Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Epidural Analgesi eller Four-Quadrant Transversus Abdominus Plane Block för att minska smärta hos patienter som genomgår leverkirurgi

6 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiserad, oblindad, fas III-studie av epidural analgesi i thorax kontra fyrkvadrant Transversus Abdominus Plane Block i onkologisk leverkirurgi med öppet snitt

Denna fas III-studie studerar hur väl thorax epidural analgesi eller fyrkvadrant transversus abdominus planblock fungerar för att minska smärta hos patienter som genomgår leveroperationer. Det är ännu inte känt om thorax epidural analgesi eller fyrkvadrant transversus abdominus planblock kan hjälpa människor att återhämta sig mer fullständigt och snabbare efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra längden på sjukhusvistelse mellan patienter som behandlats med thoracal epidural analgesi (TEA) kontra (vs.) pre-incision ultraljudsstyrd, fyrkvadrant transversus abdominus plane (TAP) block efter öppen leverresektion inom ett förbättrat återhämtningsprogram.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra arean under kurvan för tidiga (0-48 timmar) postoperativa smärtpoäng och antalet patienter som upplever svår postoperativ smärta mellan TEA- och TAP-grupperna.

II. Att jämföra anestetikarelaterade komplikationsfrekvenser och behov av att ändra modaliteter mellan TEA- och TAP-grupper.

III. Att jämföra operationsrelaterade komplikationer (inklusive 30-dagars återinläggning och 90-dagars mortalitet) mellan TEA- och TAP-grupper.

IV. För att jämföra återgång till baslinje symtombörda, funktionell och kognitiv status mellan TEA- och TAP-grupper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår placering av thorax epiduralkateter före operation. Patienterna får hydromorfonhydroklorid och bupivakain via thorax epiduralkateter var 10:e minut eller var tredje timme efter behov. Patienter kan få fentanyl och bupivakain eller vanligt bupivakain via thorax epidural kateter.

ARM II: Patienterna genomgår placering av ultraljudsstyrda, fyrkvadranta transversus abdominus-planblock. Patienterna får vanligt bupivakain och liposomalt bupivakain via TAP-block.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen leverresektion utan tarmresektion/anastomos för malignitet vid MD Anderson Cancer Center
  • Patienterna måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär
  • Trombocyter >= 100 000/ml (inom 30 dagar efter operationen)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 (inom 30 dagar efter operationen)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 40 (inom 30 dagar efter operationen)
  • Patienter får inte ha feber eller tecken på infektion eller annat samexisterande medicinskt tillstånd som skulle förhindra epiduralplacering

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom eller annan samsjuklighet som utesluter leverkirurgi
  • Historik av kronisk narkotikaanvändning, definierad som 30 dagar eller mer av preoperativ daglig narkotikaanvändning, mätt från operationsdatumet
  • Anafylaxi till lokalanestetika eller narkotika
  • Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom som påverkar nedre hemithorax eller nedan
  • Större öppen buk-/thoraxoperation under de senaste 30 dagarna under generell anestesi
  • Tekniska kontraindikationer för epidural placering: tidigare bröstryggradskirurgi eller lokal hud- eller mjukdelsinfektion på föreslagen plats för epidural insättning
  • Användning av terapeutisk antikoagulering inom 5 dagar efter operationen (exklusive profylax av venös tromboembolism)
  • Känd blödningsdiates eller koagulopati
  • Psykiatrisk (obehandlad eller dåligt kontrollerad schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom) eller kommunikationsbarriär (språk) som skulle förhindra korrekt bedömning av postoperativ smärta och/eller förmåga att svara på frågeformulär (behov av att kunna läsa, förstå och svara på frågor )
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patient vägrar att delta i randomisering
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått definierat som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och att avstå från att amma, enligt vad som anges i det informerade samtycket
  • Patienter med uppenbar icke-opererbar sjukdom innan de undertecknade informerat samtycke
  • Patienter med tidigare reparation av ventral bråck, kosmetisk bukplastik eller rekonstruktion av främre bukväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm I (TAE)
Patienter genomgår placering av thoracal epidural kateter före operation. Patienterna får hydromorfonhydroklorid och bupivakain via thorakal epiduralkateter var 10:e minut eller var 3:e timme efter behov. Patienter kan få fentanyl och bupivakain eller vanligt bupivakain via thorax epidural kateter.
Beteende: Frågeformulär
Sidostudier
Andra namn:
  • Frågeformulär
Läkemedel: Bupivakain
Ges via thorax epiduralkateter eller TAP-block
Andra namn:
  • AH 250
Läkemedel: Fentanyl
Ges via thorax epidural kateter
Andra namn:
  • Abstral
  • Duragesic
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
Ges via thorax epidural kateter
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Hydromorfon
  • Dilaudid HP
  • Dimorfon
  • Hydrostat
  • Hymorphan
  • Laudicon
  • Novolauden
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av thorakal epidural kateter
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plan block
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Experimentell: Arm II (TAP)
Patienterna genomgår placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plane block. Patienterna får vanligt bupivakain och liposomalt bupivakain via TAP-block.
Beteende: Frågeformulär
Sidostudier
Andra namn:
  • Frågeformulär
Läkemedel: Bupivakain
Ges via thorax epiduralkateter eller TAP-block
Andra namn:
  • AH 250
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av thorakal epidural kateter
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plan block
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Ges via TAP-block
Andra namn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på slutenvård
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att spelas in och jämföras mellan grupper. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Arean under kurvan för varje patient kommer att beräknas med den trapetsformade metoden med hjälp av smärtpoäng efter tidskurva som har gjorts i tidigare studier av denna typ vid MD Anderson. Kommer att jämföras mellan grupperna. Dessutom kommer antalet patienter som upplever svår smärta (>= 7/10) under slutenvårdsperioden att jämföras mellan studiegrupperna. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Inom 48 timmar efter operationen
Komplikationsfrekvenser sekundära till den analgetiska regimen
Tidsram: Upp till 5 år
Smärtkontrollmodalitetskomplikationer kommer att registreras prospektivt inklusive epiduralt hematom, epidural katetermigrering/felfunktion, cellulit vid injektion/utgångsstället, epidural abscess, cerebrospinalvätskeläckage, förlängd ileus (definierad som oförmåga att tolerera vanlig diet efter operation dag 5), obalans och gånginstabilitet, förändrad mental status och delirium och behov av att ändra smärtkontrollmodalitet på grund av otillräcklig smärtkontroll. Graden av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan studiegrupper. Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att registreras prospektivt och graderas med hjälp av Accordian graderingsskalan. Leverkirurgispecifika komplikationer inklusive gallfistel, blödning som kräver transfusion och leversvikt kommer att registreras. 30 dagars återinläggning och 90 dagars dödlighet kommer att registreras. Frekvensen av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan studiegrupper. Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Åtgärder för funktionell återhämtning
Tidsram: Upp till 5 år
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) vid reglerade intervall inklusive preoperativ baslinje och postoperativ slutenvård och öppenvård, återgång till baslinjesymtom inklusive återgång till baslinjelivsinterferens sammanfattande poäng 6 veckor postoperativt, mätt med MDASI-GI, kommer att jämföras mellan grupper. Likaså kommer pre- och postoperativ fysisk och kognitiv prestationsåterhämtning att jämföras mellan grupper. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för beredskap för RIOT (återgång till avsedd onkologisk terapi)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna. För att bedöma sambandet mellan studievariabler och tid till händelseutfall (såsom RIOT), kommer Kaplan-Meier plots och log-rank tester att användas.
Upp till 5 år
Narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetester enligt indikation.
Upp till 5 år
Efterlevnad av beställning och leverans av programelement för Enhanced Recovery After Surgery
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Kostnad för perioperativ vård
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetester enligt indikation.
Upp till 5 år
Biologiska inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-1111 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar