Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Epidural Analgesi eller Four-Quadrant Transversus Abdominus Plane Block för att minska smärta hos patienter som genomgår leverkirurgi

6 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiserad, oblindad, fas III-studie av epidural analgesi i thorax kontra fyrkvadrant Transversus Abdominus Plane Block i onkologisk leverkirurgi med öppet snitt

Denna fas III-studie studerar hur väl thorax epidural analgesi eller fyrkvadrant transversus abdominus planblock fungerar för att minska smärta hos patienter som genomgår leveroperationer. Det är ännu inte känt om thorax epidural analgesi eller fyrkvadrant transversus abdominus planblock kan hjälpa människor att återhämta sig mer fullständigt och snabbare efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra längden på sjukhusvistelse mellan patienter som behandlats med thoracal epidural analgesi (TEA) kontra (vs.) pre-incision ultraljudsstyrd, fyrkvadrant transversus abdominus plane (TAP) block efter öppen leverresektion inom ett förbättrat återhämtningsprogram.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra arean under kurvan för tidiga (0-48 timmar) postoperativa smärtpoäng och antalet patienter som upplever svår postoperativ smärta mellan TEA- och TAP-grupperna.

II. Att jämföra anestetikarelaterade komplikationsfrekvenser och behov av att ändra modaliteter mellan TEA- och TAP-grupper.

III. Att jämföra operationsrelaterade komplikationer (inklusive 30-dagars återinläggning och 90-dagars mortalitet) mellan TEA- och TAP-grupper.

IV. För att jämföra återgång till baslinje symtombörda, funktionell och kognitiv status mellan TEA- och TAP-grupper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår placering av thorax epiduralkateter före operation. Patienterna får hydromorfonhydroklorid och bupivakain via thorax epiduralkateter var 10:e minut eller var tredje timme efter behov. Patienter kan få fentanyl och bupivakain eller vanligt bupivakain via thorax epidural kateter.

ARM II: Patienterna genomgår placering av ultraljudsstyrda, fyrkvadranta transversus abdominus-planblock. Patienterna får vanligt bupivakain och liposomalt bupivakain via TAP-block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen leverresektion utan tarmresektion/anastomos för malignitet vid MD Anderson Cancer Center
  • Patienterna måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär
  • Trombocyter >= 100 000/ml (inom 30 dagar efter operationen)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 (inom 30 dagar efter operationen)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 40 (inom 30 dagar efter operationen)
  • Patienter får inte ha feber eller tecken på infektion eller annat samexisterande medicinskt tillstånd som skulle förhindra epiduralplacering

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom eller annan samsjuklighet som utesluter leverkirurgi
  • Historik av kronisk narkotikaanvändning, definierad som 30 dagar eller mer av preoperativ daglig narkotikaanvändning, mätt från operationsdatumet
  • Anafylaxi till lokalanestetika eller narkotika
  • Tidigare eller aktuell neurologisk sjukdom som påverkar nedre hemithorax eller nedan
  • Större öppen buk-/thoraxoperation under de senaste 30 dagarna under generell anestesi
  • Tekniska kontraindikationer för epidural placering: tidigare bröstryggradskirurgi eller lokal hud- eller mjukdelsinfektion på föreslagen plats för epidural insättning
  • Användning av terapeutisk antikoagulering inom 5 dagar efter operationen (exklusive profylax av venös tromboembolism)
  • Känd blödningsdiates eller koagulopati
  • Psykiatrisk (obehandlad eller dåligt kontrollerad schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom) eller kommunikationsbarriär (språk) som skulle förhindra korrekt bedömning av postoperativ smärta och/eller förmåga att svara på frågeformulär (behov av att kunna läsa, förstå och svara på frågor )
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patient vägrar att delta i randomisering
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått definierat som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och att avstå från att amma, enligt vad som anges i det informerade samtycket
  • Patienter med uppenbar icke-opererbar sjukdom innan de undertecknade informerat samtycke
  • Patienter med tidigare reparation av ventral bråck, kosmetisk bukplastik eller rekonstruktion av främre bukväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (TAE)
Patienter genomgår placering av thoracal epidural kateter före operation. Patienterna får hydromorfonhydroklorid och bupivakain via thorakal epiduralkateter var 10:e minut eller var 3:e timme efter behov. Patienter kan få fentanyl och bupivakain eller vanligt bupivakain via thorax epidural kateter.
Beteende: Frågeformulär
Sidostudier
Andra namn:
  • Frågeformulär
Läkemedel: Bupivakain
Ges via thorax epiduralkateter eller TAP-block
Andra namn:
  • AH 250
Läkemedel: Fentanyl
Ges via thorax epidural kateter
Andra namn:
  • Abstral
  • Duragesic
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
Ges via thorax epidural kateter
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Hydromorfon
  • Dilaudid HP
  • Dimorfon
  • Hydrostat
  • Hymorphan
  • Laudicon
  • Novolauden
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av thorakal epidural kateter
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plan block
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Experimentell: Arm II (TAP)
Patienterna genomgår placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plane block. Patienterna får vanligt bupivakain och liposomalt bupivakain via TAP-block.
Beteende: Frågeformulär
Sidostudier
Andra namn:
  • Frågeformulär
Läkemedel: Bupivakain
Ges via thorax epiduralkateter eller TAP-block
Andra namn:
  • AH 250
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av thorakal epidural kateter
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Genomgå placering av ultraljudsledd, fyrkvadrant transversus abdominus plan block
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Ges via TAP-block
Andra namn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på slutenvård
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att spelas in och jämföras mellan grupper. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Arean under kurvan för varje patient kommer att beräknas med den trapetsformade metoden med hjälp av smärtpoäng efter tidskurva som har gjorts i tidigare studier av denna typ vid MD Anderson. Kommer att jämföras mellan grupperna. Dessutom kommer antalet patienter som upplever svår smärta (>= 7/10) under slutenvårdsperioden att jämföras mellan studiegrupperna. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Inom 48 timmar efter operationen
Komplikationsfrekvenser sekundära till den analgetiska regimen
Tidsram: Upp till 5 år
Smärtkontrollmodalitetskomplikationer kommer att registreras prospektivt inklusive epiduralt hematom, epidural katetermigrering/felfunktion, cellulit vid injektion/utgångsstället, epidural abscess, cerebrospinalvätskeläckage, förlängd ileus (definierad som oförmåga att tolerera vanlig diet efter operation dag 5), obalans och gånginstabilitet, förändrad mental status och delirium och behov av att ändra smärtkontrollmodalitet på grund av otillräcklig smärtkontroll. Graden av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan studiegrupper. Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att registreras prospektivt och graderas med hjälp av Accordian graderingsskalan. Leverkirurgispecifika komplikationer inklusive gallfistel, blödning som kräver transfusion och leversvikt kommer att registreras. 30 dagars återinläggning och 90 dagars dödlighet kommer att registreras. Frekvensen av dessa komplikationer kommer att jämföras mellan studiegrupper. Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Åtgärder för funktionell återhämtning
Tidsram: Upp till 5 år
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) vid reglerade intervall inklusive preoperativ baslinje och postoperativ slutenvård och öppenvård, återgång till baslinjesymtom inklusive återgång till baslinjelivsinterferens sammanfattande poäng 6 veckor postoperativt, mätt med MDASI-GI, kommer att jämföras mellan grupper. Likaså kommer pre- och postoperativ fysisk och kognitiv prestationsåterhämtning att jämföras mellan grupper. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för beredskap för RIOT (återgång till avsedd onkologisk terapi)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna. För att bedöma sambandet mellan studievariabler och tid till händelseutfall (såsom RIOT), kommer Kaplan-Meier plots och log-rank tester att användas.
Upp till 5 år
Narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetester enligt indikation.
Upp till 5 år
Efterlevnad av beställning och leverans av programelement för Enhanced Recovery After Surgery
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att tabelleras med frekvens och procentsatser. Kommer att jämföras med chi-kvadrattest med Fishers korrigering enligt anvisningarna.
Upp till 5 år
Kostnad för perioperativ vård
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetester enligt indikation.
Upp till 5 år
Biologiska inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Kommer att jämföras med 2-prov t-test, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon ranksummetest enligt indikation.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1111 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera