Smart Phone App för COLOnoscopic PREParation (COLOPREP)
En ny smarttelefonapplikation för patienter som genomgår KOLOnoskopisk tarmförberedelse: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten av en ny smartphoneapplikation som ett automatiserat påminnelseverktyg för att förbättra kvaliteten på tarmförberedelser för patienter som genomgår polikliniska koloskopier på ett akademiskt undervisningssjukhus i Kingston, Ontario.
Interventionen som undersöks är användningen av en ny smarttelefonapplikation som fungerar som ett automatiskt påminnelsesystem för patienter som genomgår poliklinisk koloskopi. Applikationen kräver att patienterna anger datum och tid för koloskopibesöket och fyller automatiskt patienternas telefoner med kalenderpåminnelser såväl som förinspelade meddelanden angående upphörande av fast föda, behovet av klart vätskeintag, samt timing av deras tarmkurer som börjar 7 dagar innan.
Designen av denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med enkelblindning (endoskopist). Berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen kontrollen (rutininstruktioner på papper) eller interventionsgruppen (smarttelefonapplikation). De som slumpas in i interventionsgruppen kommer att få specifika instruktioner för att ladda ner och konfigurera smarttelefonapplikationen minst 7 dagar före det planerade mötet. Vid ankomsten till sitt möte kommer deltagarna i båda grupperna att bli ombedda att fylla i en enkät som bekräftar att de följer antingen pappersinstruktioner eller instruktioner från smarttelefonapplikationen.
Det primära resultatet av denna studie är lämpligheten av tarmförberedelserna, som bedömts med hjälp av Ottawa och Aronchick tarmförberedande skalor, som tidigare har validerats och är vanligt förekommande för koloskopi. Sekundära resultat inkluderar frekvensen av polypdetektering, frekvensen av cekal intubation och patientens rapporterade användarvänlighet och efterlevnad av tarmregimens instruktioner.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Sunil V Patel, MD MSc
- Telefonnummer: 7995 6135496666
- E-post: Sunil.Patel@kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till smarttelefon med möjlighet att ladda ner smarttelefonapplikation
- Poliklinisk screening koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Tarmförberedelse annat än pico-salax eller GoLytely
- Akut/emergent koloskopi
- Patient som kräver kombinerad övre och nedre endoskopisk utvärdering
- Ingen tillgång till smarttelefon eller oförmåga att ladda ner smarttelefonapplikation
- Övervakningskoloskopi för tidigare resekerad cancer
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Applikation för smarta telefoner
En ny smarttelefonapplikation tillgänglig för både Apple iOS och Google Android-plattformar med möjligheter att fylla telefonkalendern med automatiska påminnelser/aviseringar vid lämpliga tidpunkter före koloskopin.
|
Tarmförberedelser avslutas före koloskopi för att säkerställa adekvat visualisering av tarmens lumen.
Detta kräver kostmodifieringar och intag av mediciner med bestämda tidsintervall.
|
|
Aktiv komparator: Traditionella pappersinstruktioner
Traditionella pappersinstruktioner för tarmförberedelse
|
Tarmförberedelser avslutas före koloskopi för att säkerställa adekvat visualisering av tarmens lumen.
Detta kräver kostmodifieringar och intag av mediciner med bestämda tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Kvaliteten på tarmförberedelser utvärderad av de validerade Boston och Aronchick tarmförberedande skalorna
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubation
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Förmågan för koloskopisten att intubera blindtarmen
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Detektion av adenomatös polyp
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Antalet detekterade adenomatösa polyper
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Patienten rapporterade att han följt instruktionerna för förberedelse av tarmen
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Patientfrågeformulär som används för att bestämma efterlevnaden av de förspecificerade instruktionerna för tarmförberedelse.
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sunil V Patel, MD MSc, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 6020364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .