Intragastrisk ballong hos överviktiga ungdomar med komorbiditeter (IGB)

Inklusionskriterier:

BMI>35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) med en av följande svåra komorbiditeter, båda under minst 2 år:

1. Typ 2 diabetes mellitus
2. Måttlig till svår sömnapné
3. Pseudotumor cerebri
4. Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH) baserad på fettinfiltration av levern med transaminit som inte kan förklaras av annan leversjukdom

Eller,

BMI>40 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) med två eller flera av följande milda komorbiditeter, alla under minst 2 år:

1. Hypertoni
2. Dyslipidemi
3. Lätt obstruktiv sömnapné
4. Kronisk venös insufficiens
5. Pannikulit
6. Urininkontinens
7. Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)
8. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
9. Artropatier relaterade till vikt

Dessutom måste alla följande inkluderingskriterier uppfyllas. Ämnet måste ha:

1. uppnådde ungefär 95 % av vuxen växtlighet, vilket demonstreras av Tanner Steg IV eller mer och tillväxtdiagram som visar avsmalningen/platån av höjd som en markör för att uppnå 95 % av individens vuxen växtlighet. Höjd kommer att mätas av utbildad personal till närmaste 0,1 cm med hjälp av en stadiometer fäst på en vägg och dokumenterad i försökspersonens elektroniska journal (EMR). I avsaknad av tidigare tillväxtdiagram kommer skelettmognad att dokumenteras av en benålder på minst 13 år hos flickor och 15 år hos pojkar; och
2. misslyckats med att uppnå en hälsosam vikt med minst en erfarenhet av medicinskt övervakade livsstilsförändringar, inklusive fysisk aktivitet och kostinterventioner, vilket kommer att vara tydligt dokumenterat i försökspersonens journal, och
3. visat engagemang för psykologisk utvärdering perioperativt, där den pediatriska psykologen med expertis inom barnfetma måste bekräfta att försökspersonen har den mognad och stabila psykosociala miljö som krävs för denna forskningsstudie och har validerat Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) skalan och Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) undersökningar ifyllda av ämnet, och
4. gick med på att undvika graviditet under 1 år efter placering av intragastrisk ballong (IGB) genom abstinens eller godkänd preventivmetod (endast kvinnliga försökspersoner), och
5. gick med på att följa näringsriktlinjerna efter placering av intragastrisk ballong (IGB), som tillhandahållits av dietist från viktkontrollkliniken, och
6. beslutsförmåga och önskan att ge informerat samtycke i samband med förälders/vårdnadshavares samtycke och vilja att följa alla studiekrav, och
7. hypertoni stadium I: systoliskt blodtryck och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 95:e percentilen, ELLER högt normalt blodtryck mellan den 90:e och 95:e percentilen.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om:

1. de är gravida eller ammar, eller
2. det finns någon annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratorieresultat som ger en rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av undersökningsutrustningen eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra försökspersonen med hög risk för behandling komplikationer, eller
3. det finns alkohol-, tobaks- eller substansanvändning av försökspersonen, eller
4. enligt huvudutredarens (PI) och/eller medutredarnas åsikt, kan försöksperson eller förälder/vårdnadshavare inte följa studiescheman eller procedurer, eller
5. det finns några endoskopiska kontraindikationer, inklusive stort hiatal bråck (≥ 2 cm), esofagit av någon grad, erosiv gastrit eller sår i magen eller tolvfingertarmen, eller
6. Helicobacter pylori (H. pylori) detekteras via en fekal antigenstudie före initial endoskopisk bedömning (känslighet > 96,8 %); en gång behandlad måste ett upprepat fekalt antigen utföras för att dokumentera utrotning innan den första endoskopiska metoden för ballongplacering, eller
7. de har hypertoni stadium II > 99:e percentilen, såvida de inte genomgått en fullständig genomgång för att utesluta andra sekundära etiologier än övervikt, eller
8. Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) använder mer än en medicin eller har en historia av erosiv esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), eller
9. de har dyslipidemi, om en del av ärftligt metabolt syndrom eller genetisk störning, eller
10. de har någon gastrointestinal sjukdom som kan resultera i magsår, såsom Crohns sjukdom, celiaki, eosinofil esofagit, akut eller kronisk pankreatit eller gastrinom, eller
11. de har några endokrina störningar som påverkar ämnets metabola status, såsom hypo/hypertyreos, typ 1-diabetes, Cushings sjukdom eller binjurebarksvikt, som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) genom en utvärdering av den pediatriska endokrinologen som kommer att beställa ytterligare testning vid behov, eller
12. de har tidigare gjort gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, dvs obstruktion och/eller adhesiv peritonit eller känd bukadhesion och/eller tidigare buk- och/eller bäckenkirurgi som kan orsaka sammanväxningar (förutom en av följande: kejsarsnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk blindtarmsoperation , laparoskopisk kolecystektomi utförd 12 eller fler månader före ballongimplantation), eller
13. de har tidigare genomgått öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation, eller
14. de har tidigare opererats av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation, eller
15. de har någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, Barretts matstrupe, cancer eller specifik inflammation som Crohns sjukdom, eller
16. de har potentiella övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller gastriska varicer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser, eller,
17. de har en magmassa, eller
18. de har sura uppstötningssymtom i någon grad som kräver mer än en medicin för symtomkontroll, eller
19. de har en strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget, såsom en striktur eller divertikel som kan hindra ballongens passage längs endoskopet, eller
20. de har achalasia eller någon annan allvarlig esofageal motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten, eller
21. de har svår koagulopati, eller
22. de har dåligt kontrollerad diabetes, definierad som att de har ett hemoglobin A1c (HgA1c) > 10, eller
23. de har allvarliga hälsotillstånd som inte är relaterade till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi, eller
24. de har kronisk buksmärta, eller
25. de har motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen (GI) såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning, eller
26. de har leverinsufficiens eller cirros, eller
27. de har allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra deras förståelse av, eller efterlevnad av, uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten, eller
28. de får dagligen ordinerad behandling med acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel, eller
29. de tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom medicin mot anfall eller antiarytmika, eller
30. de tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller narkotika, eller
31. de är oförmögna eller ovilliga att ta ordinerad protonpumpshämmare, eller
32. de är kända för att ha, eller misstänks ha, en allergisk reaktion mot material som finns i systemet, eller
33. de har någonsin utvecklat ett serotonergt syndrom och tar för närvarande något läkemedel som är känt för att påverka nivåerna av serotonin i kroppen (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare), eller
34. de har en medicinskt identifierbar orsak till fetma (specifikt diagnostiserat genetiskt eller hormonellt fall för fetma som hypotyreos eller Prader Willis syndrom), eller
35. de har känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten, eller
36. de använder några läkemedel, förutom Metformin, som är kända för att påverka kroppsvikt och kolhydrat- eller lipidmetabolism, eller
37. de använde en intragastrisk enhet före denna studie, eller
38. de deltog i någon klinisk studie som kan påverka viktminskning under de senaste 6 månaderna, eller
39. de har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi, eller
40. de har diagnosen en autoimmun bindvävssjukdom (t.ex. lupus, erytematös, sklerodermi), eller immunförsvagad, eller
41. de är på insulin för typ 2-diabetes och är inte skickliga i att självövervaka kapillär blodsockertestning.