- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233048
Intragastrisk ballong hos överviktiga ungdomar med komorbiditeter (IGB)
6 april 2022 uppdaterad av: Imad Absah
Säkerhet och effekt av endoskopiskt placerad intragastrisk ballong hos överviktiga ungdomar med komorbiditeter - En pilotstudie
Anledningen till att vi gör denna forskning är för att få information om ORBERA™ Intragastric Balloon för att ta reda på om den är säker och om den fungerar.
Vi vill lära oss om äldre tonåringar som är överviktiga kommer att gå ner i vikt och om deras andra medicinska problem kommer att bli bättre.
ORBERA™ är en speciell ballong som godkänts av FDA för överviktiga vuxna, och vi skulle vilja prova att använda den för överviktiga tonåringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit samtycke och fastställt att deltagarna uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, kommer deltagarna att ha baslinjetest och första besök hos en läkare, dietist och psykolog.
Därefter kommer ORBERA™ Intragastric Balloon (IGB) att föras in i magen och sedan tas bort efter 6 månader.
Deltagarna kommer att fortsätta att följas i 6 månader efter att ballongen har tagits bort.
Under hela året kommer deltagarna att ha ytterligare tester tillsammans med pågående besök hos en läkare, dietist och psykolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI>35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) med en av följande svåra komorbiditeter, båda under minst 2 år:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Måttlig till svår sömnapné
- Pseudotumor cerebri
- Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH) baserad på fettinfiltration av levern med transaminit som inte kan förklaras av annan leversjukdom
Eller,
BMI>40 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) med två eller flera av följande milda komorbiditeter, alla under minst 2 år:
- Hypertoni
- Dyslipidemi
- Lätt obstruktiv sömnapné
- Kronisk venös insufficiens
- Pannikulit
- Urininkontinens
- Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Artropatier relaterade till vikt
Dessutom måste alla följande inkluderingskriterier uppfyllas. Ämnet måste ha:
- uppnådde ungefär 95 % av vuxen växtlighet, vilket demonstreras av Tanner Steg IV eller mer och tillväxtdiagram som visar avsmalningen/platån av höjd som en markör för att uppnå 95 % av individens vuxen växtlighet. Höjd kommer att mätas av utbildad personal till närmaste 0,1 cm med hjälp av en stadiometer fäst på en vägg och dokumenterad i försökspersonens elektroniska journal (EMR). I avsaknad av tidigare tillväxtdiagram kommer skelettmognad att dokumenteras av en benålder på minst 13 år hos flickor och 15 år hos pojkar; och
- misslyckats med att uppnå en hälsosam vikt med minst en erfarenhet av medicinskt övervakade livsstilsförändringar, inklusive fysisk aktivitet och kostinterventioner, vilket kommer att vara tydligt dokumenterat i försökspersonens journal, och
- visat engagemang för psykologisk utvärdering perioperativt, där den pediatriska psykologen med expertis inom barnfetma måste bekräfta att försökspersonen har den mognad och stabila psykosociala miljö som krävs för denna forskningsstudie och har validerat Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) skalan och Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) undersökningar ifyllda av ämnet, och
- gick med på att undvika graviditet under 1 år efter placering av intragastrisk ballong (IGB) genom abstinens eller godkänd preventivmetod (endast kvinnliga försökspersoner), och
- gick med på att följa näringsriktlinjerna efter placering av intragastrisk ballong (IGB), som tillhandahållits av dietist från viktkontrollkliniken, och
- beslutsförmåga och önskan att ge informerat samtycke i samband med förälders/vårdnadshavares samtycke och vilja att följa alla studiekrav, och
- hypertoni stadium I: systoliskt blodtryck och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 95:e percentilen, ELLER högt normalt blodtryck mellan den 90:e och 95:e percentilen.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om:
- de är gravida eller ammar, eller
- det finns någon annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratorieresultat som ger en rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av undersökningsutrustningen eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra försökspersonen med hög risk för behandling komplikationer, eller
- det finns alkohol-, tobaks- eller substansanvändning av försökspersonen, eller
- enligt huvudutredarens (PI) och/eller medutredarnas åsikt, kan försöksperson eller förälder/vårdnadshavare inte följa studiescheman eller procedurer, eller
- det finns några endoskopiska kontraindikationer, inklusive stort hiatal bråck (≥ 2 cm), esofagit av någon grad, erosiv gastrit eller sår i magen eller tolvfingertarmen, eller
- Helicobacter pylori (H. pylori) detekteras via en fekal antigenstudie före initial endoskopisk bedömning (känslighet > 96,8 %); en gång behandlad måste ett upprepat fekalt antigen utföras för att dokumentera utrotning innan den första endoskopiska metoden för ballongplacering, eller
- de har hypertoni stadium II > 99:e percentilen, såvida de inte genomgått en fullständig genomgång för att utesluta andra sekundära etiologier än övervikt, eller
- Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) använder mer än en medicin eller har en historia av erosiv esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), eller
- de har dyslipidemi, om en del av ärftligt metabolt syndrom eller genetisk störning, eller
- de har någon gastrointestinal sjukdom som kan resultera i magsår, såsom Crohns sjukdom, celiaki, eosinofil esofagit, akut eller kronisk pankreatit eller gastrinom, eller
- de har några endokrina störningar som påverkar ämnets metabola status, såsom hypo/hypertyreos, typ 1-diabetes, Cushings sjukdom eller binjurebarksvikt, som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) genom en utvärdering av den pediatriska endokrinologen som kommer att beställa ytterligare testning vid behov, eller
- de har tidigare gjort gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, dvs obstruktion och/eller adhesiv peritonit eller känd bukadhesion och/eller tidigare buk- och/eller bäckenkirurgi som kan orsaka sammanväxningar (förutom en av följande: kejsarsnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk blindtarmsoperation , laparoskopisk kolecystektomi utförd 12 eller fler månader före ballongimplantation), eller
- de har tidigare genomgått öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation, eller
- de har tidigare opererats av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation, eller
- de har någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, Barretts matstrupe, cancer eller specifik inflammation som Crohns sjukdom, eller
- de har potentiella övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller gastriska varicer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser, eller,
- de har en magmassa, eller
- de har sura uppstötningssymtom i någon grad som kräver mer än en medicin för symtomkontroll, eller
- de har en strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget, såsom en striktur eller divertikel som kan hindra ballongens passage längs endoskopet, eller
- de har achalasia eller någon annan allvarlig esofageal motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten, eller
- de har svår koagulopati, eller
- de har dåligt kontrollerad diabetes, definierad som att de har ett hemoglobin A1c (HgA1c) > 10, eller
- de har allvarliga hälsotillstånd som inte är relaterade till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi, eller
- de har kronisk buksmärta, eller
- de har motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen (GI) såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning, eller
- de har leverinsufficiens eller cirros, eller
- de har allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra deras förståelse av, eller efterlevnad av, uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten, eller
- de får dagligen ordinerad behandling med acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel, eller
- de tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom medicin mot anfall eller antiarytmika, eller
- de tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller narkotika, eller
- de är oförmögna eller ovilliga att ta ordinerad protonpumpshämmare, eller
- de är kända för att ha, eller misstänks ha, en allergisk reaktion mot material som finns i systemet, eller
- de har någonsin utvecklat ett serotonergt syndrom och tar för närvarande något läkemedel som är känt för att påverka nivåerna av serotonin i kroppen (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare), eller
- de har en medicinskt identifierbar orsak till fetma (specifikt diagnostiserat genetiskt eller hormonellt fall för fetma som hypotyreos eller Prader Willis syndrom), eller
- de har känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten, eller
- de använder några läkemedel, förutom Metformin, som är kända för att påverka kroppsvikt och kolhydrat- eller lipidmetabolism, eller
- de använde en intragastrisk enhet före denna studie, eller
- de deltog i någon klinisk studie som kan påverka viktminskning under de senaste 6 månaderna, eller
- de har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi, eller
- de har diagnosen en autoimmun bindvävssjukdom (t.ex. lupus, erytematös, sklerodermi), eller immunförsvagad, eller
- de är på insulin för typ 2-diabetes och är inte skickliga i att självövervaka kapillär blodsockertestning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ORBERA™ intragastrisk ballong
Deltagarna kommer att ha ORBERA™ Intragastric Balloon insatt i 6 månader.
Dessutom kommer deltagarna att ha pågående besök hos en läkare, dietist och psykolog innan ballongen sätts in, medan den är på plats, och i 6 månader efter att ballongen tagits bort, totalt i cirka 1 år.
|
Ballongen kommer att föras in i magen och blåses upp och kommer att sitta kvar i 6 månader, varefter anordningen tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som uppnår mer än eller lika med 10 % total kroppsviktsminskning
Tidsram: upp till 1 år
|
Viktminskning kommer att mätas genom förändring i vikt dividerat med baslinjevikt.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i ALT delat med baslinje-ALAT.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i AST dividerat med baslinje AST.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring av fasteinsulin dividerat med fasteinsulin vid baslinjen.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i hemoglobin A1c (HgA1c)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i HgA1c dividerat med baslinje HgA1c.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i HDL dividerat med baseline HDL.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i LDL dividerat med baseline LDL.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Förändring kommer att mätas i procent genom att ta förändring i triglycerider dividerat med triglycerider vid baslinjen.
|
Baslinje, studieslut (cirka 1 år)
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Antal deltagare som ska uppleva en eller flera allvarliga biverkningar enligt definitionen Grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan.
|
Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Antal försökspersoner som fick ballongen borttagen tidigt
Tidsram: Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Tidig kommer att definieras som borttagning av ballong före 6 månaders fönstertidpunkt enligt definitionen i protokollet.
|
Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Antal försökspersoner vars ballong tömdes tidigt
Tidsram: Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Tidig kommer att definieras som ballongtömning före 6 månaders fönstertidpunkt enligt definitionen i protokollet.
|
Borttagning av intragastrisk ballong (IGB) (ungefär 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imad Absah, M.D., Study Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-009191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på ORBERA™ intragastrisk ballong
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
AcclarentAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAvslutad
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdomKorea, Republiken av, Belgien, Tyskland, Ungern, Singapore, Kanada, Österrike, Storbritannien, Australien, Argentina, Nederländerna, Italien, Slovenien, Colombia, Tjeckien, Egypten, Finland, Frankrike, Grekland, Israel, Litauen, Polen och mer
-
Singapore General HospitalAktiv, inte rekryterandeArteriovenös fistel | Åtkomstfel vid dialysSingapore