En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös JNJ-64179375 kontra oral apixaban hos deltagare som genomgår elektiv total knäproteskirurgi (TEXT-TKR)
5 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, adaptiv design, dosupptrappning (del 1) och dos-respons (del 2) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös JNJ-64179375 kontra oral apixaban hos försökspersoner som genomgår elektiv totalt Knäproteskirurgi
Det primära syftet med del 1 i denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-64179375 för varje dosnivå för dosökning och eventuella blödningshändelser (sammansättningen av större, kliniskt relevanta icke-stora och minimala blödningshändelser) för val av doser för del 2. Det primära syftet med del 2 är att bedöma effektdosresponsen av JNJ-64179375 för att förhindra total venös tromboembolism (VTE) (proximal och/eller distal djup ventrombos [DVT] [asymptomatisk bekräftad av venografisk bedömning av det opererade benet eller objektivt bekräftad symptomatisk], icke-fatal lungemboli [PE] eller någon dödsfall).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Läkemedel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Läkemedel: Placebo JNJ-64179375
- Läkemedel: Apixaban placebo
- Läkemedel: Apixaban 2,5 mg
- Läkemedel: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Läkemedel: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Läkemedel: JNJ-64179375 (dos som ska bestämmas)
- Läkemedel: JNJ-64179375 A mg/kg
- Läkemedel: JNJ-64179375 B mg/kg
- Läkemedel: JNJ-64179375 C mg/kg
- Läkemedel: JNJ-64179375 D mg/kg
Detaljerad beskrivning
Denna studie har 2 delar, dosökning och utvärdering av dos-respons, och kommer att genomföras på deltagare som genomgår primär unilateral elektiv Total Knee Replacement (TKR) operation.
Deltagarna kommer endast att delta i antingen del 1 eller del 2 av studien.
Studien kommer att genomföras i 3 faser: en upp till 30-dagars screeningfas före operation, en 14-dagars dubbelblind doseringsfas och en 16-veckors uppföljningsfas.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta övervakning av alla icke-allvarliga och allvarliga biverkningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar.
Farmakokinetik (tät och sparsam), farmakodynamisk (PD), hälsoresursanvändning och immunogenicitetsprover kommer också att bedömas.
Den totala studietiden för deltagarens deltagande i del 1 eller del 2 efter randomisering kommer att vara cirka 18 veckor.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
308
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Miguel, Argentina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brasilien, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brasilien, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilien, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brasilien, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Italien, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japan, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japan, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japan, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japan, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Lettland, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Lettland, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polen, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polen, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polen, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polen, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polen, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Ryska Federationen, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt större än eller lika med (>=) 40 kg till mindre än eller lika med (<=) 150 kg (kg)
- Medicinskt lämpligt för postoperativ antikoagulantprofylax enligt bestämt av utredaren
- Har genomgått en elektiv primär unilateral total knäprotes (TKR)
- Före randomisering får en kvinna inte vara i fertil ålder definierad som postmenopausal (definierad som ingen menstruation under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) och/eller permanent steril (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer och bilateral ooforektomi )
- Preventivmedelsanvändning av män bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd där användningen av apixaban inte rekommenderas enligt utredarens åsikt
- Bilateralt, revisions- eller uncompartmental procedur
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner, monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment eller något av hjälpämnena i JNJ-64179375
- Kan inte genomgå venografi
- Känd tidigare djup ventrombos (DVT) i endera nedre extremitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
11
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV-infusion som en engångsdos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen för 10 till 14 dagar.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion som engångsdos på dag 1.
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV-infusion som en engångsdos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV infusion som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV infusion som en engångsdos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV-infusion som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 1: Valfri kohort 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos som ska bestämmas (TBD) baserat på preliminära data (dosen kan variera från 0,1 till 1,8 mg/kg eller vilken dos som helst från de föregående kohorterna) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV-infusion som en enda dos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 IV-infusion (dos som ska bestämmas) som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 1: Valfri kohort 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos TBD baserat på preliminära data (dosen kan variera från 0,1 till 1,8 mg/kg eller vilken dos som helst från de föregående kohorterna) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV-infusion som en engångsdos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 IV-infusion (dos som ska bestämmas) som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 1: Valfri kohort 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos TBD baserat på preliminära data (dosen kan variera från 0,1 till 1,8 mg/kg eller vilken dos som helst från de föregående kohorterna) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV-infusion som en engångsdos på dag 1 och matchande apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 IV-infusion (dos som ska bestämmas) som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp A: JNJ-64179375 A mg/kg och apixaban placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos A mg/kg (TBD baserat på genomgång av data från del 1) IV som engångsdos på dag 1 och apixaban placebo oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 Dos A mg/kg IV som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp B: JNJ-64179375 B mg/kg och apixaban placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos B mg/kg (TBD baserat på genomgång av data från del 1) IV som engångsdos på dag 1 och apixaban placebo oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 Dos B mg/kg IV som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp C: JNJ-64179375 C mg/kg och apixaban placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos C mg/kg (TBD baserat på genomgång av data från del 1) IV som engångsdos på dag 1 och apixaban placebo oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 Dos C mg/kg IV som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp D: JNJ-64179375 D mg/kg och apixaban placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 Dos D mg/kg (TBD baserat på genomgång av data från del 1) IV som engångsdos på dag 1 och apixaban placebo oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande apixaban placebo administrerat oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
JNJ-64179375 Dos D mg/kg IV som engångsdos på dag 1.
|
|
Experimentell: Del 2: Grupp E: JNJ-64179375 placebo IV och apixaban 2,5 mg
Deltagarna kommer att få JNJ-64179375 placebo (saltlösning) IV som en engångsdos på dag 1 och apixaban 2,5 mg oralt två gånger om dagen i 10 till 14 dagar.
|
Matchande JNJ-64179375 placebo (normal koksaltlösning) administrerad som IV-infusion som en engångsdos på dag 1.
Apixaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 10 till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna blödningshändelser (Clinical Events Committee [CEC] - Bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna blödningshändelser (BE) (bedöms av CEC) rapporterades.
Blödningshändelser definierades som en sammansättning av större, kliniskt relevanta icke-større (CRNM) och minimala blödningshändelser bedömda under dag 10 till 14.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med total venös tromboembolism (VTE) (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med total VTE rapporterades.
Total VTE definierades som sammansättningen av CEC-bedömd proximal och/eller distal djup ventrombos (DVT) (asymtomatisk bekräftad genom venografisk bedömning av det opererade benet eller objektivt bekräftad symptomatisk), icke-dödlig lungemboli (PE) eller någon dödsfall bedömd genom besöket dag 10 till 14. 1 deltagare hade en asymtomatisk distal propp i det opererade benet som inte räknas med i total VTE och 2 deltagare hade symtomatiska proximala blodproppar vid dag 10 till 14 venografi och räknas i både den asymtomatiska proximala och symtomatiska proximala gruppen.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansättning av stora och CRNM-blödningshändelser (CEC-bedömda)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med sammansatta av större och CRNM blödningar (bedöms av CEC) rapporterades.
Större blödningar: Dödlig blödning; Blödning som är symtomatisk och förekommer i kritiskt område/organ och/eller; Blödning vid extrakirurgiska ställen som orsakar en minskning av Hb-nivån på 20 g/L eller mer, eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar med temporal association inom 24-48 timmar till blödning, och/eller; Blödning på operationsstället som kräver en andra ingripande öppen, artroskopisk, endovaskulär eller hemartros som resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller en djup sårinfektion och/eller; Blödning från operationsstället som är oväntad och långvarig och/eller tillräckligt stor för att orsaka hemodynamisk instabilitet.
CRNM-blödning: akut kliniskt öppen blödning som inte uppfyller ytterligare kriterier som krävs för att blödningshändelsen ska definieras som allvarlig BE och uppfyller minst 1 av följande kriterier: Näsblod, gastrointestinal blödning, hematuri, blåmärken/ekkymos, hemoptys, hematom.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med större blödningshändelse (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med större blödningshändelser (BE) (bedöms av CEC) rapporterades.
Större blödningar: Dödlig blödning; Blödning som är symtomatisk och förekommer i kritiskt område/organ och/eller; Blödning vid extrakirurgiska ställen som orsakar sänkning av hemoglobinnivån (Hb) på 20 gram per liter (g/L) eller mer, eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar med temporal association inom 24-48 timmar till blödning, och/eller; Blödning på operationsstället som kräver en andra ingripande öppen, artroskopisk, endovaskulär eller hemartros som resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller en djup sårinfektion och/eller; Blödning från operationsstället som är oväntad och långvarig och/eller tillräckligt stor för att orsaka hemodynamisk instabilitet.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) blödningshändelser (CEC-bedömda)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med CRNM-blödningshändelser (bedömd av CEC) rapporterades.
CRNM-blödning definierades som akut kliniskt öppen blödning som inte uppfyller ytterligare kriterier som krävs för att en blödningshändelse ska definieras som större blödningshändelse och som uppfyller minst ett av följande kriterier: näsblod, gastrointestinal blödning, hematuri, blåmärken/ekkymos, hemoptys, hematom.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med större blödningar eller CRNM-blödningshändelser (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 och 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med större blödningar eller CRNM-blödningar (bedöms av CEC) rapporterades.
Större blödningar: Dödlig blödning; Blödning som är symtomatisk och förekommer i kritiskt område/organ och/eller; Blödning vid extrakirurgiska ställen som orsakar en minskning av Hb-nivån på 20 g/L eller mer, eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar med temporal association inom 24-48 timmar till blödning, och/eller; Blödning på operationsstället som kräver en andra ingripande öppen, artroskopisk, endovaskulär eller hemartros som resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller en djup sårinfektion och/eller; Blödning från operationsstället som är oväntad och långvarig och/eller tillräckligt stor för att orsaka hemodynamisk instabilitet.
CRNM-blödning: akut kliniskt öppen blödning som inte uppfyller ytterligare kriterier som krävs för att blödningshändelsen ska definieras som allvarlig BE och uppfyller minst 1 av följande kriterier: Näsblod, gastrointestinal blödning, hematuri, blåmärken/ekkymos, hemoptys, hematom.
|
Upp till dag 10 och 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med minimala blödningshändelser (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med minimala blödningar (bedömt av CEC) rapporterades.
Minimal blödningshändelse definierades som varje blödningshändelse som inte uppfyllde större eller CRNM-kriterier.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med större VTE (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med större VTE (bedömd av CEC) rapporterades.
Major VTE definierades som en sammansättning av proximal DVT (asymtomatisk bekräftad av venografi eller objektivt bekräftad symptomatisk), icke-dödlig PE eller något dödsfall.
2 deltagare hade symtomatiska proximala blodproppar vid dag 10 till 14 venografi och räknas i både den asymtomatiska proximala och symtomatiska proximala gruppen.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med proximal djup ventrombos (DVT) (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med proximal DVT (bedömd av CEC) rapporterades.
DVT asymptomatisk bekräftad genom venografisk bedömning av det opererade benet eller objektivt bekräftad symptomatisk.
2 deltagare hade symtomatiska proximala blodproppar vid dag 10 till 14 venografi och räknas i både den asymtomatiska proximala och symtomatiska proximala gruppen.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med icke-dödlig lungemboli (PE) (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med icke-dödlig PE (bedömd av CEC) rapporterades.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med dödsfall (CEC-bedömt)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med dödsfall (bedömt av CEC) rapporterades.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med proximal och distal DVT (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med proximal och distal DVT (bedömd av CEC) rapporterades.
DVT asymptomatisk bekräftad genom venografisk bedömning av det opererade benet eller objektivt bekräftad symptomatisk.
2 deltagare hade symtomatiska proximala blodproppar vid dag 10 till 14 venografi och räknas i både den asymtomatiska proximala och symtomatiska proximala gruppen.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
|
Antal deltagare med distal DVT (CEC-bedömd)
Tidsram: Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Antal deltagare med distal DVT (bedömd av CEC) rapporterades.
DVT asymptomatisk bekräftad genom venografisk bedömning av det opererade benet eller objektivt bekräftad symptomatisk.
|
Upp till dag 10 till 14 (besöksobservationsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
5 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
5 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT-nummer)
- 64179375THR2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .