Vizsgálat az intravénás JNJ-64179375 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orális apixabannal szemben az elektív térdprotézis műtéten átesett résztvevők körében (TEXT-TKR)
2019. november 5. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú, adaptív tervezés, dózisemelés (1. rész) és dózis-válasz (2. rész) vizsgálat az intravénás JNJ-64179375 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orális apixabannal szemben az elektív alanyokon összesen Térdprotézis műtét
A tanulmány 1. részének elsődleges célja a JNJ-64179375 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése minden dózisszintre a dózisemeléshez és minden vérzéses eseményhez (a jelentős, klinikailag jelentős nem súlyos és minimális vérzéses események összessége) a dózisok kiválasztása a 2. részhez. A 2. rész elsődleges célja a JNJ-64179375 hatékonysági dózisválaszának felmérése a teljes vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében (proximális és/vagy disztális mélyvénás trombózis [DVT] [tünetmentes a műtött láb venográfiás vizsgálata vagy objektíven megerősített tüneti], nem halálos tüdőembólia [PE] vagy bármilyen haláleset).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
- Drog: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Drog: Placebo JNJ-64179375
- Drog: Apixaban placebo
- Drog: Apixaban 2,5 mg
- Drog: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Drog: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Drog: JNJ-64179375 (a dózist meg kell határozni)
- Drog: JNJ-64179375 A mg/kg
- Drog: JNJ-64179375 B mg/kg
- Drog: JNJ-64179375 C mg/kg
- Drog: JNJ-64179375 D mg/kg
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 részből áll, dózisemelésből és dózis-válasz kiértékelésből, és olyan résztvevőknél végzik el, akik elsődleges egyoldalú, elektív teljes térdprotézis műtéten (TKR) esnek át.
A résztvevők csak a tanulmány 1. vagy 2. részében vesznek részt.
A vizsgálat 3 fázisban zajlik: egy legfeljebb 30 napos szűrési szakasz a műtét előtt, egy 14 napos kettős vak adagolási szakasz és egy 16 hetes követési szakasz.
A biztonsági értékelések magukban foglalják az összes nem súlyos és súlyos nemkívánatos esemény megfigyelését, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, életjelek mérését és fizikális vizsgálatokat.
A farmakokinetikát (sűrű és ritka), a farmakodinámiát (PD), az egészségügyi erőforrások kihasználását és az immunogenitási mintákat is értékelni fogják.
A véletlen besorolást követően a résztvevő 1. vagy 2. részben való részvételének teljes vizsgálati időtartama körülbelül 18 hét.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
308
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentína, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentína, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentína, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Miguel, Argentína, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgium, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brazília, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Brazília, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brazília, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brazília, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazília, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brazília, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgária, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japán, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japán, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japán, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japán, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japán, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japán, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japán, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japán, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japán, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Lengyelország, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Lengyelország, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Lengyelország, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Lengyelország, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Lettország, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Lettország, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Olaszország, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Orosz Föderáció, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Pulyka, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukrajna, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly nagyobb vagy egyenlő (>=) 40 kg és (<=) 150 kg (kg) között
- Orvosilag alkalmas posztoperatív antikoaguláns profilaxisra, a vizsgáló meghatározása szerint
- Elektív elsődleges egyoldali teljes térdprotézisen (TKR) esett át
- A véletlen besorolás előtt egy nő nem lehet fogamzóképes korúnak definiált posztmenopauzás (ami azt jelenti, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) és/vagy tartósan steril (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárásokat és a kétoldali peteeltávolítást) )
- A férfiak fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amelynél az apixaban alkalmazása a vizsgáló véleménye szerint nem javasolt
- Kétoldalú, felülvizsgálati vagy unipartment eljárás
- Bármely biológiai gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia, ismert allergia vagy klinikailag jelentős reakció rágcsáló-, kiméra- vagy humánfehérjékre, monoklonális antitestekre vagy antitest-fragmensekre, vagy a JNJ-64179375 bármely segédanyagára
- A venográfiát nem lehet elvégezni
- Ismert korábbi mélyvénás trombózis (DVT) bármelyik alsó végtagon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
11
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 0,3 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) IV infúziót kapnak egyszeri adagban az 1. napon, és a megfelelő apixaban placebót vagy 2,5 mg apixabant szájon át naponta kétszer 10-14 nap.
|
JNJ-64179375 0,3 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúzió egyetlen adagban az 1. napon.
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 0,6 mg/ttkg IV vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) IV infúziót kapnak egyszeri adagban az 1. napon, és a megfelelő apixaban placebót vagy 2,5 mg apixabant, szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV infúzió egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) IV infúziót kapnak egyszeri adagban az 1. napon, és a megfelelő apixaban placebót vagy 2,5 mg apixabant, szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV infúzió egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Opcionális 4. kohorsz (JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 meghatározandó dózist (TBD) kapnak az előzetes adatok alapján (a dózis 0,1 és 1,8 mg/ttkg között lehet, vagy bármely dózis az előző csoportokból) IV vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) IV infúzióban egyetlen egyszer dózist az 1. napon és a megfelelő apixaban placebóval vagy 2,5 mg apixabannal, szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 IV infúzió (a dózist meg kell határozni) egyetlen adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Opcionális 5. kohorsz (JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 dózisú TBD-t kapnak az előzetes adatok alapján (a dózis 0,1 és 1,8 mg/kg között változhat, vagy bármely dózis az előző csoportokból) IV vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) iv. infúziót egyetlen adagként az 1. napon és megfelelő apixaban placebo vagy 2,5 mg apixaban, szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 IV infúzió (a dózist meg kell határozni) egyetlen adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Opcionális 6. kohorsz (JNJ-64179375/Apixaban)
A résztvevők JNJ-64179375 dózisú TBD-t kapnak az előzetes adatok alapján (a dózis 0,1 és 1,8 mg/kg között változhat, vagy bármely dózis az előző csoportokból) IV vagy JNJ-64179375 placebo (sóoldat) iv. infúziót egyetlen adagként az 1. napon és megfelelő apixaban placebo vagy 2,5 mg apixaban, szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 IV infúzió (a dózist meg kell határozni) egyetlen adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: A csoport: JNJ-64179375 A mg/kg és apixaban placebo
A résztvevők a JNJ-64179375 A dózis mg/kg (TBD az 1. rész adatainak áttekintése alapján) IV egyszeri dózisban az 1. napon és apixaban placebót kapnak szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 A dózis mg/ttkg IV egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: B csoport: JNJ-64179375 B mg/kg és apixaban placebo
A résztvevők a JNJ-64179375 B dózis mg/kg (TBD az 1. rész adatainak áttekintése alapján) IV egyszeri dózisban az 1. napon és apixaban placebót kapnak szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 B adag mg/ttkg IV egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: C csoport: JNJ-64179375 C mg/kg és apixaban placebo
A résztvevők a JNJ-64179375 dózis C mg/kg (TBD az 1. rész adatainak áttekintése alapján) IV egyszeri dózisban az 1. napon és apixaban placebót kapnak szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 C dózis mg/ttkg IV egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: D csoport: JNJ-64179375 D mg/kg és apixaban placebo
A résztvevők a JNJ-64179375 dózisú D mg/kg (TBD az 1. rész adatainak áttekintése alapján) IV egyszeri dózisban az 1. napon és apixaban placebót kapnak szájon át naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
Megfelelő apixaban placebó, szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
JNJ-64179375 D dózis mg/kg IV egyszeri adagban az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: E csoport: JNJ-64179375 placebo IV és apixaban 2,5 mg
A résztvevők JNJ-64179375 placebót (sóoldatot) kapnak iv. egyszeri adagban az 1. napon és 2,5 mg apixabant orálisan naponta kétszer 10-14 napon keresztül.
|
A megfelelő JNJ-64179375 placebo (normál sóoldat) intravénás infúzió formájában, egyetlen adagban az 1. napon.
Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, 10-14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő vérzéses eseményekben résztvevők száma (Klinikai Események Bizottsága [CEC] – elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél kezelés okozta vérzéses események (BE) fordultak elő (a CEC megítélése szerint).
A vérzéses eseményt jelentős, klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) és minimális vérzéses események együtteseként határozták meg, amelyeket a 10. és 14. napon értékeltek.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Teljes vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő résztvevők száma (CEC által megítélt)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
A teljes VTE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A teljes VTE-t a CEC által megítélt proximális és/vagy disztális mélyvénás thrombosis (DVT) (a műtött láb venográfiás vizsgálatával megerősített, vagy objektíven tünetmentes), nem halálos tüdőembólia (PE) vagy bármilyen haláleset összetételeként határozták meg. a 10-14. nap látogatása. 1 résztvevőnél tünetmentes disztális vérrög alakult ki a nem operált lábában, amely nem számít bele a Total VTE-be, és 2 résztvevőnél a 10-14. napos venográfiában voltak tünetmentes proximális vérrögök, és mind a tünetmentes proximális, mind a szimptómás proximális csoportban számolták őket.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős és CRNM vérzéses eseményekből álló résztvevők száma (CEC által elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél jelentősebb és CRNM-vérzéses események fordultak elő (a CEC döntése alapján).
Súlyos vérzés: végzetes vérzés; Tüneti vérzés a kritikus területen/szervben és/vagy; műtéten kívüli vérzés, amely a Hb-szint 20 g/l-es vagy nagyobb csökkenését okozza, vagy 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet, amely 24-48 órán belül időbeli összefüggésben áll a vérzéssel, és/vagy; Második beavatkozást igénylő műtéti hely vérzése, nyílt, artroszkópos, endovaszkuláris vagy hemarthrosis, amely hosszan tartó kórházi kezelést vagy mély sebfertőzést eredményez és/vagy; Váratlan és hosszan tartó és/vagy elég nagy mértékű vérzés a műtét helyén ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozzon.
CRNM vérzés: akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem teljesíti a vérzéses esemény súlyos BE-ként történő meghatározásához szükséges további kritériumokat, és megfelel az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek: orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hematuria, véraláfutás/ecchymosis, hemoptysis, haematoma.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Jelentős vérzéses eseményben résztvevők száma (CEC által elbírált)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Jelentették a jelentős vérzéses eseményekben (BE) szenvedő résztvevők számát (a CEC megítélése szerint).
Súlyos vérzés: végzetes vérzés; Tüneti vérzés a kritikus területen/szervben és/vagy; műtéten kívüli vérzés, amely a hemoglobin (Hb) szintjének 20 gramm/liter (g/l) vagy annál nagyobb csökkenését okozza, vagy 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet, amely 24-48 órán belül időbeli összefüggésben áll a vérzéssel, és/vagy; Második beavatkozást igénylő műtéti hely vérzése, nyílt, artroszkópos, endovaszkuláris vagy hemarthrosis, amely hosszan tartó kórházi kezelést vagy mély sebfertőzést eredményez és/vagy; Váratlan és hosszan tartó és/vagy elég nagy mértékű vérzés a műtét helyén ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozzon.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős (CRNM) vérzéses eseményekben résztvevők száma (CEC által elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
CRNM vérzéses eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették (a CEC megítélése szerint).
A CRNM vérzést olyan akut klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg, amely nem felel meg a vérzéses esemény súlyos vérzéses eseményként történő meghatározásához szükséges további kritériumoknak, és megfelel a következő kritériumok közül legalább egynek: orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hematuria, véraláfutás/ecchymosis, hemoptysis, haematoma.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Jelentős vérzéses vagy CRNM-vérzéses eseményekben résztvevők száma (CEC által elbírált)
Időkeret: A 10. és 14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél jelentős vérzés vagy CRNM-vérzés esett (a CEC döntése alapján).
Súlyos vérzés: végzetes vérzés; Tüneti vérzés a kritikus területen/szervben és/vagy; műtéten kívüli vérzés, amely a Hb-szint 20 g/l-es vagy nagyobb csökkenését okozza, vagy 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet, amely 24-48 órán belül időbeli összefüggésben áll a vérzéssel, és/vagy; Második beavatkozást igénylő műtéti hely vérzése, nyílt, artroszkópos, endovaszkuláris vagy hemarthrosis, amely hosszan tartó kórházi kezelést vagy mély sebfertőzést eredményez és/vagy; Váratlan és hosszan tartó és/vagy elég nagy mértékű vérzés a műtét helyén ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozzon.
CRNM vérzés: akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem teljesíti a vérzéses esemény súlyos BE-ként történő meghatározásához szükséges további kritériumokat, és megfelel az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek: orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hematuria, véraláfutás/ecchymosis, hemoptysis, haematoma.
|
A 10. és 14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Minimális vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma (CEC által elbírált)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
A minimális vérzéses eseményekkel (a CEC által megítélt) résztvevők számát jelentették.
Minimális vérzéses eseménynek minősült minden olyan vérzéses esemény, amely nem felelt meg a major vagy a CRNM kritériumoknak.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Jelentős VTE-vel (CEC által elbírált) résztvevők száma
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Jelentették a jelentős VTE-ben szenvedő résztvevők számát (a CEC megítélése szerint).
A major VTE-t proximális MVT (venográfiával igazolt tünetmentes vagy objektíven tünetmentes), nem halálos PE vagy bármilyen haláleset összetettségeként határozták meg.
2 résztvevőnél a 10. és 14. napon végzett venográfiás vizsgálat során voltak tünetekkel járó proximális vérrögök, és mind a tünetmentes proximális, mind a szimptomatikus proximális csoportban beszámították őket.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Proximális mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő résztvevők száma (CEC által elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
A proximális DVT-ben szenvedő résztvevők számát jelentették (a CEC megítélése szerint).
Az operált láb venográfiás vizsgálatával igazolt, vagy objektíven igazolt tünetmentes MVT.
2 résztvevőnél a 10. és 14. napon végzett venográfiás vizsgálat során voltak tünetekkel járó proximális vérrögök, és mind a tünetmentes proximális, mind a szimptomatikus proximális csoportban beszámították őket.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Nem halálos tüdőembóliában (PE) szenvedő résztvevők száma (CEC által elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
A nem végzetes PE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették (a CEC megítélése szerint).
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Elhalálozott résztvevők száma (CEC által megítélt)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Jelentették a halálos résztvevők számát (a CEC megítélése szerint).
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Proximális és disztális DVT-ben szenvedők száma (CEC által elbírált)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Proximális és disztális DVT-ben szenvedő résztvevők számát jelentették (a CEC megítélése szerint).
Az operált láb venográfiás vizsgálatával igazolt, vagy objektíven igazolt tünetmentes MVT.
2 résztvevőnél a 10. és 14. napon végzett venográfiás vizsgálat során voltak tünetekkel járó proximális vérrögök, és mind a tünetmentes proximális, mind a szimptomatikus proximális csoportban beszámították őket.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
|
Distális DVT-ben szenvedő résztvevők száma (CEC által elbírálva)
Időkeret: 10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
A disztális DVT-ben szenvedő résztvevők számát jelentették (a CEC megítélése szerint).
Az operált láb venográfiás vizsgálatával igazolt, vagy objektíven igazolt tünetmentes MVT.
|
10-14. napig (látogatás megfigyelési időszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2018. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2018. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT szám)
- 64179375THR2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .