Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P-BCMA-101 Tscm CAR-T-celler vid behandling av patienter med multipelt myelom (MM)

26 mars 2024 uppdaterad av: Poseida Therapeutics, Inc.

Open-Label, multicenter, fas 1-studie för att bedöma säkerheten för P BCMA-101 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (MM) följt av en fas 2-bedömning av respons och säkerhet (PRIME)

Fas 1 av studien består av en öppen, enkel stigande dos (SAD), multipel kohortstudie; en kohortstudie för administrering av flera doser; och en kombinationsadministrationsstudie av P-BCMA-101 autologa T-stamcellsminne (Tscm) CAR-T-celler hos patienter med återfall/refraktär MM. Följt av en öppen fas 2-studie, effekt- och säkerhetsstudie. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 1 följer en 3 + 3 design av dos-eskalerande kohorter. Fas 2 av studien är en öppen multicenter effekt- och säkerhetsstudie. Efter att en patient registrerats kommer leukaferes att utföras för att erhålla perifera mononukleära blodceller som skickas till en tillverkningsplats för att producera P-BCMA-101 CAR-T-celler. Cellerna kommer sedan att återföras till undersökningsstället och, efter en standard kemoterapibaserad konditioneringsregim, kommer de att administreras till patienten över 1-3 infusioner, med eller utan kombinationsterapi. Behandlade patienter kommer att genomgå seriemätningar av säkerhet, tolerabilitet och respons. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, ≥18 år
  • Måste ha en bekräftad diagnos av aktiv MM
  • Måste ha mätbar MM
  • Måste ha återfallit/refraktär MM, ha fått behandling med proteasomhämmare och IMiD [Fas 2: Måste ha återfallit/refraktär MM, och refraktär till sista behandlingslinjen, efter att ha fått behandling med proteasomhämmare, en IMiD, CD38 riktad terapi och genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller inte en kandidat för ASCT.]
  • Måste ha adekvat lever-, njur-, hjärt- och hematopoetisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar
  • Har otillräcklig venös tillgång och/eller kontraindikationer mot leukaferes
  • Har aktiv hemolytisk anemi, plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom, disseminerad intravaskulär koagulation, leukostas, amyloidos, signifikant autoimmun, CNS eller annan malign sjukdom
  • Har en aktiv andra malignitet (inte sjukdomsfri på minst 5 år) utöver MM, exklusive lågrisktumorer som icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom
  • Har en historia av betydande sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi, etc.
  • Har en aktiv systemisk infektion
  • Har hepatit B- eller C-virus, humant immunbristvirus (HIV), eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) infektion eller något immunbristsyndrom.
  • Har någon psykiatrisk eller medicinsk störning som skulle förhindra säkert deltagande i och/eller efterlevnad av protokollet
  • Har fått immunsuppressiva eller andra kontraindicerade terapier inom den uteslutna tidsramen från inträde
  • Har CNS-metastaser eller symtomatisk CNS-inblandning
  • Har en historia av att ha genomgått allogen stamcellstransplantation, eller någon annan allogen eller xenogen transplantation, eller har genomgått autolog transplantation inom 90 dagar.
  • Kan inte ta acetylsalicylsyra (ASA) dagligen som profylaktisk antikoagulering. (Endast kohorter R och RP).
  • Anamnes på tromboembolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna, oavsett antikoagulering (endast kohorter R och RP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 1: P-BCMA-101 CAR-T-celler
Enstaka stigande doskohorter, ges i en enda intravenös infusion av CAR-T-celler. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler (Kohort A)
Engångsdos ges över två intravenösa infusioner av CAR-T-celler. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler (Kohort B)
Engångsdos ges över tre intravenösa infusioner av CAR-T-celler. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler (Kohort C)
Engångsdos ges över två intravenösa infusioner av CAR-T-celler. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler med kamterapi (Kohort R)
Enstaka intravenös infusion av CAR-T-celler, med kombinationsbehandling, med början en vecka före CAR-T-infusion. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler med Comb.Therapy (Cohort RP)
Enkel intravenös infusion av CAR-T-celler, med kombinationsbehandling, med början en vecka före aferes. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 1 P-BCMA-101 CAR-T-celler med Comb.Therapy (Cohort RIT)
Enstaka intravenös infusion av CAR-T-celler, med kombinationsbehandling, med början en vecka före CAR-T-infusion. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Experimentell: Fas 2: P-BCMA-101 CAR-T-celler
CAR-T-celler administrerade via intravenös infusion som en total dos
Biologisk: P-BCMA-101 CAR-T-celler
P-BCMA-101 är en autolog, huvudsakligen Tscm, CAR-T-cellprodukt (även kallad en CARTyrin T-cellprodukt) som riktar sig mot det myelomselektiva proteinet BCMA. P-BCMA-101-celler produceras med användning av en icke-viral vektor som bär genen för en anti-BCMA Centyrin-baserad (liten, helt human bindande domän, utformad för att öka T-cells persistens och minska utmattning) chimär antigenreceptor (CAR). Sekundärt till den stora bärförmågan hos den icke-virala vektorn, bär P-BCMA-101-celler två ytterligare gener, en selektionsgen som används för att tillverka en renad produkt och en "säkerhetsväxel"-gen för att tillåta att cellerna elimineras om så önskas. Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Bedöm säkerheten för P-BCMA-101
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Baslinje till och med dag 28
Fas 1: Maximal tolererad dos av P-BCMA-101
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Hastighet för dosbegränsande toxicitet (DLT)
Baslinje till och med dag 28
Fas 2: Bedöm säkerheten för P-BCMA-101
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Baslinje till och med 24 månader
Fas 2: Bedöm effektiviteten av P-BCMA-101 (ORR)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Andel patienter med fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).
Baslinje till och med 24 månader
Fas 2: Bedöm effektiviteten av P-BCMA-101 (DOR)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Duration of Response (DOR) - Tid från fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) till progressiv sjukdom.
Baslinje till och med 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Utvärdera effektmått (IL-6)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Hastighet av IL-6-antagonist
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektmått (C)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Kortikosteroidanvändning
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektmått (R)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Rimiducid användning
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektivitetsändpunkter (OS)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Total överlevnad (OS) - Överlevnadslängd från tidpunkten för behandling med P-BCMA-101.
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektmått (PFS)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Progressionsfri överlevnad (PFS) - Tid från P-BCMA-101-behandling till progressiv sjukdom.
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektmått (TTR)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Time to Response (TTR) - Tid till fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) på progressiv sjukdom.
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Utvärdera effektmått (MRD)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Minsta negativa frekvens för kvarvarande sjukdom
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Bedöm säkerheten för P-BCMA-101
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Baslinje till och med månad 24
Fas 1:Utvärdera genomförbarheten P-BCMA-101
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Förmåga att generera protokollföreskrivna doser av P-BCMA-101.
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (ORR)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Andel patienter med fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (TTR)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Time to Response (TTR) - Tid till fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) på progressiv sjukdom.
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (DOR)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Duration of Response (DOR) - Tid från fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) till progressiv sjukdom.
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (PFS)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Progressionsfri överlevnad (PFS) - Tid från P-BCMA-101-behandling till progressiv sjukdom.
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Antimyelomeffekt av P-BCMA-101 (OS)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24

Enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom:

Total överlevnad (OS) - Överlevnadslängd från tidpunkten för behandling med P-BCMA-101.
Baslinje till och med månad 24
Fas 1: Effekten av celldos för att vägleda val av doser för ytterligare bedömning i fas 2/3-studier
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Incidensen och svårighetsgraden av CRS-händelser graderade med Lee-kriterier (Lee, 2014)
Baslinje till och med månad 24
Fas 2: Incidens och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
Incidensen och svårighetsgraden av CRS-händelser graderade med Lee-kriterier (Lee, 2014)
Baslinje till och med månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Poseida Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P-BCMA-101-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar