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P-BCMA-101 Tscm CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM)

26. März 2024 aktualisiert von: Poseida Therapeutics, Inc.

Offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von P BCMA-101 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MM), gefolgt von einer Phase-2-Bewertung des Ansprechens und der Sicherheit (PRIME)

Phase 1 der Studie besteht aus einer unverblindeten Mehrfachkohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD); eine Kohortenstudie zur Verabreichung mehrerer Dosiszyklen; und eine Studie zur Kombinationsverabreichung von P-BCMA-101-CAR-T-Zellen mit autologem T-Stammzellengedächtnis (Tscm) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM. Gefolgt von einer offenen Phase-2-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 folgt einem 3 + 3-Design von Kohorten mit ansteigender Dosis. Phase 2 der Studie ist eine offene multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Nachdem sich ein Patient angemeldet hat, wird eine Leukapherese durchgeführt, um periphere mononukleäre Blutzellen zu erhalten, die an eine Produktionsstätte geschickt werden, um P-BCMA-101 CAR-T-Zellen zu produzieren. Die Zellen werden dann an das Untersuchungszentrum zurückgebracht und dem Patienten nach einem auf Chemotherapie basierenden Standardkonditionierungsschema über 1-3 Infusionen mit oder ohne Kombinationstherapie verabreicht. Behandelte Patienten werden seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und des Ansprechens unterzogen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • Muss eine bestätigte Diagnose von aktivem MM haben
  • Muss messbare MM haben
  • Muss ein rezidiviertes/refraktäres MM haben, das eine Behandlung mit Proteasom-Inhibitor und IMiD erhalten hat [Phase 2: Muss ein rezidiviertes/refraktäres MM haben und refraktär gegenüber der letzten Therapielinie sein, nachdem es eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem IMiD, einer zielgerichteten CD38-Therapie und einer autologen Behandlung erhalten hat Stammzelltransplantation (ASCT) oder kein Kandidat für ASCT.]
  • Muss über eine ausreichende hepatische, renale, kardiale und hämatopoetische Funktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat einen unzureichenden venösen Zugang und/oder Kontraindikationen für eine Leukapherese
  • Hat aktive hämolytische Anämie, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Leukostase, Amyloidose, signifikante Autoimmun-, ZNS- oder andere bösartige Erkrankung
  • Hat zusätzlich zu MM eine aktive zweite Malignität (seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei), ausgenommen Neubildungen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie usw.
  • Hat eine aktive systemische Infektion
  • Hat eine Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus, dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV) oder einem Immunschwächesyndrom.
  • Hat eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sichere Teilnahme am und / oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
  • Hat innerhalb des ausgeschlossenen Zeitraums vor der Einreise immunsuppressive oder andere kontraindizierte Therapien erhalten
  • Hat ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung
  • Hat sich in der Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer anderen allogenen oder xenogenen Transplantation unterzogen oder hat sich innerhalb von 90 Tagen einer autologen Transplantation unterzogen.
  • Acetylsalicylsäure (ASS) kann nicht täglich als prophylaktische Antikoagulation eingenommen werden. (nur Kohorten R und RP).
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, unabhängig von der Antikoagulation (nur Kohorten R und RP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte A)
Einzeldosis, verabreicht über zwei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte B)
Einzeldosis verabreicht über drei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte C)
Einzeldosis, verabreicht über zwei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte R)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der CAR-T-Infusion. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte RP)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der Apherese. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte RIT)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der CAR-T-Infusion. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 2: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen, die als Gesamtdosis per intravenöser Infusion verabreicht werden
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Basislinie bis Tag 28
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis von P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Ausgangswert bis Tag 28
Phase 2: Bewerten Sie die Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 24 Monate
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von P-BCMA-101 (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Baseline bis 24 Monate
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von P-BCMA-101 (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Dauer des Ansprechens (DOR) – Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (IL-6)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Rate des IL-6-Antagonisten
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (C)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Verwendung von Kortikosteroiden
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (Beleg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Rimiduzider Gebrauch
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Gesamtüberleben (OS) – Überlebensdauer ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit P-BCMA-101.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit von der Behandlung mit P-BCMA-101 bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Time to Response (TTR) – Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (CR), sehr guten partiellen Ansprechen (VGPR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (MRD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Minimale negative Resterkrankungsrate
Baseline bis Monat 24
Phase 1: Bewerten Sie die Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Bewerten Sie die Machbarkeit P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Fähigkeit, vom Protokoll vorgeschriebene Dosen von P-BCMA-101 zu erzeugen.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Zeit bis zur Reaktion (TTR) – Zeit bis zur vollständigen Reaktion (CR), sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder teilweiser Reaktion (PR) auf eine fortschreitende Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Dauer des Ansprechens (DOR) – Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit von der P-BCMA-101-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtüberleben (OS) – Überlebensdauer ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit P-BCMA-101.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Die Auswirkung der Zelldosis als Leitfaden für die Auswahl der Dosen für die weitere Bewertung in Phase-2/3-Studien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Inzidenz und Schweregrad von CRS-Ereignissen, bewertet nach Lee-Kriterien (Lee, 2014)
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 2: Inzidenz und Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Inzidenz und Schweregrad von CRS-Ereignissen, bewertet nach Lee-Kriterien (Lee, 2014)
Ausgangswert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poseida Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-BCMA-101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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