Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyclASol för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED)

21 december 2022 uppdaterad av: Novaliq GmbH

En fas 2b/3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk CyclASol® för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED) (ESSENCE-prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CyclASol Ophthalmic Solution i jämförelse med vehikel för behandling av tecknen och symtomen på DED.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b/3-studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och och toleransen av CyclASol Oftalmisk lösning som en droppe två gånger dagligen jämfört med vehikel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
328

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerad ICF (Informed Consent Form) och HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientrapporterad historia av DED i båda ögonen
  • Nuvarande användning av OTC (receptfria) och/eller konstgjorda tårar för symtom på torra ögon
  • Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Ovilja att lämna in ett uringraviditetstest vid screening och det senaste besöket (eller besöket för tidigt avbrytande) om det är i fertil ålder, eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
  • Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening
  • Okulär/periokulär malignitet
  • Historia av herpetisk keratit
  • Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som kan bli aktiva under studieperioden
  • Pågående okulär eller systemisk infektion vid screening eller baslinje
  • Bär kontaktlinser inom 3 månader före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Historik av inget svar på tidigare topikal Cyclosporine A och/eller användning av topikal Cyclosporine A eller Liftigrast inom 2 månader före screening
  • Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
  • Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CyclASol oftalmisk lösning
Cyklosporin En lösning i vehikel
Läkemedel: CyclASol topisk okulär, ögondroppar
Cyklosporin En lösning i vehikel
Andra namn:
  • Ciklosporin (CsA)
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Endast fordon
Läkemedel: Aktuellt okulärt fordon, ögondroppar
Fordon
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning vid dag 29
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]

CFS bedömdes i varje öga med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan.

Ett standardiserat betygssystem på 0-3 används för vart och ett av de fem områdena på varje hornhinna. Grad 0 kommer att anges när ingen färgning förekommer. Den maximala totalpoängen för varje öga är 15. Högre värden beskriver större färgning och skada på hornhinnan.
baslinje och 1 månad [dag 29]
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index vid dag 29
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
OSDI-poängen är ett sammansatt mått som bygger på 12 frågor, med summor som sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng representerar ett sämre sjukdomsindex.
baslinje och 1 månad [dag 29]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novaliq GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar