Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyclASol för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED)

21 december 2022 uppdaterad av: Novaliq GmbH

En fas 2b/3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk CyclASol® för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED) (ESSENCE-prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CyclASol Ophthalmic Solution i jämförelse med vehikel för behandling av tecknen och symtomen på DED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b/3-studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och och toleransen av CyclASol Oftalmisk lösning som en droppe två gånger dagligen jämfört med vehikel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerad ICF (Informed Consent Form) och HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientrapporterad historia av DED i båda ögonen
  • Nuvarande användning av OTC (receptfria) och/eller konstgjorda tårar för symtom på torra ögon
  • Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Ovilja att lämna in ett uringraviditetstest vid screening och det senaste besöket (eller besöket för tidigt avbrytande) om det är i fertil ålder, eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
  • Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening
  • Okulär/periokulär malignitet
  • Historia av herpetisk keratit
  • Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som kan bli aktiva under studieperioden
  • Pågående okulär eller systemisk infektion vid screening eller baslinje
  • Bär kontaktlinser inom 3 månader före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Historik av inget svar på tidigare topikal Cyclosporine A och/eller användning av topikal Cyclosporine A eller Liftigrast inom 2 månader före screening
  • Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
  • Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyclASol oftalmisk lösning
Cyklosporin En lösning i vehikel
Läkemedel: CyclASol topisk okulär, ögondroppar
Cyklosporin En lösning i vehikel
Andra namn:
  • Ciklosporin (CsA)
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Endast fordon
Läkemedel: Aktuellt okulärt fordon, ögondroppar
Fordon
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning vid dag 29
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]

CFS bedömdes i varje öga med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan.

Ett standardiserat betygssystem på 0-3 används för vart och ett av de fem områdena på varje hornhinna. Grad 0 kommer att anges när ingen färgning förekommer. Den maximala totalpoängen för varje öga är 15. Högre värden beskriver större färgning och skada på hornhinnan.
baslinje och 1 månad [dag 29]
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index vid dag 29
Tidsram: baslinje och 1 månad [dag 29]
OSDI-poängen är ett sammansatt mått som bygger på 12 frågor, med summor som sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng representerar ett sämre sjukdomsindex.
baslinje och 1 månad [dag 29]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Utredare

  • Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på CyclASol topisk okulär, ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera