Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya antibiotiska behandlingsalternativ för okomplicerad anogenital gonorré (NABOGO)

30 juli 2021 uppdaterad av: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Nya antibiotikabehandlingsalternativ för okomplicerade anogenitala gonorréinfektioner - en dubbelblind randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning

Denna studie utvärderar effektiviteten av tre experimentella antibiotika vid behandling av okomplicerad anogenital gonorré. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra studiearmar och kommer att få antingen en av de tre experimentella antibiotika (ertapenem, fosfomycin och gentamicin) eller det nuvarande standardantibiotikumet (ceftriaxon). Både studieteamet och deltagaren är blinda för den administrerade behandlingen. Detta gör det möjligt för utredarna att jämföra utrotningskapaciteten och säkerheten hos de experimentella antibiotika med standardbehandlingen.

*Efter råd från DSMB baserad på en planerad interimsanalys, i oktober 2018 lades en studiearm (fosfomycin 6g PO) ned och den randomiserade kliniska prövningen fortsatte med tre behandlingsarmar (ceftriaxon 500mg IM, ertapenem 1000mg IM och gentamicin 5mg kg IM) och utan oral placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Antimikrobiell resistens (AMR) mot utökat spektrum av cefalosporiner (ESC) bland Neisseria gonorrhoeae (Ng) är ett stort folkhälsoproblem. Utan några alternativa antimikrobiella behandlingsalternativ för gonorré och endast ett fåtal nya läkemedel i utvecklingspipeline är det viktigt att testa befintliga antibiotika för deras effektivitet vid gonorrébehandling. Detta projekt syftar till att identifiera nya behandlingsmetoder för okomplicerad gonorré med de registrerade läkemedlen ertapenem, fosfomycin och gentamicin. Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk non-inferioritetsstudie med fyra behandlingsarmar. 108 deltagare tilldelas slumpmässigt till varje studiearm. Deltagarna kommer att få antingen ceftriaxon 500mg intramuskulärt (IM) eller ertapenem 1000mg IM eller gentamicin 5mg/kg IM med maximalt 400mg (i två doser) kompletterat med oral placebo, eller få fosfomycin 6g oral suspension kompletterad med en intramuskulär placebo. Den bakteriella utrotningskapaciteten hos studiens antimikrobiella medel på det inkluderade infektionsstället mäts 7-14 dagar efter behandling med hjälp av ett RNA-baserat nukleinsyraförstärkningstest (NAAT).

*Efter råd från DSMB baserad på en planerad interimsanalys, i oktober 2018 lades en studiearm (fosfomycin 6g PO) ned och den randomiserade kliniska prövningen fortsatte med tre behandlingsarmar (ceftriaxon 500mg IM, ertapenem 1000mg IM och gentamicin 5mg kg IM) och utan oral placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
346

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1018WT
        • Public Health Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier huvudstudie

  • 18 år eller äldre

  • Anorektal, cervikal/vaginal eller uretral Ng-infektion, diagnostiserad av följande:

    • Ng-positiva gramfärgade utstryk (intracellulära gramnegativa diplokocker och leukocyter) och/eller
    • Positiv för Ng genom nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) (Aptima Combo 2) och/eller
    • Positivt för Ng av kultur
  • Tillhandahåll prover från det inkluderade infektionsstället för NAAT och rikta odling omedelbart före behandling
  • Villig att avstå från anal-, vaginal- och oralsex fram till testet av botemedel (TOC)-besök, eller använda kondom under sex
  • Vill och kan komma tillbaka för ett TOC-besök 7-14 dagar efter behandling
  • Ge informerat samtycke
  • Acceptera intramuskulära injektioner

Uteslutningskriterier huvudstudie

Förrandomisering:

  • Misstanke om en komplicerad Ng-infektion baserat på tecken och/eller symtom som tyder på bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), epididymit, prostatit eller gonokockartrit*
  • En annan (sexuellt överförd) infektion eller en misstanke om en annan infektion för vilken systemisk antimikrobiell behandling är indicerad
  • Graviditet, önskan att bli gravid eller amning (testas vid inklusionsbesök)
  • Kan inte läsa/förstå holländska eller engelska

  • HIV-infektion om:

    • Nydiagnostiserad HIV-infektion (vid inklusionsbesöket) och/eller
    • CD4+ cellantal
  • Känd allergi eller biverkningar mot ceftriaxon, ertapenemor gentamicin
  • Känt nedsatt njurfunktion (baserat på uppskattad GFR med användning av Cockroft och Gault-formeln med serumkreatinin uppmätt med ett point-of-care-test (POC), gränsvärde för nedsatt njurfunktion eGFR ≤ 50 ml/min)
  • Känd levercirros (baserat på historia)
  • Känd kongestiv hjärtsvikt (baserat på historia)
  • Känd myasthenia gravis
  • Känd hörselnedsättning eller balansstörning, bekräftad av en öron-näsa-hals (ÖNH)-läkare eller för vilken en ÖNH-läkare har konsulterats och en diagnostisk process fortfarande pågår (baserat på historia)

  • Samtidig användning av något av följande läkemedel:

    • andra systemiska antibakteriella antimikrobiella medel än nitrofurantoin eller metronidazol
    • systemiska immunsuppressiva läkemedel
    • systemisk valproinsyra
  • Användning av annan antimikrobiell behandling än nitrofurantoin eller metronidazol under de två veckorna före studieregistreringen (baserat på historia)
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Samtidigt deltagande i annan icke-observationsmedicinsk forskning*
  • Det är osannolikt att följa studieprotokollet

Post-randomisering:

Uteslutning av deltagare från den modifierade intention to treat-analysen (mITT):

  • Negativt resultat av Ng NAAT från prov som samlats på T0 (behandlingsdagen). Detta kan vara fallet i följande situationer:

    1. Negativ NAAT trots positiv gramfärgning.
    2. Positiv NAAT vid förstudiebesök men spontan rensning av infektionen under tidsperioden mellan första testet och återbesök för behandling (=studieinklusionsbesök). Ett nytt prov för NAAT kommer att samlas in vid studieinklusionsbesöket strax före administrering av behandlingen; om dessa resultat är Ng-negativa kommer en deltagare att exkluderas från mITT.
  • Förlust till uppföljning, dvs inget studiebesök TOC 7-14 dagar efter behandlingsadministrering.

Uteslutning från analys per protokoll (PP):

  • Uteslutning av mITT
  • Användning av icke-studierelaterade antibiotika efter inkludering och före TOC-besök
  • Kondomlös sexuell kontakt med det primära anatomiska gonorréstället som är involverat efter inkludering och före TOC-besök
  • Andra protokollöverträdelser

Inklusionskriterier PK delstudie (friska frivilliga):

  • 18 år eller äldre
  • Ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier PK delstudie (friska frivilliga)

Förrandomisering:

  • Graviditet, önskan att bli gravid eller amning (testas vid inklusionsbesök)
  • Kan inte läsa/förstå holländska eller engelska
  • Känd allergi eller biverkningar mot ceftriaxon, ertapenem eller fosfomycin.
  • Känt nedsatt njurfunktion (baserat på uppskattad GFR med användning av Cockroft och Gault-formeln med serumkreatinin uppmätt med ett point-of-care-test (POC), gränsvärde för nedsatt njurfunktion eGFR ≤ 50 ml/min)
  • Känd levercirros (baserat på historia)

  • Samtidig användning av något av följande läkemedel:

    • systemisk valproinsyra
    • systemisk metoklopramid
  • Användning av annan systemisk antimikrobiell behandling än nitrofurantoin eller metronidazol under de två veckorna före studieregistreringen (baserat på historia)
  • Samtidigt deltagande i annan icke-observationsmedicinsk forskning (förutom NABOGO RCT)
  • Det är osannolikt att följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ceftriaxone im
Nuvarande standardbehandling. Ceftriaxon 500 mg (intramuskulär engångsdos) + placebo (engångsdos)
Läkemedel: Ceftriaxon
engångsdos 500 mg intramuskulär injektion
Andra namn:
  • inga andra namn
Experimentell: Ertapenem im
Ertapenem 1000mg (engångsdos intramuskulär) + placebo (engångsdos)
Läkemedel: Ertapenem 1000 MG
engångsdos 1000 mg intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Invanz
Experimentell: Fosfomycin po
Fosfomycin oral suspension 6 g (engångsdos) + placebo (enkel intramuskulär dos)
Läkemedel: Fosfomycin oral suspension
enkeldos 6g oral suspension
Andra namn:
  • Monuril
Experimentell: Gentamicin im
Gentamicinsulfat, injicerbar 5mg/kg (enkel intramuskulär dos) + placebo (enkel oral dos)
Läkemedel: Gentamicinsulfat, injicerbar
engångsdos 5 mg/kg (max 400 mg) intramuskulär injektion
Andra namn:
  • inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsframgång i varje studiearm för den inkluderade anatomiska infektionen
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling
Andel deltagare med behandlingsframgång i varje studiearm med ett molekylärt test (Nukleinsyraamplifieringstest, NAAT). Behandlingsframgång definieras som ett negativt botemedelstest (NAAT) 7-14 dagar efter behandlingen.
7-14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsframgång i varje studiearm vid alla anatomiska infektionsställen
Tidsram: 7-28 dagar efter behandling
Andel deltagare med behandlingsframgång i varje studiearm med ett molekylärt test (Nukleinsyraamplifieringstest, NAAT). Behandlingsframgång definieras som ett negativt botemedelstest (NAAT) 7-28 dagar efter behandlingen.
7-28 dagar efter behandling
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: till 30 dagar efter behandlingen
Incidensen, typen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0 kommer att mätas.
till 30 dagar efter behandlingen
Antimikrobiell känslighet hos Ng-stammar för att studera antibiotika
Tidsram: Dag 0 (före behandling) - 28 (efter behandling)
Den antimikrobiella känsligheten in vitro (i MIC) för den experimentella behandlingen och referensbehandlingen kommer att mätas i alla Ng-stammar som samlats in på alla infekterade anatomiska platser hos varje deltagare vid inkludering och i händelse av ett positivt botningstest.
Dag 0 (före behandling) - 28 (efter behandling)
Blodplasmakoncentration av ceftriaxon, ertapenem och gentamicin i en undergrupp av 60 NABOGO-deltagare
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av behandlingen
Blodplasmakoncentrationen kommer att mätas 1 gånger inom de första 24 timmarna efter administrering av behandlingen. Med dessa mätningar kommer utredarna att uppskatta populationsfarmakokinetiken för ceftriaxon, ertapenem och gentamicin.
inom 24 timmar efter administrering av behandlingen
Symtomens varaktighet efter behandling
Tidsram: 1-30 dagar efter behandlingen
Alla deltagare uppmanas att rapportera sina symtom dagligen i en dagbok, detta kommer att utvärderas vid uppföljningsbesöket (7-14 dagar efter behandling) och vid utvärderingsformuläret online (30 dagar efter behandling). Den genomsnittliga varaktigheten av alla symtom efter behandling kommer att mätas för alla studieantibiotika.
1-30 dagar efter behandlingen
Kliniska och demografiska prediktorer för behandlingsmisslyckande
Tidsram: till 7-14 dagar efter behandlingen
Utredarna kommer att mäta om demografiska (t.ex. kön, HIV-status) och kliniska faktorer (t.ex. anatomisk lokalisering, symtomens varaktighet före behandling) är förknippade med behandlingsmisslyckande (behandlingsmisslyckande definieras som alla fall där deltagaren fick flyktmedicin).
till 7-14 dagar efter behandlingen
Blodplasmakoncentration av ceftriaxon, ertapenem och fosfomycin hos 60 friska frivilliga
Tidsram: 24 timmar
Friska frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre antibiotika. Efter administrering av antibiotikumet kommer blodplasmakoncentrationen att mätas 4 gånger under de första 24 timmarna. Med dessa mätningar kommer utredarna att uppskatta populationsfarmakokinetiken för ceftriaxon, ertapenem och fosfomycin.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Public Health Service of Amsterdam

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Henry JC de Vries, PhD, MD, Public Health Service of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NABOGO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar