Känslighet för akut cerebral ischemi hos migrän (SAMCO-MIG)
Känslighet för akut mellersta cerebral eller intrakraniell halsartärocklusion hos MIGrainers - SAMCO-MIG
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke beror på ocklusion av en hjärnartär av en propp. Tidig revaskularisering genom trombolys och trombektomi främjar neurologisk återhämtning genom att rädda området med ischemisk penumbra. Progression av ischemisk stroke utvärderas på multimodal avbildning genom "felmatchningsförhållandet" mellan nekrotiserad kärna och räddningsbara hypoperfunderade volymer.
Migrän drabbar 12 % av befolkningen. Även om det betraktas som ett godartat tillstånd, är migrän, särskilt med aura, en riskfaktor för ischemisk stroke. Baserat på patofysiologiska hypoteser och resultatet av en studie, som hade flera begränsningar, tyder det på att migrän kan öka känsligheten för cerebral ischemi och inducera en snabbare infarkttillväxt.
Huvudsyftet med studien är att avgöra om missmatchningsförhållandet mellan irreversibelt skadade och hypoperfuserade volymer, uppmätt vid initial avbildning (MRT eller CT) vid akut ischemi på grund av ocklusion av den mellersta cerebrala artären eller den intrakraniella inre halsartären, varierar beroende på migränstatusen.
En multicentrisk prospektiv kohort kommer att genomföras, resultatstudie. Den initiala multimodala avbildningen (MRT eller CT) kommer att inhämtas rutinmässigt med hjälp av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke. Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Anne DUCROS, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 09 64
- E-post: a-ducros@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 75 år
- Inlagd på strokeavdelning för en akut ischemisk stroke (
- Angiografi som visar M1/M2 eller intrakraniell inre halsartärocklusion
- MRT eller CT förvärvad
Exklusions kriterier:
- Individ inskriven i ett annat studieprotokoll med en uteslutningsperiod som fortfarande löper vid potentiell inkludering
- Koma, demens, språkproblem eller afasi förhindrar att svara på migränfrågeformuläret
- Avslag på deltagande
- Personer under rättsligt skydd, förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären.
Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän (Klassificering till migrän utan eller med aura)
|
Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen. |
|
Icke migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären.
Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän Ett kort frågeformulär som validerar frånvaron av migrän
|
Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missmatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP)
Tidsram: 24 timmar
|
Obearbetade data från initial multimodal avbildning utförd rutinmässigt, med användning av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke innan inskrivningen i studien.
Missmatchningsförhållandet kommer att beräknas efter att rekryteringen slutförts av utredare som är blinda för migränstatusen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med no-mismatch mönster på initial avbildning
Tidsram: 24 timmar
|
förhållande DWI/PWI eller rCBF/CTP > 0,83
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som behandlas genom rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
|
trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
Volym av hjärninfarkt
Tidsram: 24 timmar
|
Volym av hjärninfarkt 24 timmar efter trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
TICI poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Kvaliteten på revaskularisering efter trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 3 månader
|
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
|
3 månader
|
|
Modifierad Rankin Score hos patienter som behandlas med trombolys och/eller trombektomi
Tidsram: 3 månader
|
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 9789
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .