Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet för akut cerebral ischemi hos migrän (SAMCO-MIG)

28 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Känslighet för akut mellersta cerebral eller intrakraniell halsartärocklusion hos MIGrainers - SAMCO-MIG

Känslighet för akut mellersta cerebral eller intrakraniell carotidartär ocklusion i MIGrainers (SMCO-MIG) är en prospektiv multicenterstudie för att avgöra om migrän inducerar en snabbare infarkttillväxt enligt bedömning av initial multimodal avbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk stroke beror på ocklusion av en hjärnartär av en propp. Tidig revaskularisering genom trombolys och trombektomi främjar neurologisk återhämtning genom att rädda området med ischemisk penumbra. Progression av ischemisk stroke utvärderas på multimodal avbildning genom "felmatchningsförhållandet" mellan nekrotiserad kärna och räddningsbara hypoperfunderade volymer.

Migrän drabbar 12 % av befolkningen. Även om det betraktas som ett godartat tillstånd, är migrän, särskilt med aura, en riskfaktor för ischemisk stroke. Baserat på patofysiologiska hypoteser och resultatet av en studie, som hade flera begränsningar, tyder det på att migrän kan öka känsligheten för cerebral ischemi och inducera en snabbare infarkttillväxt.

Huvudsyftet med studien är att avgöra om missmatchningsförhållandet mellan irreversibelt skadade och hypoperfuserade volymer, uppmätt vid initial avbildning (MRT eller CT) vid akut ischemi på grund av ocklusion av den mellersta cerebrala artären eller den intrakraniella inre halsartären, varierar beroende på migränstatusen.

En multicentrisk prospektiv kohort kommer att genomföras, resultatstudie. Den initiala multimodala avbildningen (MRT eller CT) kommer att inhämtas rutinmässigt med hjälp av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke. Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

605

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Neurology Departement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever en främre cirkulationshjärninfarkt som komplicerar ocklusionen av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären och tas in inom 12 timmar efter debut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 till 75 år
  • Inlagd på strokeavdelning för en akut ischemisk stroke (
  • Angiografi som visar M1/M2 eller intrakraniell inre halsartärocklusion
  • MRT eller CT förvärvad

Exklusions kriterier:

  • Individ inskriven i ett annat studieprotokoll med en uteslutningsperiod som fortfarande löper vid potentiell inkludering
  • Koma, demens, språkproblem eller afasi förhindrar att svara på migränfrågeformuläret
  • Avslag på deltagande
  • Personer under rättsligt skydd, förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären. Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän (Klassificering till migrän utan eller med aura)

Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader.

Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen.

Icke migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären. Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän Ett kort frågeformulär som validerar frånvaron av migrän

Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader.

Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missmatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP)
Tidsram: 24 timmar
Obearbetade data från initial multimodal avbildning utförd rutinmässigt, med användning av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke innan inskrivningen i studien. Missmatchningsförhållandet kommer att beräknas efter att rekryteringen slutförts av utredare som är blinda för migränstatusen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med no-mismatch mönster på initial avbildning
Tidsram: 24 timmar
förhållande DWI/PWI eller rCBF/CTP > 0,83
24 timmar
Andel patienter som behandlas genom rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
trombolys och/eller trombektomi
24 timmar
Volym av hjärninfarkt
Tidsram: 24 timmar
Volym av hjärninfarkt 24 timmar efter trombolys och/eller trombektomi
24 timmar
TICI poäng
Tidsram: 24 timmar
Kvaliteten på revaskularisering efter trombolys och/eller trombektomi
24 timmar
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 3 månader
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
3 månader
Modifierad Rankin Score hos patienter som behandlas med trombolys och/eller trombektomi
Tidsram: 3 månader
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Prenumerera