- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301441
Känslighet för akut cerebral ischemi hos migrän (SAMCO-MIG)
Känslighet för akut mellersta cerebral eller intrakraniell halsartärocklusion hos MIGrainers - SAMCO-MIG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke beror på ocklusion av en hjärnartär av en propp. Tidig revaskularisering genom trombolys och trombektomi främjar neurologisk återhämtning genom att rädda området med ischemisk penumbra. Progression av ischemisk stroke utvärderas på multimodal avbildning genom "felmatchningsförhållandet" mellan nekrotiserad kärna och räddningsbara hypoperfunderade volymer.
Migrän drabbar 12 % av befolkningen. Även om det betraktas som ett godartat tillstånd, är migrän, särskilt med aura, en riskfaktor för ischemisk stroke. Baserat på patofysiologiska hypoteser och resultatet av en studie, som hade flera begränsningar, tyder det på att migrän kan öka känsligheten för cerebral ischemi och inducera en snabbare infarkttillväxt.
Huvudsyftet med studien är att avgöra om missmatchningsförhållandet mellan irreversibelt skadade och hypoperfuserade volymer, uppmätt vid initial avbildning (MRT eller CT) vid akut ischemi på grund av ocklusion av den mellersta cerebrala artären eller den intrakraniella inre halsartären, varierar beroende på migränstatusen.
En multicentrisk prospektiv kohort kommer att genomföras, resultatstudie. Den initiala multimodala avbildningen (MRT eller CT) kommer att inhämtas rutinmässigt med hjälp av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke. Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Neurology Departement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 till 75 år
- Inlagd på strokeavdelning för en akut ischemisk stroke (
- Angiografi som visar M1/M2 eller intrakraniell inre halsartärocklusion
- MRT eller CT förvärvad
Exklusions kriterier:
- Individ inskriven i ett annat studieprotokoll med en uteslutningsperiod som fortfarande löper vid potentiell inkludering
- Koma, demens, språkproblem eller afasi förhindrar att svara på migränfrågeformuläret
- Avslag på deltagande
- Personer under rättsligt skydd, förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären.
Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän (Klassificering till migrän utan eller med aura)
|
Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen. |
|
Icke migrän
Patienter som upplever en akut hjärninfarkt som komplicerar ocklusion av den inre halspulsådern eller det första eller andra segmentet av den mellersta cerebrala artären.
Migränstatus bestäms av det validerade franska korta frågeformuläret ef-ID Migrän Ett kort frågeformulär som validerar frånvaron av migrän
|
Alla på varandra följande patienter som är berättigade till studien kommer att inkluderas inom 7 dagar efter deras första intagning och utvärderas med ett kort frågeformulär som klassificerar dem som "migränare" vars status kommer att genomgå en detaljerad validering vid 3 månader av en migränexpert, och "icke-migränare" " vars status kommer att valideras genom att upprepa det korta frågeformuläret vid uppföljningsbesöket efter 3 månader. Initial multimodal avbildning, som görs rutinmässigt hos alla strokepatienter, kommer att inhämta de rådata som krävs för att beräkna missmatchningsförhållandet (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP). All radiologisk data kommer att analyseras centralt efter avslutad rekrytering, av utredare som är blinda för migränstatusen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missmatch ratio (MRI DWI/PWI eller CT rCBF/CTP)
Tidsram: 24 timmar
|
Obearbetade data från initial multimodal avbildning utförd rutinmässigt, med användning av ett harmoniserat protokoll hos alla patienter som misstänks för en akut stroke innan inskrivningen i studien.
Missmatchningsförhållandet kommer att beräknas efter att rekryteringen slutförts av utredare som är blinda för migränstatusen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med no-mismatch mönster på initial avbildning
Tidsram: 24 timmar
|
förhållande DWI/PWI eller rCBF/CTP > 0,83
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som behandlas genom rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
|
trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
Volym av hjärninfarkt
Tidsram: 24 timmar
|
Volym av hjärninfarkt 24 timmar efter trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
TICI poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Kvaliteten på revaskularisering efter trombolys och/eller trombektomi
|
24 timmar
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 3 månader
|
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
|
3 månader
|
|
Modifierad Rankin Score hos patienter som behandlas med trombolys och/eller trombektomi
Tidsram: 3 månader
|
Bra funktionellt resultat kommer att definieras av en Modifierad Rankin-skala på 0-2, 3 månader efter strokedebut
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne DUCROS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9789
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna