Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två samtidig administrering av RT med cisplatin i standardinfusion eller fraktionerad infusion (CisFRad)

10 mars 2022 uppdaterad av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fas II randomiserad studie som jämför två samtidig administrering av strålbehandling med cisplatin hos patienter med icke opererad eller inoperabel HNSCC eller med återfall hög risk vid adjuvant postoperativ behandling

Det allmänna målet är att jämföra den kumulativa dosen av cisplatin som administreras samtidigt med strålbehandling i referensarm A (cisplatin 100 mg/m2 dag 1 var 21:e dag) och i experimentarm B (Cisplatin delat 25 mg/m2 / J D1 till D4 alla 21 dagar).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för skivepitelcancer i huvud och hals lokalt avancerat icke-opererat eller icke-opererbart är en kombination av strålbehandling och samtidig kemoterapi. Faktum är att metaanalysen MACH visade för RT / CT-föreningar en absolut överlevnadsfördel på 8% jämfört med enbart strålbehandling. Cisplatin tillförs optimalt, dvs i en dos på 100 mg/m2 på dag 1, är D22 och D43 av strålbehandling lika effektivt som kombinationer av cisplatin och 5-fluorouracil.

Efter operation ökar behandling av högriskformer av recidiv med Cisplatin, samtidigt med strålbehandling, också den lokala kontrollen och den totala överlevnaden.

Det är dock en förening vars toxicitet är betydande. De vanliga begränsande toxiciteterna var mukosit, dysfagi, illamående och kräkningar med undernäring och biologiskt njursvikt och myelotoxicitet. Endast 2/3 av patienterna får 3 cykler av cisplatin initialt programmerade.

Som framgår av RTOG 0129-studien, påverkar antalet cykler av cisplatin och därmed den kumulativa dosen av cisplatin som administreras samtidigt med strålbehandling signifikant den lokoregionala kontrollen, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

En metod för att minska toxiciteten och därigenom öka den kumulativa dosen skulle vara att dela upp administreringen av cisplatin.

Dessutom verkar effektiviteten av cisplatin, där endast den fria fraktionen är aktiv, korrelerad med AUC som toppplasma som i sin tur skulle vara ansvarig för toxicitet. Slutförandet av en farmakokinetisk studie som jämför AUC och Cmax erhållet med cisplatin 100 mg/m2 och cisplatin fraktionerat är väsentligt.

Slutligen diagnostiseras den begränsande njurtoxiciteten som induceras av cisplatin för närvarande med kreatininclearance. Neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) urinväg är en ny diagnos- och prognosmarkör för nedsatt njurfunktion efter behandling med cisplatin. Det behövs dock ytterligare studier för att validera dess kliniska användbarhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
124

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud- och halscancer stadium III eller IV: munhåla, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx.
  • Patient opererad och/eller inoperabel på grund av icke-extirpabilitet, lokal och regional expansion, allmäntillstånd eller medicinskt tillstånd.
  • Patient opererad inom 8 veckor före strålbehandling med hög risk för återfall: otillfredsställande kirurgiska marginaler (R1) och/eller lymfkörtelpåverkan med kapselruptur.
  • Aktivitetsindex enligt WHO ≤ 2
  • Ålder ≤ 70 år
  • Ventrikulär ejektionsfraktion kvar kvar> 50 %
  • Njure som tillåter administrering av cisplatin: kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft formula)
  • Hematologisk funktion som tillåter administrering av CT: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • Tillfredsställande leverfunktion: SGOT och SGPT <3N; totalt bilirubin <20 mg/dL; INR <1,5; albumin> 30 g/l
  • Stomatologisk vård anpassad
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Bilateral halsbestrålning Indikation
  • Kvinnor och män i fertil ålder bör ha accepterat ett medicinskt effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och minst 6 månader efter avslutad studiebehandling. Om graviditet deklareras av en patient eller partner till en patient, måste den följas för att veta utvecklingen av graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Cancer i nasofarynx, sinus eller näshålor
  • Histologi annan än skivepitel
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Tidigare systemisk kemoterapi (neoadjuvans)
  • Andra samtidiga cancerterapier
  • Förekomst av infektion som kräver användning av IV-antibiotika inklusive tuberkulos och HIV-infektion
  • Koronarinsufficiens, hjärtarytmier, okontrollerad eller symptomatisk hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Perifer neuropati grad> 1
  • Vaccination mot gula febern och fenytoin nyligen eller planerad
  • Historik av cancer inom 5 år före studiestart annat än kutant basalcellscancer in situ eller livmoderhalscancer
  • Gravid kvinna som kan vara eller under amning
  • Personer frihetsberövade, under förmyndarskap
  • Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning testning för geografiska, sociala eller psykiska
  • Unilateral cervikal strålbehandling Indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Split Cisplatin och strålbehandling
25 mg/m2/dag IV-infusion vid D1 till D4, vid D22 till D25, vid D43 till D46 under strålbehandlingen
Läkemedel: Split Cisplatin
25 mg/m2/dag IV-infusion vid D1 till D4, vid D22 till D25, vid D43 till D46 under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Cisplatininfusion
Strålning: Strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy hos icke-opererade patienter och 66 Gy i 33 fraktioner i postoperativa.
Andra namn:
  • Strålbehandling IMRT med eventuellt integrerad boost
Aktiv komparator: Cisplatin och strålbehandling
100 mg/m2/dag IV-infusion vid D1, D22 och D43 under strålbehandlingen
Strålning: Strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy hos icke-opererade patienter och 66 Gy i 33 fraktioner i postoperativa.
Andra namn:
  • Strålbehandling IMRT med eventuellt integrerad boost
Läkemedel: Cisplatin
100 mg/m2/dag IV-infusion vid D1, D22 och D43 under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Cisplatininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ dos av administrerat cisplatin i varje arm
Tidsram: 36 månader efter avslutad behandling
cisplatindosmängd som tas emot vid varje cykel
36 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av toxicitet
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och var tredje månad efter behandlingen upp till 3 år
Bedömning av toxicitet i enlighet med NCI-CTC-AE 4.03
Varje vecka under behandlingen och var tredje månad efter behandlingen upp till 3 år
Maximal Platine Concentration [Cmax],
Tidsram: Cykel 1 före infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min och 420 min efter infusionens början i komparatorarmen och före infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i experimentell arm på dag 1 och dag 4
Blodprov
Cykel 1 före infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min och 420 min efter infusionens början i komparatorarmen och före infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i experimentell arm på dag 1 och dag 4
Area Under the Curve [AUC] för platina
Tidsram: Cykel 1 före infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min och 420 min efter infusionens början i komparatorarmen och före infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i experimentell arm på dag 1 och dag 4
Blodprov
Cykel 1 före infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min och 420 min efter infusionens början i komparatorarmen och före infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i experimentell arm på dag 1 och dag 4
Värden av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter infusion av cisplatin i komparatorarmen och 24 timmar efter den sista infusionen av cisplatin i experimentarmen
Urinprov
Baslinje och 24 timmar efter infusion av cisplatin i komparatorarmen och 24 timmar efter den sista infusionen av cisplatin i experimentarmen
Doser av strålning
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad strålbehandling
total dos mottagen
7 veckor efter påbörjad strålbehandling
Strålningens varaktighet
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad strålbehandling
Avbrott i strålbehandling på grund av toxicitet
7 veckor efter påbörjad strålbehandling
Lokoregionala felfrekvens
Tidsram: 36 månader efter avslutad randomisering
Fördröjning mellan datumet för randomiseringen och förekomsten av en upprepning
36 månader efter avslutad randomisering
total överlevnad
Tidsram: 36 månader efter avslutad randomisering
Fördröjning mellan datum för randomisering och död
36 månader efter avslutad randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GORTEC 2015-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar