Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på andningsmekaniken av två olika ventilationsstrategier under robotgynekologisk kirurgi

29 september 2021 uppdaterad av: SPINAZZOLA GIORGIA

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie, med titeln "Effects on Respiratory mechanics of two different ventilation strategys during Robotic-Gynekologisk kirurgi", är en originalartikel. Studien utfördes i Rom, Italien, från september 2014 till september 2015.

Nuförtiden har flera studier utvärderat effekterna av "öppen lungstrategi" och den positiva effekten av applicering av rekryteringsmanövrar och PEEP (Positive End Expiratory Pressure) under generell anestesi, särskilt under öppen bukkirurgi och hos äldre patienter.

Detta är den första studien som syftar till att utvärdera två olika ventilationsstrategier hos friska respiratoriska kvinnor som genomgår robotkirurgi. I synnerhet utvärderade utredarna effekterna av en skyddande ventilationsstrategi på andningsmekanik, gasutbyte och postoperativa andningskomplikationer jämfört med standardventilation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ventilationsprotokollet bestod av volymkontrollerad mekanisk ventilation genom Ventilator, inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 och en andningsfrekvens anpassad till normokapni (end-tidalt koldioxidpartialtryck mellan 30 och 40 mmHg). De tilldelades slumpmässigt till Standard (SV) eller Protective (PV) grupp.

deltagarna i SV-gruppen fick en tidalvolym (Vt) på 10 ml/kg ideal kroppsvikt (IBW) och en PEEP på 5 cmH2O, deltagarna i PV-gruppen en Vt på 6 ml/kg IBW och en PEEP på 8-10 cmH2O, kopplat till rekryteringsmanövrar (RM).

RM utfördes endast under hemodynamiska stabila förhållanden och vid förinställda ögonblick: efter induktion av anestesi, efter eventuell frånkoppling från den mekaniska ventilatorn, varje timme under de kirurgiska ingreppen och omedelbart före extubation. RM utfördes i tryckkontrollläge enligt följande: gränsen för maximalt inandningstryck sattes till 45 cmH2O och tryckkontrollen sattes till 30 cmH2O, därför utfördes tre på varandra följande trettio sekunder långa inandningspauser. I slutet av RM sattes andningsfrekvens, inspiratoriskt till utandningsförhållande, inspiratorisk paus och Vt tillbaka till värden som föregår RM.

Luftflöde (V') mättes med en uppvärmd pneumotakograf, insatt mellan Y-delen av ventilatorkretsen och endotrakealtuben. Pneumotakografen var linjär över det experimentella flödesområdet. Volym erhölls genom numerisk integration av flödessignalen. Luftvägstrycket (Paw) mättes proximalt om endotrakealtuben med en tryckgivare med ett differentialtryck på ± 100 cm H2O. De slutinspiratoriska och slutexpiratoriska ocklusionerna utfördes genom specifik manöver av ventilator.

Efter end-inspiratorisk ocklusion sker ett omedelbart fall av luftvägstrycket från ett maximalt värde (Pmax) till luftvägstrycket vid nollflöde (P1), följt av en ytterligare minskning till platåtrycket (P2). Platåtrycket kom vanligtvis inom 3 sekunder. Därför togs luftvägstrycket 3 sekunder efter ocklusion som det statiska ändinspiratoriska elastiska rekyltrycket (P2) i andningssystemet. Användningen av avbrottsmetoden för mätning av andningsmekanik möjliggör möjlig kvantifiering av andningssystemets luftvägar och viskoelastiska egenskaper. Skillnaden mellan Pmax och P1 dividerat med flöde ger stor information om minimalt luftvägsmotstånd (Rmin), medan skillnaden mellan P1 och P2 (ΔP) dividerat med flöde står för viskoelastiskt motstånd eller Pendellufteffekt av andningssystemet (ΔR). Maximalt andningsmotstånd (Rmax) är summan av Rmin och ΔR. Inspirationsvolymen dividerad med P2-Total PEEP ger andningssystemets överensstämmelse. Mekaniska andningsmätningar och arteriella blodgaser utfördes omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum (AP), varje timme under ingreppet och före extubation (Ext). Ytterligare ett arteriellt blodgasprov analyserades 1 timme efter extubering.

Dagen efter det kirurgiska ingreppet utfördes klinisk patientundersökning och lungröntgen för att upptäcka eventuella lungbiverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gynekologisk cancer lämplig för laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Luftvägssjukdom
  • Fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Skyddsventilationsgrupp
Skyddsventilation (PV-grupp) (Vt 6 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP 8-10 cmH 2 O och upprepade rekryteringsmanövrar.
Övrig: Skyddsventilationsgrupp
Tillämpning av en skyddande ventilationsstrategi för att förbättra gasutbyte och andningsmekanik under Robotkirurgi i djup Trendelenburg-position.
Andra namn:
  • Låg tidvattenvolym, hög PEEP och rekryteringsmanövrar
Inget ingripande: Standard ventilationsgrupp
Standardventilation (SV-grupp) (tidvattenvolym, Vt 10 ml/kg ideal kroppsvikt, positivt slutexspiratoriskt tryck, PEEP 5 cmH 2 O, inga rekryteringsmanövrar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningskompatibilitet
Tidsram: Ett år
inspiratorisk volym/platåtryck-PEEP (ml/cmH2O)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SPINAZZOLA GIORGIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10398/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar