- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335449
Effekter på andningsmekaniken av två olika ventilationsstrategier under robotgynekologisk kirurgi
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie, med titeln "Effects on Respiratory mechanics of two different ventilation strategys during Robotic-Gynekologisk kirurgi", är en originalartikel. Studien utfördes i Rom, Italien, från september 2014 till september 2015.
Nuförtiden har flera studier utvärderat effekterna av "öppen lungstrategi" och den positiva effekten av applicering av rekryteringsmanövrar och PEEP (Positive End Expiratory Pressure) under generell anestesi, särskilt under öppen bukkirurgi och hos äldre patienter.
Detta är den första studien som syftar till att utvärdera två olika ventilationsstrategier hos friska respiratoriska kvinnor som genomgår robotkirurgi. I synnerhet utvärderade utredarna effekterna av en skyddande ventilationsstrategi på andningsmekanik, gasutbyte och postoperativa andningskomplikationer jämfört med standardventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilationsprotokollet bestod av volymkontrollerad mekanisk ventilation genom Ventilator, inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 och en andningsfrekvens anpassad till normokapni (end-tidalt koldioxidpartialtryck mellan 30 och 40 mmHg). De tilldelades slumpmässigt till Standard (SV) eller Protective (PV) grupp.
deltagarna i SV-gruppen fick en tidalvolym (Vt) på 10 ml/kg ideal kroppsvikt (IBW) och en PEEP på 5 cmH2O, deltagarna i PV-gruppen en Vt på 6 ml/kg IBW och en PEEP på 8-10 cmH2O, kopplat till rekryteringsmanövrar (RM).
RM utfördes endast under hemodynamiska stabila förhållanden och vid förinställda ögonblick: efter induktion av anestesi, efter eventuell frånkoppling från den mekaniska ventilatorn, varje timme under de kirurgiska ingreppen och omedelbart före extubation. RM utfördes i tryckkontrollläge enligt följande: gränsen för maximalt inandningstryck sattes till 45 cmH2O och tryckkontrollen sattes till 30 cmH2O, därför utfördes tre på varandra följande trettio sekunder långa inandningspauser. I slutet av RM sattes andningsfrekvens, inspiratoriskt till utandningsförhållande, inspiratorisk paus och Vt tillbaka till värden som föregår RM.
Luftflöde (V') mättes med en uppvärmd pneumotakograf, insatt mellan Y-delen av ventilatorkretsen och endotrakealtuben. Pneumotakografen var linjär över det experimentella flödesområdet. Volym erhölls genom numerisk integration av flödessignalen. Luftvägstrycket (Paw) mättes proximalt om endotrakealtuben med en tryckgivare med ett differentialtryck på ± 100 cm H2O. De slutinspiratoriska och slutexpiratoriska ocklusionerna utfördes genom specifik manöver av ventilator.
Efter end-inspiratorisk ocklusion sker ett omedelbart fall av luftvägstrycket från ett maximalt värde (Pmax) till luftvägstrycket vid nollflöde (P1), följt av en ytterligare minskning till platåtrycket (P2). Platåtrycket kom vanligtvis inom 3 sekunder. Därför togs luftvägstrycket 3 sekunder efter ocklusion som det statiska ändinspiratoriska elastiska rekyltrycket (P2) i andningssystemet. Användningen av avbrottsmetoden för mätning av andningsmekanik möjliggör möjlig kvantifiering av andningssystemets luftvägar och viskoelastiska egenskaper. Skillnaden mellan Pmax och P1 dividerat med flöde ger stor information om minimalt luftvägsmotstånd (Rmin), medan skillnaden mellan P1 och P2 (ΔP) dividerat med flöde står för viskoelastiskt motstånd eller Pendellufteffekt av andningssystemet (ΔR). Maximalt andningsmotstånd (Rmax) är summan av Rmin och ΔR. Inspirationsvolymen dividerad med P2-Total PEEP ger andningssystemets överensstämmelse. Mekaniska andningsmätningar och arteriella blodgaser utfördes omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum (AP), varje timme under ingreppet och före extubation (Ext). Ytterligare ett arteriellt blodgasprov analyserades 1 timme efter extubering.
Dagen efter det kirurgiska ingreppet utfördes klinisk patientundersökning och lungröntgen för att upptäcka eventuella lungbiverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologisk cancer lämplig för laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Luftvägssjukdom
- Fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skyddsventilationsgrupp
Skyddsventilation (PV-grupp) (Vt 6 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP 8-10 cmH 2 O och upprepade rekryteringsmanövrar.
|
Tillämpning av en skyddande ventilationsstrategi för att förbättra gasutbyte och andningsmekanik under Robotkirurgi i djup Trendelenburg-position.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard ventilationsgrupp
Standardventilation (SV-grupp) (tidvattenvolym, Vt 10 ml/kg ideal kroppsvikt, positivt slutexspiratoriskt tryck, PEEP 5 cmH 2 O, inga rekryteringsmanövrar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningskompatibilitet
Tidsram: Ett år
|
inspiratorisk volym/platåtryck-PEEP (ml/cmH2O)
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Fahy BG, Barnas GM, Flowers JL, Nagle SE, Njoku MJ. The effects of increased abdominal pressure on lung and chest wall mechanics during laparoscopic surgery. Anesth Analg. 1995 Oct;81(4):744-50. doi: 10.1097/00000539-199510000-00015.
- Perilli V, Sollazzi L, Bozza P, Modesti C, Chierichini A, Tacchino RM, Ranieri R. The effects of the reverse trendelenburg position on respiratory mechanics and blood gases in morbidly obese patients during bariatric surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1520-5. doi: 10.1097/00000539-200012000-00041.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Talab HF, Zabani IA, Abdelrahman HS, Bukhari WL, Mamoun I, Ashour MA, Sadeq BB, El Sayed SI. Intraoperative ventilatory strategies for prevention of pulmonary atelectasis in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1511-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba7945.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10398/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .