Träningsutlöst blodsockersvar hos patienter med typ 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv och longitudinell design med ändamålsenlig provtagning användes. Alla kvalificerade taiwanesiska deltagare med T2DM på ett vårdcenter bjöds in att delta i träningsprogrammet som inkluderade tre pass per vecka, 30 minuter per pass under 12 veckor (totalt 36 sessioner). Varje deltagares träningspass var lika randomiserade till tre tider på dagen (morgon/08:00-10:00, eftermiddag/14:00-16:00 kväll/18:00-20:00) med permuterad-block-randomisering. Kapillärblodsockerprover togs före och efter varje 30-minuters träningspass med måttlig intensitet (60 % VO2max). EIGR, beskriven som skillnaden mellan BEBG- och PEBG-värden, beräknades.
Deltagare och miljö: Deltagare med T2DM som ses på en poliklinik i ett vårdcenter i norra Taiwan rekryterades av en endokrinologi/metabolismläkare. Deltagare, 40-60 år gamla, diagnostiserade med T2DM baserat på kriteriet från American Diabetes Association, och som endast behandlades med orala antidiabetiska läkemedel, var berättigade. Andra inklusionskriterier var (1) kunna tala och förstå mandarin; (2) kunna gå utan hjälp; (3) har ingen regelbunden träningsvana; och (4) samtycker till att delta i en 12-veckors träningsträning med måttlig intensitet efter att ha klarat ett graderat träningstest (GXT), som beskrivs nedan. Uteslutningskriterier inkluderade insulinbehandling, en historia av cancer, njursjukdom i slutstadiet med dialys, oförmåga att delta i träningsträning på grund av komorbida neurologiska och muskuloskeletala tillstånd, svår komorbiditet eller komplikationer som hjärtsvikt, autonom neuropati och nyligen genomförd stroke inom 6 månader.
Under en effektstorlek på 0,2, trettiosex antal mätningar med en korrelationseffektivitet på 0,32 bland upprepade mätningar, en förväntad effekt på 0,7 till 0,8 och en alfa på 0,05, var den erforderliga urvalsstorleken mellan 12 och 14 baserat på upprepade mätningar (inom faktorer). Därför kontaktades initialt 52 T2DM-patienter och sjutton kvalificerade deltagare bjöds in av en forskningssjuksköterska för att få GXT. Femton klarade träningstestet baserat på riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för träningstestning. En andra forskningssköterska bedömde baslinjeegenskaperna (t.ex. självrapporterad demografi och livsstilsmönster, blodanalyser och antropometriska mätningar) för de sista 15 deltagarna. Deltagarna bjöds sedan in att utföra 36 träningspass (3 pass/vecka under 12 veckor), som slumpmässigt tilldelades morgon, eftermiddag eller kväll med permuterad-blocksrandomisering, förutom att två hoppade av efter träningstestet.
Graderat träningstest: GXT utfördes med ett motoriserat löpband (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) för identifiering av maximalt syreupptag (VO2max), maximal hjärtfrekvens (HRmax) och risken för potentiellt livshotande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. , hjärtinfarkt). GXT-procedurerna följde ett modifierat Balke-protokoll.20 Två observatörer (en medicinsk/rehabiliteringsläkare och en forskningssjuksköterska) var involverade i varje patient under hela GXT. GXT stoppades omedelbart om patienten klagade över utmattning; nått maximal hjärtfrekvens eller VO2max, bestämt av den maximala mängden blod som hjärtat pumpar per minut (hjärtvolym) och mängden syre som används av de tränande musklerna (skillnad mellan arteriell och venös syre); hade ett respiratoriskt utbytesförhållande >1,15; utvecklade symtom som bröstsmärtor, dyspné, blekhet, diafores eller yrsel; hade systoliskt tryck större än 250 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 120 mm Hg; hade en minskning av systoliskt tryck på mer än 10 mm Hg jämfört med det systoliska trycket i vila; eller begärt att testet ska stoppas.
Etiskt övervägande: Godkännande av institutionell granskningsnämnd (TSGHIRB: 097-05-157) erhölls från Tri-Service General Hospital i Taiwan. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke när de inbjöds att delta i studien. Deltagarna var försäkrade om att deras deltagande var helt frivilligt och att de kunde dra sig ur när som helst.
Dataanalys: Statistiska analyser utfördes med SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivande data presenteras som medel/standardavvikelse (SD) och siffror/procent (%). Innan man utvärderar trenden för blodsockersvar under träningsprogrammet för 12 veckor/36 sessioner, två variabler inklusive "träningsmånad (1:a, 2:a och 3:e månaden av träningen)" och "timning av träningspass (1:a till 36:e) träningspass)" kodades. Med generaliserade skattningsekvationer (GEE) undersökte utredarna förändringsmönstren för BEBG, PEBG och EIGR över tid under utbildningsprogrammet. Trendanalyserna av BEBG, PEBG och EIGR justerades för kovariater (dvs ålder, kön, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetisk medicin (metformin, sulfonylureider eller repaglinid) och träningstid på dagen (morgon, eftermiddag eller kväll) . Vid utvärdering av prediktorerna för EIGR och PEBG, tillämpades univariabel analys först och, efter den multivariabla analysen, införlivades med de signifikanta kovariater från univariabel analys. Alla statistiska analyser var tvåsidiga och ansågs signifikanta vid p < 0,05.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-60 års ålder
- diagnostiserats ha T2DM baserat på kriteriet från American Diabetes Association
- behandlas med orala antidiabetiska läkemedel
- kunna tala och förstå mandarin
- kunna gå utan hjälp
- har ingen regelbunden träningsvana
- samtycker till att delta i en 12-veckors träningsträning med måttlig intensitet efter att ha klarat ett graderat träningstest.
Exklusions kriterier:
- får insulinbehandling
- en historia av cancer, njursjukdom i slutstadiet med dialys
- oförmåga att delta i träningsträning på grund av komorbida neurologiska och muskuloskeletala tillstånd
- allvarlig samsjuklighet eller komplikationer som hjärtsvikt, autonom neuropati och nyligen genomförd stroke inom 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morgonträning
Att träna på morgonen (08:00-10:00)
|
en 12-veckors, aerob träning med måttlig intensitet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Eftermiddagsträning
Att träna på eftermiddagen (14:00-16:00)
|
en 12-veckors, aerob träning med måttlig intensitet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kvällsträning
Att träna på kvällen (18:00-20:00)
|
en 12-veckors, aerob träning med måttlig intensitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
träningsinducerad glukosrespons
Tidsram: 12 veckor
|
trendanalys av träningsinducerad glukosrespons efter en 12-veckors träningsträning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabol kontroll/trend av blodsocker före träning
Tidsram: 12 veckor
|
trendanalys av blodsocker före träning efter en 12-veckors träningsträning
|
12 veckor
|
|
trend av blodsocker efter träning
Tidsram: 12 veckor
|
trendanalys av blodsocker efter träning efter en 12-veckors träningsträning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .