Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad multidomänintervention för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre vuxna (eMIND)
Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad multidomänintervention med anslutna enheter gjorda för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre vuxna: en pilot-slumpmässig kontrollerad försök
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsinterventioner, fysisk träning och kognitiv träning har använts för att fördröja kognitiv nedgång under åldrandet, med blandade resultat. Men få studier har undersökt hälsofördelarna med att kombinera två eller flera av dessa interventioner (dvs. den så kallade multidomänmetoden) hos äldre vuxna. Intensiv in-person multidomänintervention kan svårt att översättas till den "verkliga världen" av sjukvårdssystem eftersom det för närvarande är opraktiskt.
Därför har (kostnads-)effektiva insatser som tillhandahålls på distans och utan fysisk närvaro av sjukvårdspersonal potential att bli bättre översättbara från forskning till verkliga livet. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) har en avgörande roll att spela i detta sammanhang. Men så vitt vi vet har inga studier undersökt effekterna av en ICT-intervention med flera domäner på kognition hos äldre än.
Därför är huvudsyftet med eMIND att testa genomförbarheten och acceptansen av en 6-månaders, hembaserad multidomänintervention bestående av kostrådgivning, träning och kognitiv träning som tillhandahålls med hjälp av IKT-lösningar hos personer som är 65 år eller äldre.
Sekundära mål inkluderar att erhålla preliminära data om effekterna av interventionen på kliniska utfall för att informera utformningen och beräkningarna av urvalsstorleken för en framtida studie.
eMIND har en blandad design, som består av en randomiserad kontrollerad studie (RCT, med två grupper: ICT-multidomäninterventionsgruppen vs kontrollgruppen) och en kvalitativ studie (semistrukturerad intervju för att bedöma hur lätt det är att använda webbplatsen) .
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini-mental State Examination ≥ 24
- Presentera subjektiva minnesproblem
- Ha enkel tillgång till internet (definieras som internetåtkomst hemma eller någon annanstans minst två gånger i veckan)
Exklusions kriterier:
- terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- Diagnos av demens av någon subtyp enligt DSM-V
- diagnos av neurodegenerativa sjukdomar, speciellt Parkinsons sjukdom;
- Djup depression
- instabilt kardiovaskulärt tillstånd eller något annat hälsotillstånd som kan försämras av fysisk träning;
- Beroende i ≥ 1 aktivitet i det dagliga livet (grundläggande ADL) som redan deltar i strukturerade sessioner med fysisk träning eller kognitiv stimulering ≥ 2 gånger/vecka under de senaste 2 månaderna före datumet för baslinjebedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för flera domäner
Hembaserad multidomänintervention som består av kostrådgivning, träning (balans, gång, och kognitiv träning med hjälp av IKT-lösningar.
En webbplattform som innehåller information, frågeformulär, videor, spel och tester relaterade till var och en av de tre komponenterna i multidomäninterventionen kommer att göras tillgänglig för deltagarna i denna grupp.
|
Intervention som består av kognitiv träning (resonemang och minnesträning), kostrådgivning (råd för att öka medvetenheten om vikten av att främja en diversifierad och balanserad kost) och fysisk träning (program och övervakning av progression).
Kontrollgruppens åtkomst till webbplatsen kommer att begränsas till allmän information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats om hälsosamt åldrande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare från CG kommer också att vara utrustade med handledsburna accelerometrar (som kommer att registrera dagliga aktivitetsdata kontinuerligt) men i motsats till MIG kommer deltagarna inte att ha tillgång till den lösenordskrypterade applikationen och därför till multidomäninterventionen.
De kommer dock att kunna komma åt studiens webbplats med övergripande information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats (som "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" eller Världshälsoorganisationen "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
om hälsosamt åldrande.
Dessutom, för att kontrollera den sociala aspekten av MIG, kommer deltagare i CG att få månatliga telefonsamtal från forskargruppen.
|
Intervention som består av kognitiv träning (resonemang och minnesträning), kostrådgivning (råd för att öka medvetenheten om vikten av att främja en diversifierad och balanserad kost) och fysisk träning (program och övervakning av progression).
Kontrollgruppens åtkomst till webbplatsen kommer att begränsas till allmän information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats om hälsosamt åldrande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
|
Överensstämmelse för att mäta studiens genomförbarhet: Deltagarna kommer att uppmanas att ansluta gränssnittet för fysisk träning minst två gånger i veckan, gränssnittet för kognitiv stimulering minst två gånger i veckan och det näringsmässiga gränssnittet minst en gång var 15:e dag.
Deltagare som ansluter sig till >75 % av denna frekvens av webbplatsanvändning kommer att betraktas som anslutna (kvantitativt tillvägagångssätt)
|
Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
|
|
Innehållsanalys från inspelade intervjuer
Tidsram: Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
|
en innehållsanalys från inspelade intervjuer som kommer att genomföras i slutet av interventionsperioden för att mäta acceptansen av prövningsförfarandena (kvalitativ metod)
|
Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg från MMSE
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
poäng från MMSE
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Betyg FCSRT
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Betyg från FCSRT
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Betyg DSST
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
poäng DSST
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Betyg flytande tester
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Betyg flytande tester
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Fysisk aktivitet Övervakning
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Fysisk data kommer automatiskt att överföras från de handledsburna aktivitetsmonitorerna (Fitbit Flex 2) till applikationen och genererar data om deltagarens antal steg som gått, energiförbrukning och gånghastighet, varje vecka.
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Fysisk funktion kommer att utvärderas av det validerade kortprestandabatteriet SPPB, som är baserat på tre fysiska test: tidsinställd kortdistansvandring (4 meter i vanlig takt), tidsinställda upprepade stolsställningar (5-repetitioner stolresning) och tidsinställda balanstester ( stående balans) (20).
Vart och ett av dessa test tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 till 4, där 4 indikerar den högsta prestationsnivån och 0 oförmågan att slutföra testet.
Ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 (sämst presterande) till 12 (bäst presterande) beräknas genom att lägga till gånghastighet, stolställning och balanspoäng.
Från det tidsinställda promenadtestet kommer vi att beräkna deltagarnas gånghastighet i meter/sek; Därför, även om gånghastigheten utgör SPPB:s totalpoäng, kommer den också att analyseras separat.
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Det här frågeformuläret består av 18 punkter som syftar till att klassificera äldre vuxna som normalt utfodrade (24≤poäng≤30), med risk för undernäring (17≤poäng≤23,5)
eller undernärd (poäng <17).
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och hälsoekonomisk Euro-QoL 5D-3L
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av Euro-QoL 5D-3L, ett giltigt och kort frågeformulär med fem frågor om rörlighet, autonomi, dagliga aktiviteter, smärta och depression.
|
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Pothier K, Soriano G, Lussier M, Naudin A, Costa N, Guyonnet S, Piau A, Ousset PJ, Nourhashemi F, Vellas B, de Souto Barreto P. A web-based multidomain lifestyle intervention with connected devices for older adults: research protocol of the eMIND pilot randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2018 Sep;30(9):1127-1135. doi: 10.1007/s40520-018-0897-x. Epub 2018 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .