Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad multidomänintervention för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre vuxna (eMIND)

27 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Genomförbarhet och acceptans av en webbaserad multidomänintervention med anslutna enheter gjorda för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre vuxna: en pilot-slumpmässig kontrollerad försök

Det primära syftet med protokollet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en hembaserad (med hjälp av informations- och kommunikationsteknik) intervention bestående av kostrådgivning, träning och kognitiv träning hos äldre vuxna och dess potentiella effekt på olika hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Näringsinterventioner, fysisk träning och kognitiv träning har använts för att fördröja kognitiv nedgång under åldrandet, med blandade resultat. Men få studier har undersökt hälsofördelarna med att kombinera två eller flera av dessa interventioner (dvs. den så kallade multidomänmetoden) hos äldre vuxna. Intensiv in-person multidomänintervention kan svårt att översättas till den "verkliga världen" av sjukvårdssystem eftersom det för närvarande är opraktiskt.

Därför har (kostnads-)effektiva insatser som tillhandahålls på distans och utan fysisk närvaro av sjukvårdspersonal potential att bli bättre översättbara från forskning till verkliga livet. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) har en avgörande roll att spela i detta sammanhang. Men så vitt vi vet har inga studier undersökt effekterna av en ICT-intervention med flera domäner på kognition hos äldre än.

Därför är huvudsyftet med eMIND att testa genomförbarheten och acceptansen av en 6-månaders, hembaserad multidomänintervention bestående av kostrådgivning, träning och kognitiv träning som tillhandahålls med hjälp av IKT-lösningar hos personer som är 65 år eller äldre.

Sekundära mål inkluderar att erhålla preliminära data om effekterna av interventionen på kliniska utfall för att informera utformningen och beräkningarna av urvalsstorleken för en framtida studie.

eMIND har en blandad design, som består av en randomiserad kontrollerad studie (RCT, med två grupper: ICT-multidomäninterventionsgruppen vs kontrollgruppen) och en kvalitativ studie (semistrukturerad intervju för att bedöma hur lätt det är att använda webbplatsen) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mini-mental State Examination ≥ 24
  • Presentera subjektiva minnesproblem
  • Ha enkel tillgång till internet (definieras som internetåtkomst hemma eller någon annanstans minst två gånger i veckan)

Exklusions kriterier:

  • terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  • Diagnos av demens av någon subtyp enligt DSM-V
  • diagnos av neurodegenerativa sjukdomar, speciellt Parkinsons sjukdom;
  • Djup depression
  • instabilt kardiovaskulärt tillstånd eller något annat hälsotillstånd som kan försämras av fysisk träning;
  • Beroende i ≥ 1 aktivitet i det dagliga livet (grundläggande ADL) som redan deltar i strukturerade sessioner med fysisk träning eller kognitiv stimulering ≥ 2 gånger/vecka under de senaste 2 månaderna före datumet för baslinjebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för flera domäner
Hembaserad multidomänintervention som består av kostrådgivning, träning (balans, gång, och kognitiv träning med hjälp av IKT-lösningar. En webbplattform som innehåller information, frågeformulär, videor, spel och tester relaterade till var och en av de tre komponenterna i multidomäninterventionen kommer att göras tillgänglig för deltagarna i denna grupp.
Intervention som består av kognitiv träning (resonemang och minnesträning), kostrådgivning (råd för att öka medvetenheten om vikten av att främja en diversifierad och balanserad kost) och fysisk träning (program och övervakning av progression). Kontrollgruppens åtkomst till webbplatsen kommer att begränsas till allmän information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats om hälsosamt åldrande.
Andra namn:
  • Informations- och kommunikationsteknik
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare från CG kommer också att vara utrustade med handledsburna accelerometrar (som kommer att registrera dagliga aktivitetsdata kontinuerligt) men i motsats till MIG kommer deltagarna inte att ha tillgång till den lösenordskrypterade applikationen och därför till multidomäninterventionen. De kommer dock att kunna komma åt studiens webbplats med övergripande information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats (som "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" eller Världshälsoorganisationen "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") om hälsosamt åldrande. Dessutom, för att kontrollera den sociala aspekten av MIG, kommer deltagare i CG att få månatliga telefonsamtal från forskargruppen.
Intervention som består av kognitiv träning (resonemang och minnesträning), kostrådgivning (råd för att öka medvetenheten om vikten av att främja en diversifierad och balanserad kost) och fysisk träning (program och övervakning av progression). Kontrollgruppens åtkomst till webbplatsen kommer att begränsas till allmän information om eMIND-studien och länkar till hälsomyndigheternas webbplats om hälsosamt åldrande.
Andra namn:
  • Informations- och kommunikationsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
Överensstämmelse för att mäta studiens genomförbarhet: Deltagarna kommer att uppmanas att ansluta gränssnittet för fysisk träning minst två gånger i veckan, gränssnittet för kognitiv stimulering minst två gånger i veckan och det näringsmässiga gränssnittet minst en gång var 15:e dag. Deltagare som ansluter sig till >75 % av denna frekvens av webbplatsanvändning kommer att betraktas som anslutna (kvantitativt tillvägagångssätt)
Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
Innehållsanalys från inspelade intervjuer
Tidsram: Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen
en innehållsanalys från inspelade intervjuer som kommer att genomföras i slutet av interventionsperioden för att mäta acceptansen av prövningsförfarandena (kvalitativ metod)
Bedömning vid slutet av insatsen: 6 månader efter inklusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg från MMSE
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
poäng från MMSE
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Betyg FCSRT
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Betyg från FCSRT
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Betyg DSST
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
poäng DSST
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Betyg flytande tester
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Betyg flytande tester
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Fysisk aktivitet Övervakning
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Fysisk data kommer automatiskt att överföras från de handledsburna aktivitetsmonitorerna (Fitbit Flex 2) till applikationen och genererar data om deltagarens antal steg som gått, energiförbrukning och gånghastighet, varje vecka.
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Fysisk funktion kommer att utvärderas av det validerade kortprestandabatteriet SPPB, som är baserat på tre fysiska test: tidsinställd kortdistansvandring (4 meter i vanlig takt), tidsinställda upprepade stolsställningar (5-repetitioner stolresning) och tidsinställda balanstester ( stående balans) (20). Vart och ett av dessa test tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 till 4, där 4 indikerar den högsta prestationsnivån och 0 oförmågan att slutföra testet. Ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 (sämst presterande) till 12 (bäst presterande) beräknas genom att lägga till gånghastighet, stolställning och balanspoäng. Från det tidsinställda promenadtestet kommer vi att beräkna deltagarnas gånghastighet i meter/sek; Därför, även om gånghastigheten utgör SPPB:s totalpoäng, kommer den också att analyseras separat.
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Det här frågeformuläret består av 18 punkter som syftar till att klassificera äldre vuxna som normalt utfodrade (24≤poäng≤30), med risk för undernäring (17≤poäng≤23,5) eller undernärd (poäng <17).
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Hälsorelaterad livskvalitet och hälsoekonomisk Euro-QoL 5D-3L
Tidsram: Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas av Euro-QoL 5D-3L, ett giltigt och kort frågeformulär med fem frågor om rörlighet, autonomi, dagliga aktiviteter, smärta och depression.
Bedömning av dessa åtgärder i slutet av insatsen: 6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera