Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av egenskaper, behandling och resultat med svår astma i USA (CHRONICLE)

22 september 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

CHRONICLE-studien: En longitudinell prospektiv observationsstudie av egenskaper, behandlingsmönster och hälsoresultat hos individer med svår astma i USA

CHRONICLE-studien är en multicenter, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie av vuxna med svår astma som inte uppnår kontroll med högdosbehandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) med ytterligare kontroller och/eller kräver systemisk kortikosteroid- eller monoklonal antikroppsbehandling. Data kommer att samlas in från vårdgivaren på ett enhetligt sätt för varje inskriven patient med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Data kommer att samlas in varje månad från patienter via webbaserade undersökningar. Patienterna kommer att följas tills studien avbryts eller patienten drar sig ur studien eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. Förväntningen är att patienterna ska följas under en period på minst 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astma

Detaljerad beskrivning

CHRONICLE Study är en multicenter, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie av vuxna med svår astma som inte uppnår kontroll med högdos ICS-behandling med ytterligare kontroller och/eller kräver systemisk kortikosteroid- eller monoklonal antikroppsbehandling. Denna studie kommer att ge en samtida beskrivning av epidemiologin och medicinsk hantering av vuxna i USA med svår astma som inte har uppnått kontroll med högdos ICS-terapi och ytterligare kontroller. Dessutom kommer studien att beskriva användningen av och resultat associerade med nyligen godkända monoklonala antikroppsterapier för svår astma. Patienter kommer att registreras från en mångfaldig population av akademiska och samhällsbaserade specialistcentra över hela USA. Data kommer att samlas in på ett naturalistiskt sätt och patienthanteringen kommer inte att påverkas av studieprotokollet. Minst 1500 patienter i USA med en bekräftad diagnos av svår astma kommer att skrivas in av en mångfald astmaspecialister (t.ex. allergiker och lungläkare som behandlar astma) från akademiska och samhällsbaserade centra. Grundläggande avidentifierad information kommer att samlas in för alla patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier, inklusive de som inte kontaktats för inskrivning eller som tackar nej till inskrivning, för att möjliggöra en bedömning av de inskrivna och icke-inskrivna populationerna. Denna information kommer att inkludera ålder, kön, försäkringsstatus, ålder vid astmadiagnos, klass av astmabehandling per studieinklusionskriterier, antal astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna, studieberättigande, om patienten kontaktades för inskrivning, studieregistreringsstatus, och anledning till att inte anmäla sig för de som tillfrågas men inte anmäler sig. Patientrapporterad astmakontroll (astmakontrolltest [ACT]), astmaexacerbationer och behandlingsföljsamhet kommer att begäras varje månad. Patientrapporterad information om astma-relaterad sjukvårdsanvändning, global utvärdering av behandlingseffektivitet (GETE) och arbetsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment Asthma questionnaire [WPAI-Asthma]) kommer att samlas in vid baslinjen och ungefär var tredje månad. Detaljerad information om astma-relaterad livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) samt förekomsten av en astmabehandlingsplan kommer att samlas in från patienter ungefär var sjätte månad. Alla frågeformulär kommer att samlas in via webbaserade undersökningar. Patienterna kommer sedan att följas tills studien avbryts eller patienten drar sig ur studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Förväntningen är att patienterna ska följas under en period på minst 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Research Site
  - Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
    - Research Site
  - Modesto, California, Förenta staterna, 95355-4201
    - Research Site
  - Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
    - Research Site
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92506
    - Research Site
  - Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    - Research Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92130-3318
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Research Site
  - Studio City, California, Förenta staterna, 91607
    - Research Site
  - Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    - Research Site
  - Westminster, California, Förenta staterna, 92683
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Research Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
    - Research Site
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Research Site
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34759
    - Research Site
  - Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
    - Research Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Research Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
    - Research Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
    - Research Site
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
    - Research Site
  - Villa Rica, Georgia, Förenta staterna, 30180
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Research Site
  - Glen Ellyn, Illinois, Förenta staterna, 60137
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Research Site
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Förenta staterna, 40324
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
    - Research Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Research Site
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Research Site
  - Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Research Site
  - Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48211
    - Research Site
  - Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    - Research Site
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Research Site
  - Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55402
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
    - Research Site
  - Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Research Site
  - North Bergen, New Jersey, Förenta staterna, 07047
    - Research Site
  - Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    - Research Site
  - Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Research Site
- New York
  - Bayside, New York, Förenta staterna, 11361
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11236
    - Research Site
  - Corning, New York, Förenta staterna, 14830
    - Research Site
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
    - Research Site
  - Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
    - Research Site
  - Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    - Research Site
  - New Paltz, New York, Förenta staterna, 12561
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10022
    - Research Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Research Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    - Research Site
  - Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
    - Research Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
    - Research Site
  - Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
    - Research Site
  - DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
    - Research Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
    - Research Site
  - Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    - Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
    - Research Site
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Research Site
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Research Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
    - Research Site
- Texas
  - Aransas Pass, Texas, Förenta staterna, 78336
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Research Site
  - Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
    - Research Site
  - Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75116
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
    - Research Site
  - Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
    - Research Site
  - Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
    - Research Site
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Research Site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-9988
    - Research Site
  - Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
    - Research Site
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
    - Research Site
Puerto Rico
- - Guaynabo, Puerto Rico, 00968
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det uppskattas att minst 1 500 patienter i USA med en bekräftad diagnos av svår astma kommer att skrivas in av en mängd olika astmaspecialister (t.ex. allergiker och lungläkare som behandlar astma) från akademiska och samhällsbaserade centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Individer med diagnosen svår astma i minst 12 månader före inskrivningen och som har bekräftats av utredaren att de inte beror på alternativa diagnoser.

2. Får för närvarande vård av specialistläkare (t.ex. lungläkare och/eller allergiker) på utredarens eller underutredarens plats.

3. 18 år och äldre. 4. Uppfyller minst ett av följande tre kriterier (a, b eller c):

a. Okontrollerad astma när du får högdos ICS med extra kontroller.

i. Okontrollerad definieras genom att uppfylla minst ett av följande (enligt riktlinjerna från ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):

Dålig symtomkontroll: Astmakontrollfrågeformulär konsekvent ≥1,5, ACT
Frekventa allvarliga exacerbationer: två eller flera utbrott av systemiska kortikosteroider (≥3 dagar vardera) under de senaste 12 månaderna.
Allvarliga exacerbationer: minst en sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse eller mekanisk ventilation under de senaste 12 månaderna.
Luftflödesbegränsning: efter lämplig luftrörsvidgande medel, håll tillbaka FEV1

ii. För denna studies syften kommer högdos ICS att definieras som

1. ICS i en kumulativ dos av >500 μg flutikasonpropionatekvivalenter dagligen enligt definition i bilaga A, eller 2. Högsta märkta dos av en kombination av ICS/LABA. b. Nuvarande användning av ett Food and Drug Administration (FDA)-godkänt monoklonalt antikroppsmedel för behandling av svår astma (användningen är inte primärt för ett alternativt tillstånd).

c. Användning av systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva medel (vilken dosnivå som helst) under cirka 50 % eller mer av de föregående 12 månaderna för behandling av svår astma (användningen är inte primärt för ett alternativt tillstånd).

Exklusions kriterier

Vill inte och kan inte underteckna skriftligt informerat samtycke. Samtycke kan erhållas genom att ha en ansvarig, juridiskt auktoriserad representant som agerar på patientens vägnar.
Behärskar inte engelska eller spanska flytande.
Oförmåga att slutföra studieuppföljning eller webbaserade PRO. Om patienten inte har e-post eller webbåtkomst tillåts minimal hjälp från andra för att komma åt den webbaserade PRO (dvs. ta emot e-postmeddelandet och/eller hjälpa patienten att navigera till webbsidan); PROs måste fyllas i av patienten.
Fick en undersökningsterapi för astma, allergi, atopisk sjukdom eller eosinofil sjukdom som en del av en klinisk prövning under de 6 månaderna före inskrivningen.
1. När de väl har registrerats i CHRONICLE-studien kan patienter anmäla sig till prövningar av undersökningsterapier (liksom andra icke-interventionsstudier) så länge de fortsätter att slutföra studieuppföljningen. Om en patient anmäler sig till en prövning av en undersökningsterapi, kommer identiteten (National Clinical Trial [NCT]-nummer) för studien och datumen för den första och sista prövningsbehandlingen att samlas in. Om en patient får blindad terapi i en prövning kommer utredaren att begära identiteten för den behandlingen vid prövningens slut så att behandlingsinformation som samlas in för den aktuella studien kan uppdateras därefter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort Grupp / Kohort En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kohort av amerikanska vuxna med svår astma För att beskriva patientegenskaper, behandlingsmönster och hälsoresultat bland en stor, geografiskt varierad kohort av amerikanska vuxna med svår astma som inte kontrolleras på högdos ICS med ytterligare kontroller och/eller kräver kronisk systemisk kortikosteroid- eller monoklonal antikroppsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

CSR Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D3250R00023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukvårdsanvändning- sjukhusvistelser, klinikbesök och astmaexacerbationer Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Longitudinella förändringar av sjukvårdsanvändning kommer att mätas med hjälp av direkt insamlad information från medicinska, sjukhus- och apoteksjournaler för att ge en kompletterande omfattande bedömning av varje patients sjukvårdsanvändning under studieperioden.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Astmabehandling Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Astmamediciner med dos och start-/stoppdatum inklusive alla FDA-godkända och standardbehandlingar för astma kommer att bedömas. Longitudinella förändringar i astmabehandling kommer också att bedömas.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Behandlingsvidhäftning Tidsram: Vid baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Extraktion av elektroniska medicinska, sjukhus- och apoteksjournaler kommer att äga rum i nära anslutning till studierna och eventuellt vid interimistiska tidpunkter för att ge en kompletterande bedömning av varje patients hälsoresursanvändning. Longitudinella förändringar i patientrapporterad behandlingsföljsamhet kommer också att bedömas.	Vid baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Astmakontrolltest (ACT) Tidsram: Ändring från baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år.	Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter. ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad). År 2022 kommer ACT-undersökningen att tas bort, och endast AIRQ kommer att begäras in varje månad.	Ändring från baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år.
Patientrapporterade astmaexacerbationer Tidsram: Ändring från baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år.	Astmaexacerbationer, den primära analytiska definitionen kommer att vara försämring av astma som leder till något av följande: Användning av systemiska kortikosteroider (eller en tillfällig ökning av en stabil bakgrundsdos av kortikosteroider) i minst 3 dagar; en enkel depo-injicerbar dos av kortikosteroider kommer att betraktas som likvärdig med en 3-dagars kur av systemiska kortikosteroider. En akutmottagning eller akutvårdsbesök (definierat som utvärdering och behandling för År 2022 kommer undersökningen om astmaexacerbationer att tas bort, och endast AIRQ kommer att begäras in varje månad.	Ändring från baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år.
Frågeformulär för astmanedsättning och risk (AIRQ) Tidsram: Vid baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år	AIRQ är ett 10-objekt, lika viktat, ja/nej sammansatt astmakontrollfrågeformulär som inkluderar 7 nedskrivnings- och 3 riskposter. AIRQ poäng varierar från 0 till 10, med lägre poäng representerar bättre kontrollerad astma.	Vid baslinjen, var 1:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 4 år
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning Astma frågeformulär (WPAI-Asthma) Tidsram: Vid baslinjen, var tredje månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Patientrapporterad bedömning av produktivitetsnedsättning inklusive arbetsproduktivitet, aktivitetsnedsättning och funktionshinder kommer att samlas in via WPAI-astma. Information kommer endast att samlas in från procedurer som ingår i patientens rutinmässiga kliniska vård. WPAI Astma frågeformulär beräknas från 0 till 10 poäng (0 indikerar att astma inte hade någon effekt på mitt arbete/dagliga aktiviteter och 10 indikerar att astma helt hindrade mig från att arbeta/göra mina dagliga aktiviteter).	Vid baslinjen, var tredje månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Patientrapporterad bedömning av astmas livskvalitet kommer att samlas in via SGRQ. SGRQ, ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått utvecklat för patienter med både astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). SGRQ har 50 objekt och poäng beräknas för 3 domäner (symtom, aktivitet och påverkan [psykosocial]) samt totalpoäng. Symtom - denna komponent handlar om effekten av andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad. Effekter (psykosocial) - täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom Aktivitet - handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet. Totalpoäng sammanfattar sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet. Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Global utvärdering av behandlingseffektivitet (GETE) Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd maximalt upp till 7 år.	Patientutvärdering av astmabehandlingens effektivitet kommer att mätas med GETE; ett enkelt mått på upplevd behandlingseffektivitet. Patienten kommer att gradera den övergripande behandlingens effektivitet med hjälp av följande kriterier: utmärkt (fullständig kontroll av astma); bra (markerad förbättring av astma); måttlig (skämbar, men begränsad förbättring av astma); dålig (ingen märkbar förändring i astma); eller försämring (av astma).	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd maximalt upp till 7 år.
Antal deltagare med biverkningar i samband med kortikosteroidbehandling Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Frekvens av relevanta medicinska händelser såsom viktökning (förändring i BMI), högt blodtryck, dyslipidemi, lunginflammation, bentäthetsresultat, osteoporos/osteopeni, höft- och ryggradsfrakturer, avaskulär nekros, grå starr, glaukom, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, Cushings syndrom binjurebarksvikt, magsår, myopati, pseudotumor cerebri, humörstörningar och sömnlöshet eller sömnstörningar.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Relevanta andningsmedicinska händelser Tidsram: Vid baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Frekvens av relevanta andningsmedicinska händelser såsom lunginflammation, pleurautgjutning, kronisk bronkit, allergisk rinit.	Vid baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Andningskomorbiditeter Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Prevalens av respiratoriska komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, alfa-1-anti-trypsinbrist, Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatos med polyangiit [EGPA]), luftvägsstenos, cystisk fibros, allergisk som bronchopulillosär pneumoni, bronkiolit obliterans, immunbrist, primär ciliär dyskinesi, atelektas, arteriell hypertoni, pulmonell hypertoni, neuromuskulär sjukdom, allergisk rinit, kronisk rhinosinusit och lungemboli.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Icke-respiratoriska komorbiditeter Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Prevalens av icke-respiratoriska komorbiditeter såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, etc.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Evenemang av särskilt intresse Tidsram: Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Frekvens av händelser av särskilt intresse inklusive nystartad malignitet, allvarlig infektion, anafylaxi eller dödlighet.	Vid baslinjen, var sjätte månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Fullständigt blodvärde med differential inklusive blodantal eosinofiler. Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Att bedöma fullständigt blodvärde med differential inklusive blodantal eosinofiler som en variabel för astmautvärdering.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Totalt immunglobulin E (IgE) Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Att bedöma total IgE som en variabel för astmautvärdering.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Röntgenförändringar i astmautvärdering. Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Röntgenförändringar i astmautvärderingen inkluderade lungröntgen (datum, visningar, beskrivning av större lungfynd), datortomografi av bröstkorgen (datum, hög upplösning (ja/nej), intravenös kontrast (ja/nej), beskrivning av större fynd) . Radiografisk astmautvärdering utförd som en del av rutinvård.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Forcerad Vital Capacity (FVC) Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	FEV1 (liter och % förutspått) kommer att bedömas som en variabel för astmautvärdering.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	FEV1 (liter och % förutspått) kommer att bedömas som en variabel för astmautvärdering.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) Tidsram: Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.	Att bedöma FENO som en variabel för astmautvärdering.	Ändring från baslinjen, var 6:e månad, genom avslutad studie, bedömd upp till 7 år.