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Studio osservazionale su caratteristiche, trattamento e risultati con asma grave negli Stati Uniti (CRONACA)

22 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Lo studio CHRONICLE: uno studio osservazionale prospettico longitudinale delle caratteristiche, dei modelli di trattamento e degli esiti di salute degli individui con asma grave negli Stati Uniti

Lo studio CHRONICLE è uno studio di coorte multicentrico, non interventistico e prospettico su adulti con asma grave che non raggiungono il controllo con la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi con controlli aggiuntivi e/o richiedono corticosteroidi sistemici o terapia con anticorpi monoclonali. I dati saranno raccolti dall'operatore sanitario in modo uniforme per ogni paziente arruolato utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I dati saranno raccolti mensilmente dai pazienti tramite sondaggi basati sul web. I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione dello studio o al ritiro del paziente dallo studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'aspettativa è che i pazienti saranno seguiti per un periodo di almeno 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio CHRONICLE è uno studio di coorte multicentrico, non interventistico e prospettico su adulti con asma grave che non raggiungono il controllo con la terapia con ICS ad alte dosi con controller aggiuntivi e/o richiedono corticosteroidi sistemici o terapia con anticorpi monoclonali. Questo studio fornirà una descrizione contemporanea dell'epidemiologia e della gestione medica degli adulti statunitensi con asma grave che non hanno raggiunto il controllo con la terapia con ICS ad alte dosi e controlli aggiuntivi. Inoltre, lo studio descriverà l'uso e gli esiti associati alle terapie con anticorpi monoclonali recentemente approvate per l'asma grave. I pazienti verranno arruolati da una popolazione diversificata di centri specialistici accademici e basati sulla comunità negli Stati Uniti. I dati saranno raccolti in modo naturalistico e la gestione del paziente non sarà influenzata dal protocollo dello studio. Almeno 1500 pazienti negli Stati Uniti con una diagnosi confermata di asma grave saranno arruolati da una serie diversificata di specialisti dell'asma (ad esempio, allergologi e pneumologi che trattano l'asma) provenienti da centri accademici e comunitari. Saranno raccolte informazioni anonime di base per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio, compresi quelli non contattati per l'arruolamento o che rifiutano l'arruolamento, per consentire una valutazione delle popolazioni arruolate e non arruolate. Queste informazioni includeranno età, sesso, stato assicurativo, età alla diagnosi di asma, classe di trattamento dell'asma per criteri di inclusione dello studio, numero di riacutizzazioni dell'asma negli ultimi 12 mesi, ammissibilità allo studio, se il paziente è stato contattato per l'arruolamento, stato dell'arruolamento allo studio, e motivo di non iscrizione per chi si avvicina ma non si immatricola. Il controllo dell'asma riferito dal paziente (Asthma Control Test [ACT]), le riacutizzazioni dell'asma e l'aderenza al trattamento saranno sollecitati mensilmente. Le informazioni riportate dai pazienti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'asma, la valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) e la produttività del lavoro (questionario sulla produttività del lavoro e sull'indebolimento dell'attività [WPAI-Asthma]) saranno raccolte al basale e approssimativamente ogni 3 mesi. Informazioni dettagliate sulla qualità della vita correlata all'asma (questionario respiratorio di San Giorgio [SGRQ]) e sulla presenza di un piano di trattamento dell'asma saranno raccolte dai pazienti circa ogni 6 mesi. Tutti i questionari saranno raccolti tramite sondaggi basati sul web. I pazienti verranno quindi seguiti fino all'interruzione dello studio o al ritiro del paziente dallo studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'aspettativa è che i pazienti saranno seguiti per un periodo di almeno 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Stati Uniti, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Stati Uniti, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Stati Uniti, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Stati Uniti, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si stima che almeno 1500 pazienti negli Stati Uniti con una diagnosi confermata di asma grave saranno arruolati da una serie diversificata di specialisti dell'asma (p. es., allergologi e pneumologi che curano l'asma) provenienti da centri accademici e comunitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Individui con una diagnosi di asma grave per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e confermata dallo sperimentatore come non dovuta a diagnosi alternative.

2. Ricevere attualmente cure da medici specialisti (ad es. pneumologi e/o allergologi) presso la sede dello sperimentatore o del sub-ricercatore.

3. 18 anni di età e oltre. 4. Soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri (a, b o c):

un. Asma non controllato durante la somministrazione di ICS ad alte dosi con controller aggiuntivi.

io. Non controllato è definito dal rispetto di almeno uno dei seguenti (come delineato dalle linee guida ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):

  1. Scarso controllo dei sintomi: Asthma Control Questionnaire costantemente ≥1,5, ACT
  2. Riacutizzazioni gravi frequenti: due o più raffiche di corticosteroidi sistemici (≥3 giorni ciascuna) nei 12 mesi precedenti.
  3. Riacutizzazioni gravi: almeno un ricovero, degenza in terapia intensiva o ventilazione meccanica nei 12 mesi precedenti.
  4. Limitazione del flusso aereo: dopo un adeguato broncodilatatore trattenere il FEV1

ii. Ai fini di questo studio, gli ICS ad alte dosi saranno definiti come

1. ICS a una dose cumulativa di >500 μg di fluticasone propionato equivalenti al giorno come definito nell'Appendice A, o 2. Dose indicata più alta di una combinazione di ICS/LABA. b. Uso corrente di un anticorpo monoclonale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'asma grave (l'uso non è principalmente per una condizione alternativa).

c. Uso di corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori sistemici (qualsiasi livello di dose) per circa il 50% o più dei 12 mesi precedenti per il trattamento dell'asma grave (l'uso non è principalmente per una condizione alternativa).

Criteri di esclusione

  1. Non disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto. Il consenso può essere ottenuto da un rappresentante responsabile e legalmente autorizzato che agisce per conto del paziente.
  2. Non fluente in inglese o spagnolo.
  3. Incapacità di completare il follow-up dello studio o PRO basati sul web. Se il paziente non dispone dell'accesso all'e-mail o al web, è consentita un'assistenza minima da parte di altri per accedere alla PRO basata sul web (ad es. ricevere l'e-mail e/o assistere il paziente nella navigazione verso la pagina web); I PRO devono essere completati dal paziente.

  4. - Ha ricevuto una terapia sperimentale per asma, allergia, malattia atopica o malattia eosinofila come parte di una sperimentazione clinica durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.

    1. Una volta arruolati nello studio CHRONICLE, i pazienti possono iscriversi a sperimentazioni di terapie sperimentali (così come ad altri studi non interventistici) purché continuino a completare il follow-up dello studio. Se un paziente si iscrive a una sperimentazione di una terapia sperimentale, verranno raccolti l'identità (numero di sperimentazione clinica nazionale [NCT]) dello studio e le date della prima e dell'ultima somministrazione della terapia sperimentale. Se un paziente riceve una terapia in cieco in uno studio, lo sperimentatore richiederà l'identità di tale terapia alla conclusione dello studio in modo che le informazioni sul trattamento raccolte per lo studio in corso possano essere aggiornate di conseguenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di adulti statunitensi con asma grave
Descrivere le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti di salute in un'ampia coorte geograficamente diversificata di adulti statunitensi con asma grave che non sono controllati con ICS ad alte dosi con controller aggiuntivi e/o richiedono corticosteroidi sistemici cronici o terapia con anticorpi monoclonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario: ricoveri, visite cliniche e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
I cambiamenti longitudinali dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno misurati utilizzando informazioni raccolte direttamente dai registri medici, ospedalieri e farmaceutici per fornire una valutazione completa supplementare dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria di ciascun paziente durante il periodo di studio.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Trattamento dell'asma
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Saranno valutati i farmaci per l'asma con la dose e le date di inizio/fine, inclusi tutti i trattamenti standard approvati dalla FDA per l'asma. Saranno valutati anche i cambiamenti longitudinali nel trattamento dell'asma.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
L'estrazione delle cartelle cliniche elettroniche, ospedaliere e farmaceutiche avverrà alla chiusura dello studio e potenzialmente in momenti intermedi per fornire una valutazione supplementare dell'utilizzo delle risorse sanitarie di ciascun paziente. Saranno valutati anche i cambiamenti longitudinali nell'aderenza al trattamento riferita dal paziente.
Al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni.

I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane. Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).

Nel 2022 il sondaggio ACT verrà rimosso e solo l'AIRQ sarà sollecitato mensilmente.
Variazione rispetto al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni.
Riacutizzazioni asmatiche riferite dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni.

Riacutizzazioni dell'asma, la definizione analitica primaria sarà il peggioramento dell'asma che porta a una delle seguenti condizioni: Uso di corticosteroidi sistemici (o un aumento temporaneo di una dose di base stabile di corticosteroidi) per almeno 3 giorni; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi sarà considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici. Una visita di pronto soccorso o di cure urgenti (definita come valutazione e trattamento per

Nel 2022, l'indagine sulle riacutizzazioni dell'asma sarà rimossa e solo l'AIRQ sarà sollecitato mensilmente.
Variazione rispetto al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni.
Questionario sulla compromissione dell'asma e sul rischio (AIRQ)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni
AIRQ è un questionario composito di controllo dell'asma composto da 10 elementi, ugualmente ponderati, sì/no che include 7 elementi di danno e 3 di rischio. I punteggi AIRQ vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che rappresentano un asma meglio controllato.
Al basale, ogni 1 mese, fino al completamento dello studio, valutato fino a 4 anni
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività Questionario sull'asma (WPAI-Asthma)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
La valutazione della compromissione della produttività segnalata dal paziente, inclusa la produttività del lavoro, la compromissione dell'attività e la disabilità, sarà raccolta tramite il WPAI-Asthma. Le informazioni saranno raccolte solo da procedure che fanno parte dell'assistenza clinica di routine del paziente. Il questionario WPAI sull'asma è calcolato da un punteggio da 0 a 10 (0 indica che l'asma non ha avuto alcun effetto sul mio lavoro/attività quotidiane e 10 indica che l'asma mi ha completamente impedito di lavorare/svolgere le mie attività quotidiane).
Al basale, ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.

La valutazione della qualità della vita dell'asma riferita dal paziente sarà raccolta tramite il SGRQ. SGRQ, una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia sviluppata sia per i pazienti con asma che con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il SGRQ ha 50 item e i punteggi sono calcolati per 3 domini (sintomi, attività e impatto [psicosociale]) oltre al punteggio totale.

Sintomi: questa componente riguarda l'effetto dei sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità.

Impatti (psicosociali): copre una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici risultanti da malattie respiratorie. Attività: riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro. Il punteggio totale riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale.

Il punteggio è espresso come percentuale della menomazione complessiva, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato al massimo fino a 7 anni.
La valutazione del paziente dell'efficacia del trattamento dell'asma sarà misurata utilizzando GETE; una semplice misura dell'efficacia percepita del trattamento. Il paziente valuterà l'efficacia complessiva del trattamento utilizzando i seguenti criteri: eccellente (controllo completo dell'asma); buono (marcato miglioramento dell'asma); moderato (miglioramento distinguibile, ma limitato nell'asma); scarso (nessun cambiamento apprezzabile nell'asma); o peggioramento (dell'asma).
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato al massimo fino a 7 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi associati alla terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Frequenza di eventi medici rilevanti come aumento di peso (variazione del BMI), ipertensione, dislipidemia, polmonite, risultati della densitometria ossea, osteoporosi/osteopenia, fratture dell'anca e della colonna vertebrale, necrosi avascolare, cataratta, glaucoma, diabete mellito, malattie cardiovascolari, sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica, ulcera peptica, miopatia, pseudotumor cerebri, disturbi dell'umore e insonnia o disturbi del sonno.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Eventi medici respiratori rilevanti
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Frequenza di eventi medici respiratori rilevanti come polmonite, versamento pleurico, bronchite cronica, rinite allergica.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Comorbilità respiratorie
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Prevalenza di comorbilità respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, deficit di alfa-1 antitripsina, sindrome di Churg-Strauss (granulomatosi eosinofila con poliangioite [EGPA]), stenosi delle vie aeree, fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica, eosinofilia cronica polmonite, bronchiolite obliterante, immunodeficienza, discinesia ciliare primaria, atelettasia, ipertensione arteriosa, ipertensione polmonare, malattia neuromuscolare, rinite allergica, rinosinusite cronica ed embolia polmonare.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Comorbidità non respiratorie
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Prevalenza di comorbilità non respiratorie come diabete, malattie della tiroide, malattie cardiache, ecc.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Frequenza di eventi di interesse speciale tra cui tumori maligni di nuova insorgenza, infezioni gravi, anafilassi o mortalità.
Al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Emocromo completo con differenziale inclusa la conta degli eosinofili nel sangue.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Valutare l'emocromo completo con differenziale includendo la conta degli eosinofili nel sangue come variabile per la valutazione dell'asma.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Valutare le IgE totali come variabile per la valutazione dell'asma.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Cambiamenti radiografici nella valutazione dell'asma.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
I cambiamenti radiografici nella valutazione dell'asma includevano radiografie del torace (date, visualizzazioni, descrizione dei principali reperti toracici), tomografia computerizzata del torace (date, alta risoluzione (sì/no), contrasto endovenoso (sì/no), descrizione dei principali reperti) . Valutazione radiografica dell'asma condotta come parte delle cure di routine.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Il FEV1 (litri e % del predetto) sarà valutato come variabile per la valutazione dell'asma.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Il FEV1 (litri e % del predetto) sarà valutato come variabile per la valutazione dell'asma.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.
Valutare il FENO come variabile per la valutazione dell'asma.
Variazione rispetto al basale, ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, valutato fino a 7 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250R00023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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