Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inclisiran för deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-10)

8 september 2020 uppdaterad av: The Medicines Company

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekten av 300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutana injektioner hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

Detta är en placebokontrollerad fas III, dubbelblind, randomiserad studie på deltagare med ASCVD och förhöjt LDL-C trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande terapier för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av subkutan (SC) inclisiran injektion(er). Studien kommer att vara en multicenterstudie i USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1561

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Förenta staterna, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Förenta staterna, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site 10001-114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Historik av ASCVD (koronar hjärtsjukdom [CHD], kardiovaskulär sjukdom [CVD] eller perifer artärsjukdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastande triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
  5. Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos.
  6. Deltagare som inte får statiner måste ha dokumenterade bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner.
  7. Försökspersoner på lipidsänkande terapier (såsom statin och/eller ezetimib) bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
  2. Okontrollerad hjärtarytmi
  3. Okontrollerad svår hypertoni
  4. Aktiv leversjukdom

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst 2 metoder för mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år) (till exempel kombinerade orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbar preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studiens varaktighet. Undantag från detta kriterium:

    1. Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan senaste menstruation) och äldre än 55 år.
    2. Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering.
    3. Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen.
  6. Män som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (som kondom med spermiedödande medel).
  7. Behandling med andra prövningsprodukter eller enheter inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
  8. Behandling (inom 90 dagar efter screening) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) kommer att administreras som en subkutan injektion på dag 1, dag 90, därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Inclisiran Sodium
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning
Placebo kommer att administreras som en subkutan injektion av saltlösning på dag 1, dag 90, därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten för injektion).
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad procentuell förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, tidsjusterad procentuell förändring på dag 540 rapporterad
Baslinje, dag 90 till dag 540

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring i icke-HDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Absolut förändring i LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad absolut förändring i LDL-C från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, tidsjusterad procentuell förändring på dag 540 rapporterad
Baslinje, dag 90 till dag 540

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Medicines Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDCO-PCS-17-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar