Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inclisiran för deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-10)

8 september 2020 uppdaterad av: The Medicines Company

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekten av 300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutana injektioner hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

Detta är en placebokontrollerad fas III, dubbelblind, randomiserad studie på deltagare med ASCVD och förhöjt LDL-C trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande terapier för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av subkutan (SC) inclisiran injektion(er). Studien kommer att vara en multicenterstudie i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1561

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Förenta staterna, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Förenta staterna, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site 10001-114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.
  2. Historik av ASCVD (koronar hjärtsjukdom [CHD], kardiovaskulär sjukdom [CVD] eller perifer artärsjukdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastande triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
  5. Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos.
  6. Deltagare som inte får statiner måste ha dokumenterade bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner.
  7. Försökspersoner på lipidsänkande terapier (såsom statin och/eller ezetimib) bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
  2. Okontrollerad hjärtarytmi
  3. Okontrollerad svår hypertoni
  4. Aktiv leversjukdom

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst 2 metoder för mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år) (till exempel kombinerade orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbar preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studiens varaktighet. Undantag från detta kriterium:

    1. Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan senaste menstruation) och äldre än 55 år.
    2. Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering.
    3. Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen.
  6. Män som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (som kondom med spermiedödande medel).
  7. Behandling med andra prövningsprodukter eller enheter inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
  8. Behandling (inom 90 dagar efter screening) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) kommer att administreras som en subkutan injektion på dag 1, dag 90, därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Inclisiran Sodium
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning
Placebo kommer att administreras som en subkutan injektion av saltlösning på dag 1, dag 90, därefter var sjätte månad.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas som steril normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid i vatten för injektion).
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad procentuell förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, tidsjusterad procentuell förändring på dag 540 rapporterad
Baslinje, dag 90 till dag 540

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB) från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Procentuell förändring i icke-HDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Absolut förändring i LDL-C från baslinje till dag 510
Tidsram: Baslinje, dag 510
Baslinje, dag 510
Tidsjusterad absolut förändring i LDL-C från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 540
Tidsram: Baslinje, dag 90 till dag 540
Bedömningar utförda vid baslinjen, dag 90, dag 540, tidsjusterad procentuell förändring på dag 540 rapporterad
Baslinje, dag 90 till dag 540

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-17-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera