Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över patienter med ett bioabsorberbart magnesiumstentimplantat MAGMARIS i vanlig klinisk praxis (MAGMARIS)

14 juli 2021 uppdaterad av: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Prospektivt observationsregister över patienter med ett bioabsorberbart magnesiumstentimplantat -MAGMARIS- i vanlig klinisk praxis

Säkerheten och effektiviteten av perkutan koronar revaskularisering har successivt ökat sedan dess början, och problemet med restenos har minimerats.

Effekt- och säkerhetsdata för Magmaris-stenten är ganska höga, i utvalda fall.

Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den bioabsorberbara stenten MAGMARIS vid perkutan behandling av allvarlig kranskärlssjukdom (i kärl mellan 2,7 mm och 3,75 mm) i rutinmässig klinisk praxis i dåligt utvalda populationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, observationellt, prospektivt register över patienter utan kontrollgrupp utformat för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den bioabsorberbara kranskärlsanordningen, enligt indikationerna för användning, i rutinmässig klinisk praxis hos ett antal patienter i följd som genomgår perkutan koronar intervention ( PCI) i de novo kranskärlsskador i en naturlig kransartär.

Efter implantation av enheten kommer en telefon- eller uppföljning ansikte mot ansikte att utföras under den första månaden, vid 12 månader och vid 24 månader.

Totalt förväntas 445 patienter ingå i registret. Patienter kommer att inkluderas i följd i varje center under ett år. En urvalsperiod på 23 månader eller tills den beräknade urvalsstorleken har planerats, med en uppföljning på två år. Därefter kommer det att ta minst 3 månader för dataanalys, ytterligare 2 månader för slutrapporten och minst 3 månader till för publicering av resultaten för publicering. Detta innebär att studiens totala varaktighet kommer att vara 55 månader räknat från inkluderingen av den första patienten.

Proceduren kommer att utföras enligt den vanliga praxisen för varje center, med särskild uppmärksamhet på korrekt expansion av ställningen, efterutvidgning med icke-kompatibla ballonger vid behov.

Insamlingen av information från studien kommer att utföras på en datainsamlingsmall i elektroniskt format, som kommer att innehålla kliniska, anatomiska, procedurdata och uppföljningsdata; under utgångsförhållanden, under sjukhusvistelse, efter utskrivning och under hela uppföljningen vid 1, 12 och 24 månader. Källhandlingarna kommer att vara patientens journaler som samlas in på centret.

Övervakningen kommer att göras månadsvis och online. Två övervakningar ansikte mot ansikte kommer att göras till 20 % av patienterna, under inklusions- och uppföljningsfaserna. Därefter kommer en övervakning ansikte mot ansikte att genomföras inför det avslutande besöket.

Beskrivande och univariat statistik kommer att utföras. Den primära variabeln är MACE-frekvensen efter 12 månader, sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR inducerad av ischemi (primära mål). De sekundära variablerna kommer att vara kombinerade index på händelser både i sjukhusfasen och efter utskrivning i uppföljningen vid 1, 12 och 24 månader.

En slutrapport kommer att utarbetas som innehåller alla resultat från studien, inom en period av 6 månader när densamma har slutförts. De deltagande forskarna och sjukhusens etiska kommittéer kommer att informeras om detta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk hjärtsjukdom genom de novo lesioner i inhemska kranskärl, kandidater för revaskularisering med kranskärlsstent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GRUNDLÄGGANDE KRITERIER:

    • Patienter som samtycker till att delta i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke.
    • Implantation av den bioresorberbara kranskärlsanordningen MAGMARIS som används enligt indikationerna för användning i centrets rutinmässiga kliniska praxis.
    • Patienter av båda könen över 18 år.
    • Patienten uppvisar ingen kontraindikation för att ta dubbelbehandling av trombocytdämpande behandling med aspirin på obestämd tid och med tienopyridiner under åtminstone de första 6 månaderna.

  • KLINISKA KRITERIER:

    • Angor stabil eller angina motsvarande diagnos av stabil kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
    • Dokumenterad tyst ischemi
    • Akut kranskärlssyndrom (exklusive AMI med ST-segmentförhöjning <24 timmar)
    • Angina ekvivalent

  • ANGIOGRAFISKA KRITERIER:

    • En eller flera de novo lesioner (stenos > 70 % genom visuell uppskattning eller > 50 % genom uppskattning av kvantitativ automatisk angiografi) i naturliga kransartärer.
    • Fartygets referensdiameter ≥2,7 och ˂3,75.
    • Den maximala längden på lesionen som ska behandlas måste vara mindre än enhetens nominella längd (15 mm, 20 mm, 25 mm) eller kunna täckas med mer än en ställning implanterad på ett överlappande sätt med minst 1 mm med avseende på till det intilliggande.

Exklusions kriterier:

  • KLINIKER:

    • Kardiogen chock
    • Akut hjärtinfarkt (första 24 timmarna).
    • Samtidiga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
    • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
    • Kvinnor som är gravida eller ammar.
    • Allergier: AAS, Tienopyridiner, Magnesium.

  • ANATOMI:

    • Huvudsaklig kranskärlsskada
    • Lesion i aorto-koronartransplantat av venen saphen eller bröstartären.
    • Intrastent restenos lesion.
    • Lesion kronisk total ocklusion.
    • Bifurkationsskada
    • Svårt förkalkad eller kraftigt slingrande kransartär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd (förekomst av händelser).
12 månader
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt (förekomst av händelser)
12 månader
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering av den behandlade lesionen (TLR) inducerad av ischemi (förekomst av händelser)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Kardiovaskulära dödsfall
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Icke-kardiovaskulära dödsfall
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Hjärtinfarkt (MI: QMI och NQMI, TV, NTV)
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Revaskularisering av de behandlade lesionerna inducerade av ischemi (ID-TLR)
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Revaskularisering av de behandlade kärlen inducerad av ischemi (ID-TVR)
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Alla revaskulariseringar (PCI vs CABG)
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Trombos av enheten. Klassificering (akut, subakut, försenad) och bevisklassificering (definitiv, trolig, möjlig)
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Överlappande enheter och funktioner
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Enhetens omedelbara framgång
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Den omedelbara framgången om proceduren
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Misslyckandet av lesionen som behandlas genom en kombinerad hjärtdödsfrekvens, TV-IM och ID-TLR: (Failure of Treated lesion (TLF))
24 månader
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
Misslyckandet i kärlet som behandlats genom en kombinerad hjärtdödsfrekvens, total hjärtinfarkt och ID-TVR: (misslyckande av behandlat kärl (TVF))
24 månader
Hastigheten för:
Tidsram: 24 månader
Överlappande stentar kommer att beräknas i förhållande till de implanterade, och sambandet med uppkomsten av kliniska händelser.
24 månader
Hastigheten för:
Tidsram: 24 månader
Bildparametrar kommer att beräknas i de fall där, enligt forskarens bedömning, koronarfunktions- eller intravaskulära avbildningstester har utförts (FFR, IVUS, OCT).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spanish Society of Cardiology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MAGMARIS-ES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar