Register över patienter med ett bioabsorberbart magnesiumstentimplantat MAGMARIS i vanlig klinisk praxis (MAGMARIS)
Prospektivt observationsregister över patienter med ett bioabsorberbart magnesiumstentimplantat -MAGMARIS- i vanlig klinisk praxis
Säkerheten och effektiviteten av perkutan koronar revaskularisering har successivt ökat sedan dess början, och problemet med restenos har minimerats.
Effekt- och säkerhetsdata för Magmaris-stenten är ganska höga, i utvalda fall.
Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den bioabsorberbara stenten MAGMARIS vid perkutan behandling av allvarlig kranskärlssjukdom (i kärl mellan 2,7 mm och 3,75 mm) i rutinmässig klinisk praxis i dåligt utvalda populationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter, observationellt, prospektivt register över patienter utan kontrollgrupp utformat för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den bioabsorberbara kranskärlsanordningen, enligt indikationerna för användning, i rutinmässig klinisk praxis hos ett antal patienter i följd som genomgår perkutan koronar intervention ( PCI) i de novo kranskärlsskador i en naturlig kransartär.
Efter implantation av enheten kommer en telefon- eller uppföljning ansikte mot ansikte att utföras under den första månaden, vid 12 månader och vid 24 månader.
Totalt förväntas 445 patienter ingå i registret. Patienter kommer att inkluderas i följd i varje center under ett år. En urvalsperiod på 23 månader eller tills den beräknade urvalsstorleken har planerats, med en uppföljning på två år. Därefter kommer det att ta minst 3 månader för dataanalys, ytterligare 2 månader för slutrapporten och minst 3 månader till för publicering av resultaten för publicering. Detta innebär att studiens totala varaktighet kommer att vara 55 månader räknat från inkluderingen av den första patienten.
Proceduren kommer att utföras enligt den vanliga praxisen för varje center, med särskild uppmärksamhet på korrekt expansion av ställningen, efterutvidgning med icke-kompatibla ballonger vid behov.
Insamlingen av information från studien kommer att utföras på en datainsamlingsmall i elektroniskt format, som kommer att innehålla kliniska, anatomiska, procedurdata och uppföljningsdata; under utgångsförhållanden, under sjukhusvistelse, efter utskrivning och under hela uppföljningen vid 1, 12 och 24 månader. Källhandlingarna kommer att vara patientens journaler som samlas in på centret.
Övervakningen kommer att göras månadsvis och online. Två övervakningar ansikte mot ansikte kommer att göras till 20 % av patienterna, under inklusions- och uppföljningsfaserna. Därefter kommer en övervakning ansikte mot ansikte att genomföras inför det avslutande besöket.
Beskrivande och univariat statistik kommer att utföras. Den primära variabeln är MACE-frekvensen efter 12 månader, sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR inducerad av ischemi (primära mål). De sekundära variablerna kommer att vara kombinerade index på händelser både i sjukhusfasen och efter utskrivning i uppföljningen vid 1, 12 och 24 månader.
En slutrapport kommer att utarbetas som innehåller alla resultat från studien, inom en period av 6 månader när densamma har slutförts. De deltagande forskarna och sjukhusens etiska kommittéer kommer att informeras om detta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GRUNDLÄGGANDE KRITERIER:
- Patienter som samtycker till att delta i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Implantation av den bioresorberbara kranskärlsanordningen MAGMARIS som används enligt indikationerna för användning i centrets rutinmässiga kliniska praxis.
- Patienter av båda könen över 18 år.
- Patienten uppvisar ingen kontraindikation för att ta dubbelbehandling av trombocytdämpande behandling med aspirin på obestämd tid och med tienopyridiner under åtminstone de första 6 månaderna.
KLINISKA KRITERIER:
- Angor stabil eller angina motsvarande diagnos av stabil kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
- Dokumenterad tyst ischemi
- Akut kranskärlssyndrom (exklusive AMI med ST-segmentförhöjning <24 timmar)
- Angina ekvivalent
ANGIOGRAFISKA KRITERIER:
- En eller flera de novo lesioner (stenos > 70 % genom visuell uppskattning eller > 50 % genom uppskattning av kvantitativ automatisk angiografi) i naturliga kransartärer.
- Fartygets referensdiameter ≥2,7 och ˂3,75.
- Den maximala längden på lesionen som ska behandlas måste vara mindre än enhetens nominella längd (15 mm, 20 mm, 25 mm) eller kunna täckas med mer än en ställning implanterad på ett överlappande sätt med minst 1 mm med avseende på till det intilliggande.
Exklusions kriterier:
KLINIKER:
- Kardiogen chock
- Akut hjärtinfarkt (första 24 timmarna).
- Samtidiga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Allergier: AAS, Tienopyridiner, Magnesium.
ANATOMI:
- Huvudsaklig kranskärlsskada
- Lesion i aorto-koronartransplantat av venen saphen eller bröstartären.
- Intrastent restenos lesion.
- Lesion kronisk total ocklusion.
- Bifurkationsskada
- Svårt förkalkad eller kraftigt slingrande kransartär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtdöd (förekomst av händelser).
|
12 månader
|
|
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtinfarkt (förekomst av händelser)
|
12 månader
|
|
En kombinerad frekvens (förekomst av händelser) av:
Tidsram: 12 månader
|
Revaskularisering av den behandlade lesionen (TLR) inducerad av ischemi (förekomst av händelser)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Kardiovaskulära dödsfall
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Icke-kardiovaskulära dödsfall
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Hjärtinfarkt (MI: QMI och NQMI, TV, NTV)
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Revaskularisering av de behandlade lesionerna inducerade av ischemi (ID-TLR)
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Revaskularisering av de behandlade kärlen inducerad av ischemi (ID-TVR)
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Alla revaskulariseringar (PCI vs CABG)
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Trombos av enheten.
Klassificering (akut, subakut, försenad) och bevisklassificering (definitiv, trolig, möjlig)
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Överlappande enheter och funktioner
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Enhetens omedelbara framgång
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Den omedelbara framgången om proceduren
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Misslyckandet av lesionen som behandlas genom en kombinerad hjärtdödsfrekvens, TV-IM och ID-TLR: (Failure of Treated lesion (TLF))
|
24 månader
|
|
Händelsepriset kommer att beräknas för:
Tidsram: 24 månader
|
Misslyckandet i kärlet som behandlats genom en kombinerad hjärtdödsfrekvens, total hjärtinfarkt och ID-TVR: (misslyckande av behandlat kärl (TVF))
|
24 månader
|
|
Hastigheten för:
Tidsram: 24 månader
|
Överlappande stentar kommer att beräknas i förhållande till de implanterade, och sambandet med uppkomsten av kliniska händelser.
|
24 månader
|
|
Hastigheten för:
Tidsram: 24 månader
|
Bildparametrar kommer att beräknas i de fall där, enligt forskarens bedömning, koronarfunktions- eller intravaskulära avbildningstester har utförts (FFR, IVUS, OCT).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAGMARIS-ES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .