Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och ex-vivo antituberkulär aktivitet hos PBTZ169-formuleringen

12 juli 2018 uppdaterad av: Innovative Medicines for Tuberculosis

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och ex-vivo antituberkulär aktivitet av PBTZ169 formulerad som spraytorkad dispersion versus naturligt kristallpulver: enstaka stigande doser, randomiserade, placebokontrollerade, övergångsfas Ia-försök i friska frivilliga

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie utförd vid ett studiecenter i Schweiz.

Fyra (4) paneler (A, B, C och D) med 8 manliga försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) som var och en genomgick 2 undersökningsperioder och fick antingen enstaka doser av PBTZ169 vid ökande dosnivåer eller en matchande placebo.

Ämnen kommer endast att delta i en panel. Block med 4 försökspersoner (3 under aktiv behandling, 1 under placebo) kommer att undersökas parallellt. Panelerna A och B är interfolierade.

Säkerheten kommer att bedömas under hela studien; seriella EKG och seriella blodprover kommer att samlas in för säkerhets- och farmakokinetisk bedömning av PBTZ169.

Doseskalering kommer att tillåtas när testsäkerhetsnämnden har fastställt att tillräcklig säkerhet och tolerabilitet efter att panel B och panel C färdigställts har visats för att tillåta att gå vidare till nästa panel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Clinical Pharmacology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 48 år
  • Kroppsvikt (BW) varierar mellan 55 och 95 kg, förutsatt att kroppsmassaindex (BMI) är mellan 18 och 28 kg/m2
  • Avsaknad av signifikanta fynd i anamnesen och fysisk undersökning enligt bedömningen av utredaren, särskilt för kardiovaskulära, lung-, hematologiska och nervsystem
  • Frånvaro av betydande laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren. Gilberts syndrom (ökat totalt och okonjugerat bilirubin vid fasta) accepteras om det är lätt
  • Avsaknad av kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG
  • Negativ urindrogscreening (amfetamin, bensodiazepiner, cannabis, kokain, opiater)
  • Åtagande att avstå från resor utanför Europa under hela studietiden
  • Förmåga att förstå rutinerna, samtycke till deltagande och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Samarbetsvillig attityd och tillgänglighet för schemalagda besök under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga kardiovaskulära, lung-, lever-, immunologiska, njur-, hematologiska, gastrointestinala, genitourinära, neurologiska eller reumatologiska störningar
  • Aktiva sjukdomar av alla slag, inklusive inflammatoriska sjukdomar och infektioner. Mild akne är tillåten förutsatt att ingen systemisk eller lokal behandling tillhandahålls eller planeras (förutom rengöringslotioner)
  • Historik av betydande allergi eller astma. Allergisk rinit eller konjunktivit är acceptabel om den inte är symtomatisk när studien påbörjas och om symtom inte förväntas uppstå under studien till en punkt som skulle kräva kortikosteroidbehandling (t.ex. vid årlig användning)
  • Kardiovaskulär dysfunktion i anamnes om den anses vara kliniskt relevant (överledningsstörning, arytmi, bradykardi, angina pectoris, hjärthypertrofi om det inte framkallats av träning, lungemboli)
  • Hypertoni definieras som liggande blodtryck >150/90 mmHg eller återkommande hypotensiva händelser som anses vara kliniskt relevanta eller dokumenterade ortostatisk hypotoni
  • Sick sinus syndrome, känt långt QT-syndrom, reproducerbar observation av QTc ≥ 440 msek eller av uttalad sinusbradykardi (<40 bpm/min)
  • Intensiva sportaktiviteter. Måttlig idrott är acceptabelt och aktiviteterna bör förbli ganska konstanta under hela studien
  • Eventuella kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening som inte ligger inom normalområdet vid enstaka upprepning (Gilberts syndrom acceptabelt om det är mildt)
  • Positiv hepatit B och C antigen screening
  • Positiv HIV-antikroppsscreening eller screening inte utförd
  • Varje nyligen genomförd akut sjukdom eller följdsjukdomar därav som kan utsätta patienten för en högre risk eller kan förvirra studiens resultat
  • Behandling under de senaste tre månaderna med något läkemedel som är känt för att ha väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ
  • Tidigare överkänslighet mot något läkemedel om det anses vara allvarligt
  • Användning av något läkemedel veckan före studien eller baserat på regeln om 5 plasmahalveringstider och under hela studien, inklusive acetylsalicylsyra eller andra receptfria preparat (OTC). Paracetamol är tillåtet före och under studien som en räddningsmedicin men endast med utredarens tillstånd
  • Deltagande i en klinisk undersökning eller blodgivning på 500 ml under de senaste 3 månaderna
  • Historik om relevant alkohol- eller drogmissbruk
  • Vanlig rökning under den sista månaden före deltagande i studien. Konsumtion av ≤ 5 cigaretter/dag eller motsvarande är acceptabelt förutsatt att försökspersonen helt kan avstå från rökning från en vecka före och under hela studiens varaktighet
  • Vanlig konsumtion av en stor mängd kaffe, te, choklad (mer än 4 koppar/dag) eller motsvarande (Cola-drycker), under den senaste månaden före deltagande i studien
  • Aktuell regelbunden (dvs. 3 gånger per vecka eller mer) konsumtion av stora mängder alkohol eller vin (>0,5 L vin/dag) eller motsvarande (dvs mer än 35 g etanol per dag), under den sista månaden före deltagande i studien
  • Projekt för att bli gravid under studieperioden (genom försiktighetsprincipen, även om det inte finns någon indikation på en definitiv reproduktionsrisk efter faderns exponering)
  • Psykologisk status som kan påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
  • Varje särdrag i försökspersonens sjukdomshistoria eller nuvarande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, komplicera dess tolkning eller utgöra en potentiell risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Panel A - Aktiv
N = 6, 10 mg sedan 40 mg PBTZ169-formulering
Läkemedel: PBTZ169 Formulering
PBTZ169 Formulering tillhandahålls som pulver till oral lösning
Placebo-jämförare: Panel A - Placebo
N = 2, 10 mg sedan 40 mg av matchande placebo
Läkemedel: Placebo
matchande placebo tillhandahålls som pulver till oral lösning
Experimentell: Panel B - Aktiv
N = 6, 20 mg sedan 80 mg PBTZ169-formulering
Läkemedel: PBTZ169 Formulering
PBTZ169 Formulering tillhandahålls som pulver till oral lösning
Placebo-jämförare: Panel B - Placebo
N = 2, 20 mg sedan 80 mg av matchande placebo
Läkemedel: Placebo
matchande placebo tillhandahålls som pulver till oral lösning
Experimentell: Panel C - Aktiv
N = 6, första doseringen av panel C med 160 mg PBTZ169-formulering sedan andra doseringen av panel C med 160 mg PBTZ169 naturligt kristallint pulver (NCP)
Läkemedel: PBTZ169 Formulering
PBTZ169 Formulering tillhandahålls som pulver till oral lösning
Läkemedel: PBTZ169 NCP
PBTZ169 NCP levereras som pulver till oral lösning
Aktiv komparator: Panel C - Placebo
N = 2, 160 mg matchande placebo för de två interventionerna
Läkemedel: Placebo
matchande placebo tillhandahålls som pulver till oral lösning
Experimentell: Panel D - Aktiv
N = 6, första doseringen av panel D med 320 mg PBTZ169-formulering sedan andra doseringen av panel D med 320 mg PBTZ169 naturligt kristallint pulver (NCP)
Läkemedel: PBTZ169 Formulering
PBTZ169 Formulering tillhandahålls som pulver till oral lösning
Läkemedel: PBTZ169 NCP
PBTZ169 NCP levereras som pulver till oral lösning
Aktiv komparator: Panel D - Placebo
N = 2, 320 mg matchande placebo för de två interventionerna
Läkemedel: Placebo
matchande placebo tillhandahålls som pulver till oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av ökande orala enstaka doser av PBTZ169-formulering hos friska manliga vuxna försökspersoner utvärderade av Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tidsram: Dag 0-17
Utvärdering genom noggrann övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter doser av PBTZ169-formulering, PBTZ169 NCP eller placebo
Dag 0-17

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ oral biotillgänglighetsbedömning av PBTZ169-formuleringen i jämförelse med NCP hos friska manliga försökspersoner
Tidsram: Dag 0-2
Uppskattning från förhållandet mellan area under plasmakoncentrationskurvor (AUC) bestämd efter administrering av varje formulering
Dag 0-2
Farmakokinetik (PK) för orala enstaka doser av PBTZ169 med användning av Cmax
Tidsram: Dag 0-2
Bestämning av icke-kompartmentell PK-parameter Maximal plasmakoncentration [Cmax] efter bestämning av mängden av moderföreningen och dess kända metaboliter i plasmaprover
Dag 0-2
Farmakokinetik (PK) för orala enstaka doser av PBTZ169 med användning av Tmax
Tidsram: Dag 0-2
Bestämning av icke-kompartmentell PK-parameter Tid för maximal observerad plasmakoncentration [Tmax] efter bestämning av mängden av modersubstansen och dess kända metaboliter i plasmaprover
Dag 0-2
Farmakodynamik (PD) utforskning efter orala enstaka doser av PBTZ169-formulering och NCP
Tidsram: Dagar 0-1
Bestämning av antituberkulär aktivitet ex vivo hos serumprover erhållna från försökspersoner
Dagar 0-1
Utforskning av bronkoalveolär passage efter orala enstaka doser av PBTZ169-formulering och NCP (preliminärt)
Tidsram: Dagar 0-1
PBTZ169-koncentrationer i sputumprover insamlade genom hyperton NaCl-induktion
Dagar 0-1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Innovative Medicines for Tuberculosis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IM-006-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar