Coaching för kognition vid Alzheimers (COCOA)

Upp till 200 FAST Stage 2-4 patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer att randomiseras till datadriven hälsocoaching kontra kontrollgrupper. Deltagarna kommer att behandlas och övervakas i 24 månader.

Ämnesidentifiering och rekrytering Studiedeltagare kommer att rekryteras från en minnesklinik med hög volym och en stor medicinsk grupp för läkare. Upp till 200 deltagare kommer att registreras i denna prospektiva randomiserade studie (upp till 100 i varje behandlingsarm).

Rutiner för att erhålla informerat samtycke Alla deltagare kommer att erhålla den experimentella forskningssubjektets Bill of Rights innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF), godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI) och godkännande av journalutlämnande för patientens behandling läkare, kommer att erhållas från varje deltagare innan de registreras i studien. En kopia av alla undertecknade ICF kommer att ges till deltagarna, och utredaren kommer att behålla originalet.

FAST staging (se Bilaga II för FAST-administration och poängsättning) kommer att göras innan deltagarna godkänns för att avgöra om de eller en lagligt utsedd representant (LAR) kan samtycka till att delta i studien. I denna studie kommer deltagare med FAST steg 2-4 att rekryteras (se Inklusionskriterier).

• Överväganden för samtycke till FAST steg 2-3 ämnen: FAST steg 2-3 deltagare är vanligtvis behöriga att fatta medicinska och juridiska beslut och kommer att ge sitt samtycke direkt, såvida det inte finns en vårdgivare, lagligt utsedd representant eller annan anledning att tro att en informerad samtycke kan inte ges av deltagarna utan godkännande av en pålitlig uppgiftslämnare som agerar på deras vägnar.
• Överväganden för att ge sitt samtycke till FAST steg 4 (lindrig demens) deltagare: FAST steg 4 deltagare kommer att ge sitt samtycke genom att de ger muntligt eller skriftligt samtycke, vilket anger deras preferenser med avseende på studiedeltagande. Dessutom kommer vårdgivaren eller lagligt utsedd representant för en dement deltagare att ge sitt samtycke för att säkerställa full förståelse för studieprocedurer och vilja på deltagarnas vägnar att delta i studien.

Detta tillvägagångssätt har utvärderats av Institutionen för psykiatri och beteendevetenskap vid Johns Hopkins, och har visat sig säkerställa ett tillräckligt informerat samtycke (Black et al. 2010). De drog slutsatsen att ADRD-deltagare inte bör uteslutas från studiedeltagande om de inte direkt kan ge sitt samtycke, så länge som deras vårdgivare kan samtycka, och deltagarna kan ge sitt samtycke, antingen muntligt eller skriftligt, att de föredrar att delta i studien.

Vårdgivaren eller den lagligt utsedda representanten kommer att behöva följa med deltagarna för att delta i de nödvändiga procedurerna. En kopia av lämpligt dokument (t.ex. fullmakten för hälso- och sjukvård) kommer att erhållas och arkiveras till den ursprungliga ICF.