Coaching för kognition vid Alzheimers (COCOA)
Ett viktigt studiemål är att använda två studiearmar (datadriven hälsocoaching plus endast RC vs RC) för att utvärdera effektiviteten av datadriven hälsocoaching. 'Endast RC' kommer att fungera som kontrollgrupp. Deltagarna kommer att registreras i försöket på grundval av en existens av objektiv kognitiv funktionsnedsättning definierad av MCI Screen (MCIS) och att de befinner sig i ett av tre funktionella stadier enligt definitionen av Functional Assessment Staging Test (FAST). De tre FAST-stadierna motsvarar kognitiv funktionsnedsättning utan funktionsnedsättning (FAST 2), kognitiv funktionsnedsättning med funktionsnedsättning utan nedsättning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (FAST 3, även känd som mild kognitiv funktionsnedsättning, MCI), eller kognitiv funktionsnedsättning med nedsatt instrumentell aktivitet av det dagliga livet (SNABB 4). Studiens mål inkluderar att mäta behandlingsrelaterade förändringar i kognitiva och funktionella förmågor, livskvalitet och biologiska eller biokemiska mätningar.
Ett andra huvudmål för studien är att analysera longitudinella multiomiska data från individer på en bana av demens i tidigt skede, att upptäcka korrelationer mellan uppmätta variabler och identifiera modeller för orsakssamband som ytterligare kan främja kunskap och forskning inom hjärndegeneration och hälsosamt liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 200 FAST Stage 2-4 patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer att randomiseras till datadriven hälsocoaching kontra kontrollgrupper. Deltagarna kommer att behandlas och övervakas i 24 månader.
Ämnesidentifiering och rekrytering Studiedeltagare kommer att rekryteras från en minnesklinik med hög volym och en stor medicinsk grupp för läkare. Upp till 200 deltagare kommer att registreras i denna prospektiva randomiserade studie (upp till 100 i varje behandlingsarm).
Rutiner för att erhålla informerat samtycke Alla deltagare kommer att erhålla den experimentella forskningssubjektets Bill of Rights innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF), godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI) och godkännande av journalutlämnande för patientens behandling läkare, kommer att erhållas från varje deltagare innan de registreras i studien. En kopia av alla undertecknade ICF kommer att ges till deltagarna, och utredaren kommer att behålla originalet.
FAST staging (se Bilaga II för FAST-administration och poängsättning) kommer att göras innan deltagarna godkänns för att avgöra om de eller en lagligt utsedd representant (LAR) kan samtycka till att delta i studien. I denna studie kommer deltagare med FAST steg 2-4 att rekryteras (se Inklusionskriterier).
- Överväganden för samtycke till FAST steg 2-3 ämnen: FAST steg 2-3 deltagare är vanligtvis behöriga att fatta medicinska och juridiska beslut och kommer att ge sitt samtycke direkt, såvida det inte finns en vårdgivare, lagligt utsedd representant eller annan anledning att tro att en informerad samtycke kan inte ges av deltagarna utan godkännande av en pålitlig uppgiftslämnare som agerar på deras vägnar.
- Överväganden för att ge sitt samtycke till FAST steg 4 (lindrig demens) deltagare: FAST steg 4 deltagare kommer att ge sitt samtycke genom att de ger muntligt eller skriftligt samtycke, vilket anger deras preferenser med avseende på studiedeltagande. Dessutom kommer vårdgivaren eller lagligt utsedd representant för en dement deltagare att ge sitt samtycke för att säkerställa full förståelse för studieprocedurer och vilja på deltagarnas vägnar att delta i studien.
Detta tillvägagångssätt har utvärderats av Institutionen för psykiatri och beteendevetenskap vid Johns Hopkins, och har visat sig säkerställa ett tillräckligt informerat samtycke (Black et al. 2010). De drog slutsatsen att ADRD-deltagare inte bör uteslutas från studiedeltagande om de inte direkt kan ge sitt samtycke, så länge som deras vårdgivare kan samtycka, och deltagarna kan ge sitt samtycke, antingen muntligt eller skriftligt, att de föredrar att delta i studien.
Vårdgivaren eller den lagligt utsedda representanten kommer att behöva följa med deltagarna för att delta i de nödvändiga procedurerna. En kopia av lämpligt dokument (t.ex. fullmakten för hälso- och sjukvård) kommer att erhållas och arkiveras till den ursprungliga ICF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 50 år eller äldre (ingen övre gräns för ålder) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Vuxna oavsett kön, ras eller etnicitet är berättigade att anmäla sig till studien.
- Deltagarna måste ha kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av ett Memory Performance Index (MPI) på 50 eller lägre, eller fördröjd fri återkallelse på 6 eller lägre om MPI är större än 50.
- Deltagare måste ha ett FAST stadium på 2-4.
- Deltagare med FAST Steg 4 måste ha vårdgivaren eller lagligt utsedd representant som kan tillhandahålla lämpliga dokument (t.ex. fullmakt för sjukvård)
- Deltagarna måste ha kunskaper i engelska i tal och skrift för samtycke såväl som för studiedeltagande eftersom interventionen i denna studie (t.ex. coachingprogrammet) för närvarande endast är tillgänglig på engelska.
- Deltagare med medicinska tillstånd måste vara stabila för dessa tillstånd. Stabil kontroll av medicinering är acceptabel.
- Deltagare, med eller utan assistans, måste kunna använda dator och webbgränssnitt. Om hjälp behövs måste den vara lätt tillgänglig för dem.
- Deltagarna måste kunna samtala med en tränare telefoniskt. Telefoncoaching är en del av datadriven hälsocoaching.
- Deltagare måste ha regelbunden tillgång till en dator och internet tillsammans med en dedikerad e-postadress eftersom vissa aspekter av programmet (t.ex. kognitiv träning) levereras elektroniskt.
- Deltagarna måste ha normal synskärpa (eller korrigerad till normal) och normalt färgseende enligt självrapportering
- Deltagarna måste ha adekvat hörselskärpa enligt egenrapportering
- Deltagarna måste ha tillräcklig motorisk kapacitet för att använda en mobil enhet/iPad/dator enligt självrapportering
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en befintlig diagnos av en icke-AD neurodegenerativ störning (t.ex. Lewy Body Disease, Frontal-Temporal Disease).
- Deltagare med diagnosen cerebrovaskulär sjukdom som den primära orsaken till kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagare som har deltagit i Arivale-programmet eller HPWP. Dessa använde coaching liknande det tillvägagångssätt som kommer att användas i den aktuella studien.
- En tidigare rapporterad AD-högriskmutation (t.ex. i PSEN- eller APP-generna) i deltagaren eller den närmaste familjen (barn, syskon eller föräldrar). Sådana patienter kan ackumulera amyloid snabbare än vid sen debut av AD, och kan därför visa mindre uttalad nytta av intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Coaching plus rutinvård
Deltagarna kommer att få coachning plus rutinvård
|
Deltagarna kommer att få coachning plus rutinvård
|
|
Övrig: Rutinvård
Deltagarna kommer att få den rutinmässiga vården
|
Deltagarna kommer att få rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coachning för kognitiv nedgång
Tidsram: 2 år
|
Testa hypotesen att coaching är bättre än ingen coachning för människor i tidiga skeden och som löper risk för kognitiv försämring. Vi planerar att testa att efter två års coachning kommer deltagare i coachningsarmen att ha högre kognitiva poäng mätt med MCI-poängen. Deltagare i COCOA kommer att bedömas med MCIS, som kvantifierar kognition med komponentpoängen Memory Performance Index (MPI) på en skala från 0 till 100 (under normala: <50). MPI kommer att vara vårt primära resultatmått för kognitiv funktion. Det är snabbt och billigt att administrera. MPI-poängen är känslig för små kognitiva brister, och fungerar därför som ett utmärkt enskilt mått på kognition för att fungera som ett av våra två primära resultatmått. Utveckling och validering av Memory Performance Index: att minska mätfel i återkallelsetest. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av Alzheimers sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Mät övergången från tidig och måttlig kognitiv nedgång till kliniskt diagnostiserad Alzheimers sjukdom.
Vårt andra primära resultatmått är Functional Assessment Staging Test (FAST) för att utvärdera övergripande sjukdomsprogression.
FAST producerar ordningsklassificering (7 huvudstadier, 1-7, med 11 delsteg, 6a till e och 7a till f.
Högre ordningstal representerar sämre resultat än lägre ursprungliga tal.
Inom ett motsvarande ordningstal representerar senare bokstäver i alfabetet sämre resultat.
(Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) i Alzheimers sjukdom: reliabilitet, validitet och ordinalitet.
Int.
Psychogeriatr.
1992;4 Suppl 1:55-69)
|
2 år
|
|
Minnesprestandaindex
Tidsram: 2 år
|
Memory Performance Index är ett kvantitativt mått på kognitiv funktion.
MPI-skalan sträcker sig från 0 till 100.
Det är en komponent i MCI-skärmen.
MCI Screens komponenter mäter respondentens prestation i termer av: mönster av ord som återkallas omedelbart och efter en fördröjning uppmärksamhet och koncentration, omdöme och resonemang samt korttidsminne.
|
2 år
|
|
FAST Stage
Tidsram: 2 år
|
Functional Assessment Staging Test (FAST) mäter funktionsstatus.
FAST Steg 1 är normalt.
Andra stadier motsvarar: kognitiv funktionsnedsättning utan funktionsnedsättning (FAST 2), kognitiv funktionsnedsättning med funktionsnedsättning men utan försämring av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (FAST 3, även känd som mild kognitiv funktionsnedsättning, MCI), eller kognitiv funktionsnedsättning med nedsatt instrumentell aktivitet av det dagliga livet (SNABB 4).
Mäter effekten av insatsen på funktionsstatus.
FAST stadium 4 är ett surrogat för en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Leila Andres, MA, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COCOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .