Undersöker orala medel för urinfärgning för att underlätta intraoperativ observation av ureterstrålar

Detta är en 3-arms, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att titta på hur lätt det är att utvärdera ureteral öppenhet vid tidpunkten för intraoperativ cystoskopi och jämföra effekter och möjliga biverkningar av dessa två interventioner jämfört med försökspersoner som får placebo. Interventionerna kommer att förblindas för utredarna och för deltagarna. Clinical Research Institute i Texas Tech Health Sciences Center kommer att hjälpa till med randomiseringstekniker för att administrera medlen till försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att ta medlen på operationsmorgonen 1 timme (+/- 15 minuter) före ingreppet.

Grupp A kommer att ta 200 mg oralt Pyridium 1 timme före operationen. Grupp B tar 400 mg riboflavin 1 timme före operationen. Placebo, 50 mg vitamin B1-tiamin, kommer att administreras till grupp C-patienter. Grupp C tar placebo (50 mg tiamin) 1 timme före operationen. Denna studie kommer att vara dubbelblindad. Det kommer att finnas en tredje part som förbereder ett kuvert till patienten. Patienten kommer att vara omedveten om vilken det kommer att vara, men kommer att ha lämpligt samtycke i förväg. Läkarna som gör ärendet kommer att bli blinda för vilket medel som administrerades till patienten. Ett datainsamlingsblad kommer att fyllas i av en medlem av studiegruppen. Body Mass Index (BMI), längd, vikt, leverfunktionstester (LFT), kreatinin och tiden från intag till tidpunkten för cystoskopi kommer att registreras. Dessutom kommer kirurgerna att slutföra en undersökning angående fläcken på urinen och kvaliteten på urinstrålen. Utredarna kommer att ha alternativen att skriva i ingen färg, lätt färgad eller ljust färgad urin och för strålen kommer utredarna att ha alternativen av sippra, måttlig stråle eller stark stråle. Dessa data kommer att samlas in och sedan föras in i en databas och analyseras för statistisk signifikans. I denna studie kommer utredarna att definiera statistisk signifikans som ett alfavärde på < 0,05 med avseende på riboflavin- och pyridiumstudiegrupperna jämfört med kontrollgruppen. Datainsamlingsbladet representerar ett semikvantitativt färg- och flödesgraderingssystem.

Randomisering kommer att ske strax före operationen. En randomiseringslista kommer att skapas av statistikerna vid Clinical Research Institute (CRI). Randomisering kommer att ske genom en serie förseglade kuvert som innehåller lika många tilldelningar av grupp A, grupp B och grupp C. Efter inskrivning drar studiekoordinatorn nästa sekventiellt numrerade kuvert och fortsätter enligt gruppuppgiften. En masterlista kommer att föras över patientidentifikation (ID) och randomiseringstilldelning av en oberoende tredje part.