Mikroprocessorknän i tidig rehabilitering
Förbättrar mikroprocessorknän resultaten vid tidig protesrehabilitering jämfört med icke-mikroprocessorknän?
Empiriska bevis av hög kvalitet för att vägleda protesrehabilitering efter amputation säkerställer att tjänstemedlemmar, veteraner och civila som upplever förlust av lemmar har potential att få vård av högsta kvalitet, återfå rörlighet, återgå till förvärvsarbete och återintegreras i sina samhällen. Bevisen för att informera protesvård under den avgörande perioden efter amputation är dock extremt begränsad. Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom att utvärdera funktionella och patientcentrerade hälsoresultat associerade med användning av två distinkta knäprotesteknologier vid tidig rehabilitering efter transfemoral amputation. Denna nya, jämförande effektivitetsforskning ligger i linje med fokusområdet Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) för att förstå hanteringen av patientrehabiliteringsstrategier under hela rehabiliteringsprocessen efter neuromuskulär skada.
De långsiktiga målen för detta projekt är att optimera tidiga rehabiliteringsprocesser och associerade resultat för servicemedlemmar, veteraner och civila med amputation av nedre extremiteter. Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för olika knäprotesteknologier för att främja funktion, hälsa och livskvalitet efter amputation. En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra fall, stegaktivitet, balansförtroende, rörlighet, hälsorelaterad livskvalitet och samhällsintegration av personer med nyligen transfemoral amputation i två knäproteser: ett mikroprocessorknä (MPK) med kontroll av ställningsfas och ett icke-mikroprocessorknä (NMPK) som är lämpligt för personer i tidig rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, Unilateral transfemoral amputation, Mellan 4-16 veckor efter amputation, Anses redo för protesanpassning av läkare, Ingen aktuell eller tidigare användning av transfemoral protes, Kan läsa, skriva och kommunicera på engelska, Vikt 125 kg (275lbs) ) eller mindre
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hälsotillstånd (dvs. avancerad hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom i slutstadiet eller svår demens) som förhindrar säker användning av proteser eller ambulering i samhället med proteser, vikt över 125 kg (275 lbs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroprocessorknä
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprocessorstyrd knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Icke mikroprocessorknä
Ottobock 3R60 för K3-deltagare, Ottobock 3R62 för K2-deltagare.
|
Icke mikroprocessorstyrt knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarundersökning av proteser om rörlighet
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Självrapporterad protesrörlighet
|
Månatlig i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Antal fall vid användning av protesen
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: Genomsnittligt antal steg per månad i 3 månader
|
Promenadaktivitet uppmätt med StepWatch Monitor
|
Genomsnittligt antal steg per månad i 3 månader
|
|
Tid och gå
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Tidstyrt prestationstest som mäter att stiga upp från en stol, gå 3 m och återgå till sittande läge.
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Assessment Tool
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Namnet på detta verktyg är Amputee Mobility Predictor (AMPPro) och det utvecklades av Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro utvärderar prestationsbaserad rörlighet för personer som använder proteser.
Exempel på objekt inkluderar stående balans, förmåga att variera kadens och förmåga att kliva över ett hinder.
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
Utvärderar avstånd som gått över 6 minuters tidsram med vila efter behov
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Gångkvalitet
Tidsram: Månatlig i 3 månader
|
GaitRite System, tryckkänslig instrumenterad gångväg samlar in genomsnittlig gånghastighet, stegbredd, stegtidsasymmetri under 6 minuters gångtest
|
Månatlig i 3 månader
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) mäter konstruktionen av balansförtroende.
ABC-undersökningen med 16 punkter ber respondenterna att bedöma sitt förtroende för att utföra en mängd olika aktiviteter utan att bli instabila (t.ex. att gå i hemmet, gå på en ramp, gå i folksamlingar).
Svarsalternativen sträcker sig från "inte självförtroende" till "fullständigt självsäker" när du utför aktiviteten.
Den reviderade skalan som föreslagits av Sakakibara (2011) kommer att användas för att beräkna ett totalt balanskonfidenspoäng; poängen för deltagare kommer att variera från 0 (lågt balansförtroende) till 4 (högt balansförtroende).
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29-post profil (PROMIS-29) version 1.0
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Självrapporterat mått på fysisk funktion, tillfredsställelse med sociala roller, trötthet, sömnstörningar, smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Enkät med 11 punkter för att bedöma självrapporterad fysisk, social och psykologisk prestation efter skada
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .