Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroprocessorknän i tidig rehabilitering

9 september 2020 uppdaterad av: Sara Morgan, University of Washington

Förbättrar mikroprocessorknän resultaten vid tidig protesrehabilitering jämfört med icke-mikroprocessorknän?

Empiriska bevis av hög kvalitet för att vägleda protesrehabilitering efter amputation säkerställer att tjänstemedlemmar, veteraner och civila som upplever förlust av lemmar har potential att få vård av högsta kvalitet, återfå rörlighet, återgå till förvärvsarbete och återintegreras i sina samhällen. Bevisen för att informera protesvård under den avgörande perioden efter amputation är dock extremt begränsad. Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom att utvärdera funktionella och patientcentrerade hälsoresultat associerade med användning av två distinkta knäprotesteknologier vid tidig rehabilitering efter transfemoral amputation. Denna nya, jämförande effektivitetsforskning ligger i linje med fokusområdet Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) för att förstå hanteringen av patientrehabiliteringsstrategier under hela rehabiliteringsprocessen efter neuromuskulär skada.

De långsiktiga målen för detta projekt är att optimera tidiga rehabiliteringsprocesser och associerade resultat för servicemedlemmar, veteraner och civila med amputation av nedre extremiteter. Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för olika knäprotesteknologier för att främja funktion, hälsa och livskvalitet efter amputation. En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra fall, stegaktivitet, balansförtroende, rörlighet, hälsorelaterad livskvalitet och samhällsintegration av personer med nyligen transfemoral amputation i två knäproteser: ett mikroprocessorknä (MPK) med kontroll av ställningsfas och ett icke-mikroprocessorknä (NMPK) som är lämpligt för personer i tidig rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, Unilateral transfemoral amputation, Mellan 4-16 veckor efter amputation, Anses redo för protesanpassning av läkare, Ingen aktuell eller tidigare användning av transfemoral protes, Kan läsa, skriva och kommunicera på engelska, Vikt 125 kg (275lbs) ) eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hälsotillstånd (dvs. avancerad hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom eller lungsjukdom i slutstadiet eller svår demens) som förhindrar säker användning av proteser eller ambulering i samhället med proteser, vikt över 125 kg (275 lbs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroprocessorknä
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Mikroprocessorstyrd knäprotes
Aktiv komparator: Icke mikroprocessorknä
Ottobock 3R60 för K3-deltagare, Ottobock 3R62 för K2-deltagare.
Icke mikroprocessorstyrt knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarundersökning av proteser om rörlighet
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Självrapporterad protesrörlighet
Månatlig i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallfrekvens
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Antal fall vid användning av protesen
Månatlig i 3 månader
Dagligt antal steg
Tidsram: Genomsnittligt antal steg per månad i 3 månader
Promenadaktivitet uppmätt med StepWatch Monitor
Genomsnittligt antal steg per månad i 3 månader
Tid och gå
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Tidstyrt prestationstest som mäter att stiga upp från en stol, gå 3 m och återgå till sittande läge.
Månatlig i 3 månader
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Assessment Tool
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Namnet på detta verktyg är Amputee Mobility Predictor (AMPPro) och det utvecklades av Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). AMPPro utvärderar prestationsbaserad rörlighet för personer som använder proteser. Exempel på objekt inkluderar stående balans, förmåga att variera kadens och förmåga att kliva över ett hinder.
Månatlig i 3 månader
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Månatlig i 3 månader
Utvärderar avstånd som gått över 6 minuters tidsram med vila efter behov
Månatlig i 3 månader
Gångkvalitet
Tidsram: Månatlig i 3 månader
GaitRite System, tryckkänslig instrumenterad gångväg samlar in genomsnittlig gånghastighet, stegbredd, stegtidsasymmetri under 6 minuters gångtest
Månatlig i 3 månader
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) mäter konstruktionen av balansförtroende. ABC-undersökningen med 16 punkter ber respondenterna att bedöma sitt förtroende för att utföra en mängd olika aktiviteter utan att bli instabila (t.ex. att gå i hemmet, gå på en ramp, gå i folksamlingar). Svarsalternativen sträcker sig från "inte självförtroende" till "fullständigt självsäker" när du utför aktiviteten. Den reviderade skalan som föreslagits av Sakakibara (2011) kommer att användas för att beräkna ett totalt balanskonfidenspoäng; poängen för deltagare kommer att variera från 0 (lågt balansförtroende) till 4 (högt balansförtroende).
Baslinje och månadsvis i 3 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29-post profil (PROMIS-29) version 1.0
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
Självrapporterat mått på fysisk funktion, tillfredsställelse med sociala roller, trötthet, sömnstörningar, smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression
Baslinje och månadsvis i 3 månader
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
Enkät med 11 punkter för att bedöma självrapporterad fysisk, social och psykologisk prestation efter skada
Baslinje och månadsvis i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .