Mikroprosessorknær i tidlig rehabilitering
Forbedrer mikroprosessorknær resultatene i tidlig proteserehabilitering sammenlignet med ikke-mikroprosessorknær?
Empirisk bevis av høy kvalitet for å veilede proteserehabilitering etter amputasjon sikrer at tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som opplever tap av lemmer har potensial til å motta omsorg av høyeste kvalitet, gjenvinne mobilitet, gå tilbake til lønnet arbeid og reintegrere seg i lokalsamfunnene deres. Imidlertid er bevis for å informere protesepleie i den avgjørende perioden etter amputasjon ekstremt begrenset. Den foreslåtte forskningen vil adressere dette gapet i kunnskap ved å evaluere funksjonelle og pasientsentrerte helseutfall assosiert med bruk av to distinkte kneproteseteknologier i tidlig rehabilitering etter transfemoral amputasjon. Denne nye, komparative effektivitetsforskningen er på linje med Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) fokusområde for å forstå håndteringen av pasientrehabiliteringsstrategier gjennom rehabiliteringsprosessen etter nevromuskulær skade.
De langsiktige målene for dette prosjektet er å optimalisere tidlige rehabiliteringsprosesser og tilhørende resultater for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile med amputasjon av underekstremiteter. Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for ulike kneproteseteknologier for å fremme funksjon, helse og livskvalitet etter amputasjon. En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne fall, trinnaktivitet, balansesikkerhet, mobilitet, helserelatert livskvalitet og samfunnsintegrasjon av personer med nylig transfemoral amputasjon i to kneproteser: et mikroprosessorkne (MPK) med kontroll av stillingsfase og et kne uten mikroprosessor (NMPK) som er passende for personer i tidlig rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, Unilateral transfemoral amputasjon, Mellom 4-16 uker etter amputasjon, Anses klar for protesetilpasning av lege, Ingen nåværende eller tidligere bruk av transfemoral protese, Kan lese, skrive og kommunisere på engelsk, Vekt 125 kg (275lbs) ) eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av helsetilstand (dvs. avansert hjertesykdom, alvorlig eller sluttstadium lungesykdom eller alvorlig demens) som forhindrer sikker bruk av protese eller ambulasjon i samfunnet med protese, vekt over 125 kg (275 lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroprosessor kne
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprosessorstyrt kneprotese
|
|
Aktiv komparator: Ikke mikroprosessor kne
Ottobock 3R60 for K3-deltakere, Ottobock 3R62 for K2-deltakere.
|
Ikke-mikroprosessorkontrollert kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Selvrapportert protesemobilitet
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Antall fall ved bruk av protesen
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: Gjennomsnittlig daglig trinntelling for måned i 3 måneder
|
Gangaktivitet målt med StepWatch Monitor
|
Gjennomsnittlig daglig trinntelling for måned i 3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Tidsstyrt ytelsestest som måler å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til sittende stilling.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) Assessment Tool
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Navnet på dette verktøyet er Amputee Mobility Predictor (AMPPro) og det ble utviklet av Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro vurderer ytelsesbasert mobilitet for personer som bruker protetiske lemmer.
Eksempler inkluderer stående balanse, evne til å variere tråkkfrekvens og evne til å tråkke over en hindring.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Evaluerer gått distanse over 6 minutters tidsramme med hvile etter behov
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
GaitRite System, trykkfølsom instrumentert gangvei vil samle gjennomsnittlig ganghastighet, trinnbredde, trinntidsasymmetri under 6 minutters gangtest
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) måler konstruksjonen av balansesikkerhet.
ABC-undersøkelsen med 16 elementer ber respondentene vurdere selvtilliten deres til å utføre en rekke aktiviteter uten å bli ustabile (f.eks. gå i hjemmet, gå på en rampe, gå i folkemengder).
Svaralternativer spenner fra «uten tillit» til «helt selvsikker» når du utfører aktiviteten.
Den reviderte skalaen foreslått av Sakakibara (2011) vil bli brukt til å beregne en total balansekonfidensscore; score for deltakere vil variere fra 0 (lav balansesikkerhet) til 4 (høy balansesikkerhet).
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem 29-elements profil (PROMIS-29) versjon 1.0
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Selvrapportert mål på fysisk funksjon, tilfredshet med sosiale roller, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og månedlig i 3 måneder
|
11 punkters spørreskjema for å vurdere selvrapportert fysisk, sosial og psykologisk ytelse etter skade
|
Baseline og månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .