Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande klinisk studie av Oxiplex

25 juni 2024 uppdaterad av: FzioMed

Bekräftande klinisk studie för att stödja effektiviteten och säkerheten hos Oxiplex för att minska smärta och symtom efter lumbalkirurgi

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, patient- och utvärderoblindad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten för att minska smärta och symtom efter lumbalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
135

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara mellan 22 och 70 år;
  2. Har symtomatiskt bakre eller posterolaterala diskbråck vid L4-L5 eller L5-S1 med radiografisk bekräftelse på nervkompression med hjälp av MRT som kräver partiell kirurgisk diskektomi med eller utan laminotomi;
  3. Har radikulopati (t.ex. minskad motorisk styrka, sensoriska underskott, minskade reflexer) från specifik nervrotsfördelning från L4 till S1 med positiv rakbenshöjning (0-60 grader);

  4. Ha minst ett av följande:

    1. Minst sex veckors tidigare konservativ behandling (t.ex. sjukgymnastik och/eller användning av antiinflammatoriska läkemedel, narkotika och muskelavslappnande medel vid tillverkarens rekommenderade terapeutiska dos);
    2. Patienten upplever svårbehandlad smärta; eller
    3. Det finns en betydande progression av förlust av neurologisk funktion.
  5. Ha VAS bensmärta i det ipsilaterala benet på minst 60 mm på en 100 mm skala;
  6. Ha VAS ryggsmärta på minst 50 mm på en 100 mm skala;
  7. Vara lämplig för behandling med en posterior kirurgisk metod;
  8. Återkommer sannolikt för alla uppföljningsbesök; och
  9. Vara villig och kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

Preoperativa uteslutningskriterier:

  1. Radiografisk bekräftelse (via MRT) av allvarlig facettsjukdom eller facettdegeneration på index lumbal nivå;
  2. Tidigare ryggradsoperationer på valfri ländryggsnivå;
  3. Försökspersonen kräver annan ryggradsoperation än en partiell diskektomi (med eller utan laminotomi) för att behandla ben-/ryggsmärtor (borttagning av osteofyt är tillåtet);
  4. Tidigare trauma mot ländryggen som resulterat i fraktur eller dokumenterad ligamentskada;
  5. Dokumenterad närvaro av ett fritt nukleärt fragment på andra lumbala nivåer än studienivån;
  6. Endast axiell ryggsmärta (inga radikulära symtom);
  7. Ny historia (inom de senaste sex månaderna) av kemiskt eller alkoholberoende;
  8. Aktiv systemisk infektion;
  9. Infektion på operationsplatsen;
  10. Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion;
  11. Någon terminal, systemisk eller autoimmun sjukdom;
  12. Metabolisk bensjukdom (t.ex. osteoporos/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sjukdom); som definieras genom användning av anti-resorptiva mediciner eller en historia av skörhetsfraktur;

  13. Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som kan försämra läkningen, såsom:

    • Diabetes mellitus som kräver daglig insulinhantering,
    • Aktiv malignitet,
    • Historik av metastaserande malignitet;
  14. Behandling med eventuella epidurala steroider inom fyra (4) veckor före operationen;
  15. Behandling med orala steroider inom tio (10) dagar före operationen;
  16. Behandling med aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom sjuttiotvå (72) timmar före operationen;
  17. För närvarande upplever en episod av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni), eller manifesterar fysiska symtom utan ett diagnoserbart medicinskt tillstånd för att förklara symptomen, vilket kan tyda på symtom av psykologiskt snarare än fysiskt ursprung;
  18. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, eller planerar att bli gravid, eftersom detta skulle kontraindicera operation2;
  19. För närvarande en fånge;
  20. För närvarande inblandad i rättstvister som kan påverka försökspersonens rapportering av symtom inklusive arbetare;
  21. Deltagande i andra läkemedels-, biologiska eller medicintekniska undersökningar inom de senaste sex månaderna före studieoperationen;
  22. Kräver borttagning av långt laterala diskbråck vid L4/5 eller L5/S1.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Om kirurgen under operationen identifierar någon omständighet som motsäger patientens deltagande i prövningen, bör kirurgen utesluta patienten från prövningen. Uteslutningsskäl är:

  1. Allvarlig facettsjukdom eller facettdegeneration på index lumbal nivå;
  2. Dural inträde under operation;
  3. Upptäckt av intraspinal tumör under operation;
  4. Kräver spinal fusion;
  5. Flernivåbråck eller behovet av att involvera mer än en nivå;
  6. Utforskning av kontralateral sida;
  7. Epidural fettplacering;

  8. Applicering av produkter på det exponerade neurala elementet, inklusive:

    • Fostervatten eller vätskor
    • Lim
    • Steroider
    • Blodplättsrik plasma
    • Gelfoam
    • Allograftvävnad
    • Fibrinlim
    • Duralplåster
  9. Kirurgisk bestämning att ett hemostatiskt medel måste finnas kvar på operationsstället;
  10. Kirurgisk bestämning av behovet av att någon annan anordning (som skulle störa tolkningen av studieresultaten) ska stanna kvar på operationsplatsen (t.ex. kirurgiska dränering);
  11. Biverkningar eller komplikationer utvärderade under operation som utesluter användning av Oxiplex (t.ex. infektion, lokal osteoporos);
  12. Applicering av ett tätningsmedel eller annat försök att reparera ringformiga revor;
  13. Implantation av antibiotikapulver i operationssåret. (Antibiotisk spolning kan användas i behandlingsgruppen före applicering av Oxiplex och kontrollgruppen efter operationen. Ingen bevattning är tillåten efter Oxiplex applicering.);
  14. Närvaron av en dural tår och/eller öppning som hittats under det kirurgiska ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kirurgi Plus Oxiplex
Oxiplex kommer att appliceras efter att hemostas uppnåtts och före stängning, hos vuxna patienter som genomgår partiell diskektomi på en nivå.
Enhet: Oxiplex
Oxiplex är en klar, viskoelastisk gel som appliceras på operationsstället under operation av ländryggen för att belägga nervroten med en skyddande barriär.
Övrig: Endast operation
Standardvårdsprocedurer för vuxna patienter som genomgår partiell diskektomi på en nivå kommer att följas.
Övrig: Endast operation
Partiell diskektomi på en nivå enligt standardförfaranden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ipsilateral bensmärta
Tidsram: Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader
Försökspersonerna kommer att fylla i en Visual Analogue Scale (VAS) för sin ipsilaterala bensmärta vid varje besök. VAS är en kontinuerlig och linjär skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "värsta möjliga smärta".
Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggsmärtor
Tidsram: Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader
Försökspersonerna kommer att fylla i en visuell analog skala (VAS) för sin ryggsmärta vid varje besök. VAS är en kontinuerlig och linjär skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Värsta möjliga smärta".
Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
FzioMed

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FZ-SP007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar