Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande klinisk studie av Oxiplex

25 juni 2024 uppdaterad av: FzioMed

Bekräftande klinisk studie för att stödja effektiviteten och säkerheten hos Oxiplex för att minska smärta och symtom efter lumbalkirurgi

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, patient- och utvärderoblindad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten för att minska smärta och symtom efter lumbalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara mellan 22 och 70 år;
  2. Har symtomatiskt bakre eller posterolaterala diskbråck vid L4-L5 eller L5-S1 med radiografisk bekräftelse på nervkompression med hjälp av MRT som kräver partiell kirurgisk diskektomi med eller utan laminotomi;
  3. Har radikulopati (t.ex. minskad motorisk styrka, sensoriska underskott, minskade reflexer) från specifik nervrotsfördelning från L4 till S1 med positiv rakbenshöjning (0-60 grader);

  4. Ha minst ett av följande:

    1. Minst sex veckors tidigare konservativ behandling (t.ex. sjukgymnastik och/eller användning av antiinflammatoriska läkemedel, narkotika och muskelavslappnande medel vid tillverkarens rekommenderade terapeutiska dos);
    2. Patienten upplever svårbehandlad smärta; eller
    3. Det finns en betydande progression av förlust av neurologisk funktion.
  5. Ha VAS bensmärta i det ipsilaterala benet på minst 60 mm på en 100 mm skala;
  6. Ha VAS ryggsmärta på minst 50 mm på en 100 mm skala;
  7. Vara lämplig för behandling med en posterior kirurgisk metod;
  8. Återkommer sannolikt för alla uppföljningsbesök; och
  9. Vara villig och kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

Preoperativa uteslutningskriterier:

  1. Radiografisk bekräftelse (via MRT) av allvarlig facettsjukdom eller facettdegeneration på index lumbal nivå;
  2. Tidigare ryggradsoperationer på valfri ländryggsnivå;
  3. Försökspersonen kräver annan ryggradsoperation än en partiell diskektomi (med eller utan laminotomi) för att behandla ben-/ryggsmärtor (borttagning av osteofyt är tillåtet);
  4. Tidigare trauma mot ländryggen som resulterat i fraktur eller dokumenterad ligamentskada;
  5. Dokumenterad närvaro av ett fritt nukleärt fragment på andra lumbala nivåer än studienivån;
  6. Endast axiell ryggsmärta (inga radikulära symtom);
  7. Ny historia (inom de senaste sex månaderna) av kemiskt eller alkoholberoende;
  8. Aktiv systemisk infektion;
  9. Infektion på operationsplatsen;
  10. Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion;
  11. Någon terminal, systemisk eller autoimmun sjukdom;
  12. Metabolisk bensjukdom (t.ex. osteoporos/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sjukdom); som definieras genom användning av anti-resorptiva mediciner eller en historia av skörhetsfraktur;

  13. Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som kan försämra läkningen, såsom:

    • Diabetes mellitus som kräver daglig insulinhantering,
    • Aktiv malignitet,
    • Historik av metastaserande malignitet;
  14. Behandling med eventuella epidurala steroider inom fyra (4) veckor före operationen;
  15. Behandling med orala steroider inom tio (10) dagar före operationen;
  16. Behandling med aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom sjuttiotvå (72) timmar före operationen;
  17. För närvarande upplever en episod av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni), eller manifesterar fysiska symtom utan ett diagnoserbart medicinskt tillstånd för att förklara symptomen, vilket kan tyda på symtom av psykologiskt snarare än fysiskt ursprung;
  18. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, eller planerar att bli gravid, eftersom detta skulle kontraindicera operation2;
  19. För närvarande en fånge;
  20. För närvarande inblandad i rättstvister som kan påverka försökspersonens rapportering av symtom inklusive arbetare;
  21. Deltagande i andra läkemedels-, biologiska eller medicintekniska undersökningar inom de senaste sex månaderna före studieoperationen;
  22. Kräver borttagning av långt laterala diskbråck vid L4/5 eller L5/S1.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Om kirurgen under operationen identifierar någon omständighet som motsäger patientens deltagande i prövningen, bör kirurgen utesluta patienten från prövningen. Uteslutningsskäl är:

  1. Allvarlig facettsjukdom eller facettdegeneration på index lumbal nivå;
  2. Dural inträde under operation;
  3. Upptäckt av intraspinal tumör under operation;
  4. Kräver spinal fusion;
  5. Flernivåbråck eller behovet av att involvera mer än en nivå;
  6. Utforskning av kontralateral sida;
  7. Epidural fettplacering;

  8. Applicering av produkter på det exponerade neurala elementet, inklusive:

    • Fostervatten eller vätskor
    • Lim
    • Steroider
    • Blodplättsrik plasma
    • Gelfoam
    • Allograftvävnad
    • Fibrinlim
    • Duralplåster
  9. Kirurgisk bestämning att ett hemostatiskt medel måste finnas kvar på operationsstället;
  10. Kirurgisk bestämning av behovet av att någon annan anordning (som skulle störa tolkningen av studieresultaten) ska stanna kvar på operationsplatsen (t.ex. kirurgiska dränering);
  11. Biverkningar eller komplikationer utvärderade under operation som utesluter användning av Oxiplex (t.ex. infektion, lokal osteoporos);
  12. Applicering av ett tätningsmedel eller annat försök att reparera ringformiga revor;
  13. Implantation av antibiotikapulver i operationssåret. (Antibiotisk spolning kan användas i behandlingsgruppen före applicering av Oxiplex och kontrollgruppen efter operationen. Ingen bevattning är tillåten efter Oxiplex applicering.);
  14. Närvaron av en dural tår och/eller öppning som hittats under det kirurgiska ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgi Plus Oxiplex
Oxiplex kommer att appliceras efter att hemostas uppnåtts och före stängning, hos vuxna patienter som genomgår partiell diskektomi på en nivå.
Enhet: Oxiplex
Oxiplex är en klar, viskoelastisk gel som appliceras på operationsstället under operation av ländryggen för att belägga nervroten med en skyddande barriär.
Övrig: Endast operation
Standardvårdsprocedurer för vuxna patienter som genomgår partiell diskektomi på en nivå kommer att följas.
Övrig: Endast operation
Partiell diskektomi på en nivå enligt standardförfaranden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ipsilateral bensmärta
Tidsram: Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader
Försökspersonerna kommer att fylla i en Visual Analogue Scale (VAS) för sin ipsilaterala bensmärta vid varje besök. VAS är en kontinuerlig och linjär skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "värsta möjliga smärta".
Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggsmärtor
Tidsram: Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader
Försökspersonerna kommer att fylla i en visuell analog skala (VAS) för sin ryggsmärta vid varje besök. VAS är en kontinuerlig och linjär skala som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Värsta möjliga smärta".
Pre-op; 6 veckor; 3 månader; 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FzioMed

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FZ-SP007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera