Tidig bedömning av autism genom smart surfplatta
Mot tidig autismbedömning: en prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos en iPad-applikation (Play.Care assessment) med den nuvarande kliniska "gold standard"-diagnosen för diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) hos barn. Nya bevis har föreslagit att rörelseavvikelser är en av de tidiga markörerna för ASD. Men nuvarande kliniska diagnostiska bedömningar tar inte hänsyn till detta. Vidare tar de nuvarande kliniska testerna med "guldstandard" ett antal timmar att administrera, kräver omfattande klinisk utbildning och är föremål för en viss nivå av subjektivitet. Alternativt, genom att bedöma ett barns interaktion med en iPad-skärm när de spelar, kan ett objektivt mått på rörelsen erhållas, vilket kan hjälpa till i den diagnostiska processen.
Denna studie syftar till att rekrytera totalt 760 barn (Typically Developing (TD), Other Neurodevelopmental Disorders (OND) och ASD-grupper) för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos surfplattor vid ASD. Barn som har diagnostiserats med ASD kommer att utföra Play.Care-bedömningen för att bedöma om tablettresultatet matchar deras kliniska diagnos. Resultat från den kliniska bedömningen och Play.Care-bedömningen kommer sedan att jämföras för att bedöma sensitivitet (andelen deltagare med ASD som testar positivt för ASD som ett resultat av Play.Care-bedömningen) och specificitet (andelen deltagare utan ASD som testa negativt för ASD som ett resultat av Play.Care-bedömningen) av Play.Care-bedömningen.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) har historiskt sett beskrivits som i första hand en sociokognitiv störning. Även om det har noterats att individer med ASD kan uppvisa rörelseavvikelser såsom förändrad gång eller ökad klumpighet, har nya bevis föreslagit möjlig närvaro av en underliggande motorisk störning, vanlig för individer med ASD. Genom att använda smart surfplatta-teknik med inbyggda 3-dimensionella gyroskop och accelerometrar kan vi nu bedöma rörelserna hos barn med ASD när de interagerar med surfplattans skärmar under spel. Det föreslås att detta skulle kunna vara en upplysande väg för bedömning eller till och med diagnos av ASD.
Det primära syftet med denna studie är att kliniskt validera förmågan hos ett nytt iPad-spel (kallat Play.Care) för diagnos av ASD hos barn i åldern 30 månader till 5 år (inklusive).
Tre grupper av deltagare kommer att rekryteras: barn med en klinisk diagnos av ASD, barn med en klinisk diagnos av en annan neurodevelopmental Disorder (OND) och barn som utvecklas typiskt (TD). Totalt kommer 760 barn att rekryteras mellan två städer, Glasgow, Skottland, Storbritannien och Göteborg, Sverige. Göteborgh kommer att rekrytera 180 deltagare med diagnosen ASD, 60 deltagare med diagnosen OND och 100 typiskt utvecklande deltagare. Glasgow kommer att rekrytera 100 deltagare med diagnosen ASD, 140 deltagare med diagnosen OND och 180 deltagare som utvecklas normalt.
Barn som vanligtvis utvecklas kommer att rekryteras från lokala privata daghem. Barn med diagnosen ASD eller OND kommer att rekryteras från kliniska diagnostiska centra och specialistskolor eller skolor.
Föräldrar till barn kommer att få ett deltagarinformationsblad och underteckna ett samtyckesformulär enligt protokoll som godkänts av hälsovården (Glasgow och Göteborg) och universitetets etiska kommittéer.
Om familjen gärna deltar kan barnet antingen genomföra Play.Care-spelet på kliniken, på förskoletid i förskolan eller, om det passar familjen bättre, kan forskaren komma hem till dem. I båda fallen, i början av mötet med datainsamlingen, måste föräldrarna underteckna samtyckesformuläret. Ytterligare information om barnets känslomässiga tillstånd på dagen för datainsamlingen kommer att registreras (t.ex. humör, upphetsning, samarbetsförmåga). Om föräldrarna samtyckte till att deras barn spelas in på video kommer en videokamera att ställas in innan spelet spelas. Detta kommer att ge mer information om barnets övergripande rörelser när de leker. Ipaden kommer sedan att presenteras för barnet. Två matcher kommer att spelas. Det första spelet kallas "Dela" och kräver att barnet knackar på en bit mat för att dela den i fyra delar och dela den mellan spelkaraktärerna. Det andra spelet kallas 'Kreativitet' och kräver att barnet väljer ett djur eller föremål att spåra och färglägga. Varje spel har en två minuters träningsfas följt av en fem minuters utvärderingsfas. Medan barnet spelar spelen, eller vid lämplig tidpunkt, kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i 3 frågeformulär om sitt barns vardagliga beteende. Dessa är standardbedömningar för barn med ASD eller OND och kommer att hjälpa oss att förstå hur informationen från Play.Care relaterar till vardagligt beteende. Dessa är frågeformuläret för styrkor och svårigheter (SDQ), Early Symptomatic Syndromes Eliciting Neurodevelopmental Clinical Examinations Questionnaire (ESSENCE-Q) och Adaptive Behaviour Assessment Scale (ABAS). I vissa fall kommer information som samlas in under normal klinisk bedömning också att samlas in, nämligen men inte enbart Vinelands Adaptive Behavior Scale (VABS) och Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI). När frågeformulären och Play.Care-bedömningen är klara krävs inget ytterligare deltagande.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Lindsay Millar, PhD
- Telefonnummer: 0141 548 2228
- E-post: l.clarke@strath.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philip Rowe, PhD
- E-post: philip.rowe@strath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G
- University of Strathclyde
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 19
- Gillberg Neuropsychiatry Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Ålder 30 månader - 5 år inklusive
ASD-deltagare:
- Diagnos av autismspektrumstörning på grundval av DSM-V kriterier eller motsvarande ICD-10 ramverk (F84): barndomsautism (F84.0), atypisk autism (F84.1) och Aspergers syndrom (F84.5)
OND-deltagare:
- Andra utvecklingsstörningar i barndomen inklusive, men inte begränsade till,
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
- Utvecklingskoordinationsstörning,
- intellektuell funktionsnedsättning,
- Icke- verbal funktionsnedsättning och
- Kommunikationsstörning.
- Sensoriska och motoriska funktionsnedsättningar kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
Vanligtvis utvecklande deltagare:
- Diagnos eller misstanke om
- Neuropatologi
- Psykopatologi
- Sensorisk eller motorisk störning inklusive milda skakningar
ASD-deltagare:
- Okorrigerade sensoriska (syn-, hörsel)nedsättningar
- Förekomst av motoriska eller beteendestörningar som kan hindra testning
OND-deltagare:
- Subkliniska eller sekundära uttryck av ASD
- Okorrigerad hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagare med diagnosen ASD
|
iPad-baserat spel för att bedöma rörelser när spelaren interagerar med skärmen
|
|
Experimentell: Deltagare diagnostiserade med OND
|
iPad-baserat spel för att bedöma rörelser när spelaren interagerar med skärmen
|
|
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande deltagare
|
iPad-baserat spel för att bedöma rörelser när spelaren interagerar med skärmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för Play.Care för att upptäcka ASD
Tidsram: Enskild datainsamlingstidpunkt på 15 minuter för varje ämne.
|
känslighet och specificitet för Play.Care för att upptäcka ASD
|
Enskild datainsamlingstidpunkt på 15 minuter för varje ämne.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Play.Cares förmåga att skilja ASD från OND
Tidsram: Enskild datainsamlingstidpunkt på 15 minuter för varje ämne.
|
känslighet och specificitet för Play.Care för att skilja ASD från OND
|
Enskild datainsamlingstidpunkt på 15 minuter för varje ämne.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Delafield-Butt, PhD, jonathan.delafield-butt@strath.ac.uk
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- UEC17/49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .