Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt neoadjuvant FOLFOXIRI + korttidsstrålning + XELOX hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

13 april 2021 uppdaterad av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Helt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi följt av korttidsstrålning och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer: en öppen, enarmad multicenter fas II-studie.

För att utvärdera effekten och säkerheten av helt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi (irinotekan, oxaliplatin och fluorouracil) följt av korttidsstrålbehandling och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant cellgiftsbehandling med dubbla cellgifter är standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Konventionell behandling minskade det lokala återfallet men förlängde inte den långsiktiga överlevnaden. Dessutom hade patienterna med patologiskt fullständigt svar (pCR) inte nytta av dubbel cytotoxisk kemoterapi. Därför valde vi trippel cytotoxiska medel FOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi. Vi kommer att utvärdera effekten och säkerheten av totalt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi (irinotekan, oxaliplatin och fluorouracil) följt av korttidsstrålning och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer för att uppnå mer PCR och längre överlevnad.

I denna prospektiva studie kommer 30 patienter med lokalt avancerad rektalcancer att rekryteras. Först administrerades 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi. Därefter kommer en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) att utföras. Därefter kommer 4 cykler av XELOX-kemoterapi att administreras följt av TME-operation. PET-CT-undersökning kommer att utföras före och efter de 4 cyklerna av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi för att bedöma SUVmax-förändringarna. Dessutom kommer de dynamiska förändringarna av ctDNA i perifert blod att övervakas vid PET-CT-undersökningen. Under behandlingsförloppet kommer säkerhetsutvärdering att utföras enligt standarden för biverkningsklassificering (CTCAE) 4.0.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuanhe Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • Primär och patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
  • Radiografisk utvärdering av initial resektabel rektalcancer
  • T-stadieindelningen bestämdes med MRT som T3N+ eller T4Nx
  • Tumörens distala kant måste vara belägen < 12 cm från analkanten
  • ECOG-status: 0～1
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

Neutrofilantal≥1,5×10^9/L Trombocytantal≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferas (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferas (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

- Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan eller fluorouracil
  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Tydlig indikation på inblandning av bäckens sidoväggar genom avbildning
  • Med fjärrmetastaser
  • En historia av malign rektalcancer (dvs. e. sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitelcancer) eller synkron tjocktarmscancer
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle förhindra studiebehandling eller uppföljning; New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom; aktiv ischemisk hjärtsjukdom; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; symtomatisk arytmi okontrollerad hypertoni. Oförklarlig synkope inträffade inom 3 månader
  • Matsmältningssjukdomar som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning under de senaste 6 månaderna
  • Magsår eller duodenalsår för behandling av resistens;
  • 3 eller 4 grad gastrointestinala blödningar / blödningar;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • Abscess i buken;
  • Infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Gravida eller ammande kvinnor. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • All allvarlig akut eller kronisk sjukdom som inte kan involveras i studien eller för att påverka tolkningen av studiens resultat
  • Andra kliniska interventionsstudier kombinerades samtidigt.
  • Nerv eller mental abnormitet som påverkar den kognitiva förmågan
  • Annan malignitet förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer,
  • Andra situationer som forskarna tycker bör uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FOLFOXIRI+korttidsstrålning+XELOX
Först administrerades 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi. Därefter kommer en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) att utföras. Därefter kommer 4 cykler av XELOX-kemoterapi att administreras följt av operation.
Läkemedel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV över 1 timme, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timmars kontinuerlig infusion, med start dag 1 administrerat varannan vecka under 4 cykler (2 månader).
Andra namn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Strålning: Kortkurs strålbehandling (5Gy*5)
Patienterna fick en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) efter 4 cykler med FOLFOXIRI.
Läkemedel: XELOX
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV under 2 timmar, dag 1 Capecitabin 1000 mg/m^2 två gånger dagligen dagar 1-14 var tredje vecka i 4 cykler.
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan tumörnedgång till steg 0 och stadium I
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium II eller III till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium I
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: 2 år
Nivån av tumörregression under patologisk undersökning
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknad från operationsdatum till datum för återfall.
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Beräknad från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsram: Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år
Poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanual
Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 år
Graden av toxicitet kommer att bedömas med NCI-CTCAE version 4.0.
3 år
ctDNA förändring
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan ctDNA och överlevnad kommer att utvärderas.
3 år
SUVmax ändras
Tidsram: I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Tumörmetaboliskt svar genom FDG-PET-undersökning före och efter 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi
I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LGIOG-2017-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar