Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt neoadjuvant FOLFOXIRI + korttidsstrålning + XELOX hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

13 april 2021 uppdaterad av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Helt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi följt av korttidsstrålning och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer: en öppen, enarmad multicenter fas II-studie.

För att utvärdera effekten och säkerheten av helt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi (irinotekan, oxaliplatin och fluorouracil) följt av korttidsstrålbehandling och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant cellgiftsbehandling med dubbla cellgifter är standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Konventionell behandling minskade det lokala återfallet men förlängde inte den långsiktiga överlevnaden. Dessutom hade patienterna med patologiskt fullständigt svar (pCR) inte nytta av dubbel cytotoxisk kemoterapi. Därför valde vi trippel cytotoxiska medel FOLFOXIRI som neoadjuvant kemoterapi. Vi kommer att utvärdera effekten och säkerheten av totalt neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi (irinotekan, oxaliplatin och fluorouracil) följt av korttidsstrålning och XELOX-kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer för att uppnå mer PCR och längre överlevnad.

I denna prospektiva studie kommer 30 patienter med lokalt avancerad rektalcancer att rekryteras. Först administrerades 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi. Därefter kommer en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) att utföras. Därefter kommer 4 cykler av XELOX-kemoterapi att administreras följt av TME-operation. PET-CT-undersökning kommer att utföras före och efter de 4 cyklerna av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi för att bedöma SUVmax-förändringarna. Dessutom kommer de dynamiska förändringarna av ctDNA i perifert blod att övervakas vid PET-CT-undersökningen. Under behandlingsförloppet kommer säkerhetsutvärdering att utföras enligt standarden för biverkningsklassificering (CTCAE) 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuanhe Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • Primär och patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
  • Radiografisk utvärdering av initial resektabel rektalcancer
  • T-stadieindelningen bestämdes med MRT som T3N+ eller T4Nx
  • Tumörens distala kant måste vara belägen < 12 cm från analkanten
  • ECOG-status: 0～1
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

Neutrofilantal≥1,5×10^9/L Trombocytantal≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferas (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferas (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

- Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med oxaliplatin, irinotekan eller fluorouracil
  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Tydlig indikation på inblandning av bäckens sidoväggar genom avbildning
  • Med fjärrmetastaser
  • En historia av malign rektalcancer (dvs. e. sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitelcancer) eller synkron tjocktarmscancer
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle förhindra studiebehandling eller uppföljning; New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom; aktiv ischemisk hjärtsjukdom; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; symtomatisk arytmi okontrollerad hypertoni. Oförklarlig synkope inträffade inom 3 månader
  • Matsmältningssjukdomar som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning under de senaste 6 månaderna
  • Magsår eller duodenalsår för behandling av resistens;
  • 3 eller 4 grad gastrointestinala blödningar / blödningar;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • Abscess i buken;
  • Infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Gravida eller ammande kvinnor. Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • All allvarlig akut eller kronisk sjukdom som inte kan involveras i studien eller för att påverka tolkningen av studiens resultat
  • Andra kliniska interventionsstudier kombinerades samtidigt.
  • Nerv eller mental abnormitet som påverkar den kognitiva förmågan
  • Annan malignitet förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer,
  • Andra situationer som forskarna tycker bör uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOXIRI+korttidsstrålning+XELOX
Först administrerades 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi. Därefter kommer en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) att utföras. Därefter kommer 4 cykler av XELOX-kemoterapi att administreras följt av operation.
Läkemedel: FOLFOXIRI
IRINOTECAN 150 mg/m^2 IV över 1 timme, dag 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + L-LEUCOVORIN 200 mg/m^2 IV över 2 timmar, dag 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV 48-timmars kontinuerlig infusion, med start dag 1 administrerat varannan vecka under 4 cykler (2 månader).
Andra namn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Strålning: Kortkurs strålbehandling (5Gy*5)
Patienterna fick en kortvarig strålbehandling (5Gy*5) efter 4 cykler med FOLFOXIRI.
Läkemedel: XELOX
OXALIPLATIN 130 mg/m^2 IV under 2 timmar, dag 1 Capecitabin 1000 mg/m^2 två gånger dagligen dagar 1-14 var tredje vecka i 4 cykler.
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan tumörnedgång till steg 0 och stadium I
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium II eller III till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium I
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: 2 år
Nivån av tumörregression under patologisk undersökning
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknad från operationsdatum till datum för återfall.
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Beräknad från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsram: Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år
Poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanual
Varannan vecka efter första behandlingen upp till 3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 år
Graden av toxicitet kommer att bedömas med NCI-CTCAE version 4.0.
3 år
ctDNA förändring
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan ctDNA och överlevnad kommer att utvärderas.
3 år
SUVmax ändras
Tidsram: I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Tumörmetaboliskt svar genom FDG-PET-undersökning före och efter 4 cykler av neoadjuvant FOLFOXIRI-kemoterapi
I början av cykel 1 och slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGIOG-2017-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera