Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medical Care, Education, Social Support, And Goal-setting to Empower Self-management for Diabetes (MESSAGES)

1 november 2022 uppdaterad av: University of Chicago

Diabetes MESSAGES (Medical Care, Education, Social Support, And Goal-setting to Empower Self-management): Implementing Diabetes Group Visits and Text Messaging in Community Health Centers

Diabetes group visits, shared appointments where patients receive self-management education in a group setting and have a medical visit, are a promising way to deliver high quality diabetes care. Group visits can improve glycemic control and decrease healthcare utilization. To date, no studies have systematically implemented a diabetes group visit intervention in a network of U.S. community health centers. The University of Chicago is partnering with Midwest Clinicians' Network (MWCN), a member organization of 130 health centers across ten Midwestern states. Approximately half of all Federally Qualified Health Centers in this region are affiliated with MWCN. The objectives of the study are [1] providers and staff at 20 health centers will have the requisite knowledge, skills, and motivation to implement a diabetes group visit plus text messaging intervention at their sites; [2] changes in diabetes processes of care; knowledge, attitudes, and skills for diabetes self-management; clinical outcomes; and health care utilization for patients participating in the diabetes group visit program will be evaluated; and [3] the diabetes group visit program will be available for dissemination among and use by health centers and healthcare providers at the local, state, regional, and national levels.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

UChicago and MWCN will recruit and enroll 20 health centers (HCs) to participate in a training intervention and to implement diabetes group visit and text messaging programs at their clinic sites. Each HC will assemble a team of 3-4 providers and staff to participate in the training. HCs will be randomized to one of two training cohorts. HC providers and staff will attend two in-person Learning Sessions in Chicago and a series of monthly webinars, recruit and enroll patients, implement a 6-month diabetes group visit and text messaging program plus subsequent booster sessions, complete periodic surveys and interviews, assist with data collection through patient surveys and chart abstraction, and present their program to peer HCs during Learning Sessions and to local stakeholders, state primary care organizations, or other professional groups. Each HC will enroll 15 patients in the group visit and text messaging program; the 2018 Training Cohort will do so immediately following their enrollment in the study and the 2020 Training Cohort will do so after 18 months. During the first 18 months, the 2020 Training Cohort will collect data from electronic health records (EHR) of randomly selected patients to serve as a control group. Changes in self-reported outcomes, diabetes processes of care, and clinical outcomes will be assessed for intervention patients from baseline through 2 year follow up, and processes of care and clinical outcomes will be compared for intervention vs. control participants. Capacity of HC providers and staff to conduct a group visit and text messaging intervention for patients with diabetes, as well as their confidence in identifying and addressing health disparities, will be evaluated through surveys and in-depth interviews. This study will expand knowledge of the barriers, facilitators, and perceived benefits and drawbacks of group visit and text messaging interventions and inform the development of a toolkit that will be disseminated to other HCs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
265

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • diagnosis of type 2 diabetes
  • attended at least two appointments at the HC within the past year, with at least one of them being during the past six months
  • last documented A1c result greater than or equal to 8.0% (test must have been done during the last 6 months)
  • own a cellular phone with text messaging capabilities
  • have the ability to read and send text messages
  • English or Spanish speaking

Exclusion Criteria:

  • pregnant or planning to become pregnant
  • uncontrolled psychiatric problem
  • dementia or other cognitive impairment
  • hearing difficulties or severe physical disability that would prevent them from participation in group visit
  • planning to relocate in the next year or leave the area during the group visit period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 2018 Training Cohort
10 health centers will be randomized to the 2018 Training Cohort. Teams from these health centers will be trained and will implement a 6 month diabetes group visit and text messaging intervention (Diabetes MESSAGES Program).
Övrig: Diabetes MESSAGES Program
Health centers in the 2018 Training Cohort will enroll groups of 10-15 patients to attend 6 monthly diabetes group visits consisting of group education, social support, goal setting, and an individual medical visit for each patient. At the same time, patients will be enrolled in a 6-month interactive diabetes text messaging program. Patients will receive quarterly booster sessions for 1-2 years after the 6-month intervention period.
Övrig: 2020 Training Cohort
10 health centers will be randomized to the 2020 Training Cohort. Prior to beginning training, these health centers will collect data on randomly selected patients receiving usual care to serve as the control group. After this first parallel group trial period, teams from these health centers will be trained and will implement the 6 month diabetes group visit and text messaging intervention during a second single group trial period (Diabetes MESSAGES Program (second trial)).
Övrig: Diabetes MESSAGES Program (second trial)
During the first trial period, health centers in the 2020 Training Cohort will collect data on patients receiving usual care. After the first trial period, health centers in the 2020 Training Cohort will enroll groups of 10-15 patients to attend 6 monthly diabetes group visits consisting of group education, social support, goal setting, and an individual medical visit for each patient. At the same time, patients will be enrolled in a 6-month interactive diabetes text messaging program. Patients will receive quarterly booster sessions for 1-2 years after the 6-month intervention period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: change from baseline to 12 months
change from baseline to 12 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Blood pressure
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Weight
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Cholesterol
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Diabetes processes of care
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Receipt of recommended screenings, exams, referrals, and vaccinations
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Medication management of diabetes
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
changes in prescribed diabetes medications for patients with inadequate diabetes control
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Number of hypoglycemic events
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Number of hospital admissions
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Number of primary care, specialist, and ER visits
Tidsram: baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 18 month for intervention vs. control patients; 30 month for intervention patients only
Smoking status
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Health related quality of life (SF-12)
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Depression (PHQ-2)
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Understanding of Diabetes Self-Management (Diabetes Care Profile)
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Attitudes Towards Diabetes (Diabetes Care Profile)
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Diabetes Distress Scale (DDS-2)
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Diabetes Quality of Life Scale
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Diabetes Self-Empowerment Scale
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Diabetes Social Support Scale
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Patient satisfaction with intervention
Tidsram: 6 month and 12 month for intervention patients only
6 month and 12 month for intervention patients only
CAHPS Overall Rating
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Patient satisfaction with overall care at health center
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
CAHPS Cultural Competency
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Patient satisfaction with cultural competency of care at health center
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
CAHPS Provider Communication
Tidsram: baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only
Patient satisfaction with provider communication at health center
baseline, 6 month, and 12 month for intervention patients only

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient engagement
Tidsram: through study completion, an average of 2 years
Attendance/participation in group visits, text messaging, and booster sessions
through study completion, an average of 2 years
Health center provider/staff preparedness
Tidsram: change from pre- to post-training (from baseline to 1 month, 7 month, and 16 month)
Capacity, confidence, motivation, perceived benefits and barriers
change from pre- to post-training (from baseline to 1 month, 7 month, and 16 month)
Health center provider/staff satisfaction
Tidsram: post-training (16 month)
Satisfaction with training, group visits, and text messaging
post-training (16 month)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Midwest Clinicians' Network
CareMessage

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arshiya Baig, MD, MPH, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB17-1385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar