Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-PET-avbildning för att upptäcka tidig metastaserad prostatacancer hos män med höga dechiffreringstestresultat

26 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Användbarheten av PSMA-PET-avbildning för att upptäcka tidig metastaserande prostatacancer hos män med höga GC Decipher®-testresultat: Ett delmål för VANDAAM-studien (MCC #18523)

Denna studie kommer att inkludera 60 patienter som tidigare skrivits in till MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hade hög risk Dechiffrera testresultat (Dechiffrera poäng >0,45). Patienter med hög genomisk klassificerare (GC) poäng vid diagnos kommer att kontaktas för formellt samtycke för PSMA-PET-avbildning 2 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Normalt genomgår vissa patienter med prostatacancer avbildningstester för att fastställa omfattningen (spridningen) av deras sjukdom. Dessa avbildningstester ger ofta bra information, men inte hos alla patienter och inte varje gång. Denna studie behandlar ett nytt avbildningstest känt som F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET), eller F-DCFPyL-PSMA PET. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och användbarheten av att använda F-DCFPyL för att upptäcka återkommande/metastaserande prostatacancer. F-DCFPyL PET-avbildningstekniken används i vissa delar av världen men är för närvarande inte standardbildbehandling. Bättre förståelse för hur detta nya avbildningstest fungerar för att identifiera återkommande/metastaserande prostatacancer kan leda till bättre hantering av prostatacancerpatienter i framtiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera 60 patienter som tidigare skrivits in till MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hade hög risk Dechiffrera testresultat (Dechiffrera poäng >0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Tidigare inskriven till MCC#18523
  • Genomic Classifier (GC) testning framgångsrikt genomförd på biopsi och/eller kirurgiskt prov
  • Dechiffrera poäng från deltagande i MCC#18523-studien uppfyller kriterierna för högrisk (>0,45)
  • Behandlas med radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT) (+/- korttidsbehandling med androgen deprivation (ADT)) med ≥2 års uppföljning
  • Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • Ingen uppföljningsinformation tillgänglig efter behandling
  • Kan inte genomgå PET-avbildning på grund av redan existerande komorbiditeter och/eller klaustrofobi
  • Administrering av vilken radioisotop som helst inom 5 fysiska halveringstider ELLER vilket intravenöst röntgenkontrastmedel som helst inom 24 timmar ELLER vilket som helst oralt kontrastmedel med hög densitet (acceptabel oral vattenkontrast) inom 5 dagar före studieläkemedelsinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Radioaktiv bilddiagnostik
Deltagarna kommer att få F-DCFPyL PSMA PET-avbildning årligen i 4 år. En administrerad dos på 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL-injektion kommer att administreras via en inneboende kateter placerad i en antecubital ven eller motsvarande venös åtkomst.
Läkemedel: F-DCFPyL-injektion
F-DCFPyL Injection är ett radioaktivt diagnostiskt avbildningsmedel indicerat för avbildning av patienter med återkommande prostatacancer.
Andra namn:
  • Imaging agent
Diagnostiskt test: PSMA PET
PSMA PET-avbildning (för män med hög GC >0,45) kommer att göras efter 2 år efter behandling, sedan årligen upp till 5 år.
Andra namn:
  • Prostataspecifikt membranantigen (PSMA)
  • Positron Emission Tomography (PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (AUC) mellan högt tumör-GC-riskresultat och positiva PSMA-PET-avbildningsfynd
Tidsram: Upp till 5 år
Att uppskatta överensstämmelsen mellan tumör GC-riskpoäng och tidig metastaserande sjukdom med PSMA-PET-avbildning.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för positiva PSMA-PET-fynd
Tidsram: Upp till 5 år
5-års positiva PSMA-PET-fynd hos män med hög GC-poäng. I slutet av studien (5 år) kommer kumulativ incidens av positiv metastasering på PSMA-PET-avbildning att beräknas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MCC-19291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar