Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-PET-avbildning för att upptäcka tidig metastaserad prostatacancer hos män med höga dechiffreringstestresultat

26 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Användbarheten av PSMA-PET-avbildning för att upptäcka tidig metastaserande prostatacancer hos män med höga GC Decipher®-testresultat: Ett delmål för VANDAAM-studien (MCC #18523)

Denna studie kommer att inkludera 60 patienter som tidigare skrivits in till MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hade hög risk Dechiffrera testresultat (Dechiffrera poäng >0,45). Patienter med hög genomisk klassificerare (GC) poäng vid diagnos kommer att kontaktas för formellt samtycke för PSMA-PET-avbildning 2 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normalt genomgår vissa patienter med prostatacancer avbildningstester för att fastställa omfattningen (spridningen) av deras sjukdom. Dessa avbildningstester ger ofta bra information, men inte hos alla patienter och inte varje gång. Denna studie behandlar ett nytt avbildningstest känt som F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET), eller F-DCFPyL-PSMA PET. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och användbarheten av att använda F-DCFPyL för att upptäcka återkommande/metastaserande prostatacancer. F-DCFPyL PET-avbildningstekniken används i vissa delar av världen men är för närvarande inte standardbildbehandling. Bättre förståelse för hur detta nya avbildningstest fungerar för att identifiera återkommande/metastaserande prostatacancer kan leda till bättre hantering av prostatacancerpatienter i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera 60 patienter som tidigare skrivits in till MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hade hög risk Dechiffrera testresultat (Dechiffrera poäng >0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Tidigare inskriven till MCC#18523
  • Genomic Classifier (GC) testning framgångsrikt genomförd på biopsi och/eller kirurgiskt prov
  • Dechiffrera poäng från deltagande i MCC#18523-studien uppfyller kriterierna för högrisk (>0,45)
  • Behandlas med radikal prostatektomi (RP) eller strålbehandling (RT) (+/- korttidsbehandling med androgen deprivation (ADT)) med ≥2 års uppföljning
  • Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • Ingen uppföljningsinformation tillgänglig efter behandling
  • Kan inte genomgå PET-avbildning på grund av redan existerande komorbiditeter och/eller klaustrofobi
  • Administrering av vilken radioisotop som helst inom 5 fysiska halveringstider ELLER vilket intravenöst röntgenkontrastmedel som helst inom 24 timmar ELLER vilket som helst oralt kontrastmedel med hög densitet (acceptabel oral vattenkontrast) inom 5 dagar före studieläkemedelsinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioaktiv bilddiagnostik
Deltagarna kommer att få F-DCFPyL PSMA PET-avbildning årligen i 4 år. En administrerad dos på 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL-injektion kommer att administreras via en inneboende kateter placerad i en antecubital ven eller motsvarande venös åtkomst.
Läkemedel: F-DCFPyL-injektion
F-DCFPyL Injection är ett radioaktivt diagnostiskt avbildningsmedel indicerat för avbildning av patienter med återkommande prostatacancer.
Andra namn:
  • Imaging agent
Diagnostiskt test: PSMA PET
PSMA PET-avbildning (för män med hög GC >0,45) kommer att göras efter 2 år efter behandling, sedan årligen upp till 5 år.
Andra namn:
  • Prostataspecifikt membranantigen (PSMA)
  • Positron Emission Tomography (PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (AUC) mellan högt tumör-GC-riskresultat och positiva PSMA-PET-avbildningsfynd
Tidsram: Upp till 5 år
Att uppskatta överensstämmelsen mellan tumör GC-riskpoäng och tidig metastaserande sjukdom med PSMA-PET-avbildning.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för positiva PSMA-PET-fynd
Tidsram: Upp till 5 år
5-års positiva PSMA-PET-fynd hos män med hög GC-poäng. I slutet av studien (5 år) kommer kumulativ incidens av positiv metastasering på PSMA-PET-avbildning att beräknas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på F-DCFPyL-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera