Lågintensiv stötvågsterapi + Tadalafil 5mg för behandling av svår erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Samtycke att delta.
2. Ålder 40-70 år.
3. Sexuellt aktiv i ett stabilt heterosexuellt förhållande av mer än tre månaders varaktighet.
4. Närvaro av erektil dysfunktion i minst 6 månader.
5. Vid screening, diagnostiserats som vaskulogen erektil dysfunktion baserat på sexuell historia.
6. Partiell respons på högsta dosen av PDE5i
7. Gå med på att avbryta alla andra ED-terapier, förutom de tilldelade studiebehandlingarna, under hela studien.
8. Gå med på att försöka samlag och dokumentera resultatet med hjälp av Sexual Encounter Profile (SEP) minst 4 gånger under de senaste 4 veckorna före besök 2/randomisering, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning och 4 månaders uppföljning utan att vara under påverkan av alkohol eller rekreationsdroger. Gå med på att dokumentera resultatet med hjälp av Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok.
9. IIEF-ED poäng 1-10 vid besök 2 (efter PDE5i wasout)
10. Vid besök 2 (efter tvättning av PDE5i), SEP Q2, "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?" svarade "JA" 0 - 50% av gångerna.
11. Vid besök 2, SEP Q3, "varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?" svarade "JA" 0 - 25% av gångerna.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare större bäckenkirurgi eller bäckentrauma som kan påverka erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektalkirurgi. Patienter med tidigare TURP-operation utan följdsjukdomar av iatrogen ED kan inkluderas.
2. Tidigare peniskirurgi av något slag förutom omskärelse och kondylomborttagning, såsom penisförlängning, peniscancerkirurgi, penisplikation, transplantation.
3. Tidigare historia av priapism eller penisfraktur
4. Tidigare strålbehandling mot bäcken.
5. Onormal serumtestosteronnivå definierad som ett värde lägre än 300 ng/dL (indikerande på obehandlad hypogonadism), eller högre än 1197 ng/dL.
6. Aktuell eller tidigare hormonanvändning, annat än ordinerat testosteron, klomifen eller sköldkörtelmedicin. Försökspersoner med tidigare eller nuvarande användning av hormonbehandling för prostatacancer är också uteslutna.
7. ED på grund av främst psykogena faktorer.
8. Peyronies sjukdom eller peniskrökning som negativt påverkar sexuell aktivitet.
9. Patienter med hjärt- eller icke-kardiella elektriska apparater implanterade.
10. Öppna sår eller andra anatomiska eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet.
11. Okontrollerad diabetes mellitus med glukos >200 mg/dL (en eller flera gånger/vecka under den sista månaden före rekrytering, eller under screening av blodprov).
12. Patienter med generaliserad polyneuropati, eller neurologiska tillstånd oavsett orsak, såsom svår diabetes, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
13. Vägra att avbryta ED-behandling under studietiden. Försökspersoner som använder Tadalafil som behandling för BPH (benign prostatahyperplasi) kommer också att uteslutas.
14. Män ansågs inte vara friska nog att delta i sexuell aktivitet.
15. Alla tillstånd eller beteenden som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök.
16. Varje hälsoanamnes eller laboratorieresultat som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen har ett betydande medicinskt tillstånd och inte bör delta i studien.
17. Känd allergi mot ultraljudsgel. 18,. Varje historia av betydande psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom eller psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depression, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad. Patienter som för närvarande använder SSRI eller psykotropa läkemedel, t.ex. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) är också uteslutna.

19. Partner som är < 18 år gamla, som ammar, som är kända för att vara gravida vid screening, som önskar bli gravida under studieperioden, som har några gynekologiska problem, sexuell dysfunktion eller allvarliga medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagande i sexuellt umgänge.

20. Historik med biverkningar som svar på tadalafil, vilket skulle förhindra patientens överensstämmelse med studieprotokollet.