Personlig kost för diabetes typ 2
Studien kommer att undersöka effekten av personlig kost på blodsockerkontroll hos individer med diabetes jämfört med ADA-diet.
Det primära målet är att testa om personliga dieter baserade på DayTwos algoritm kan förbättra glykemisk kontroll och metabol hälsa jämfört med standard ADA-acceptabel kostmetod för diabetes i slutet av en 3-månaders interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av diabetes typ 2 uppskattas till 628 miljoner människor i världen år 2045 och tillkännagavs av International Diabetes Federation (IDF) som en av de största epidemierna i historien. Komplikationer hos diabetiker Typ 2 kan variera från högt blodsocker, inklusive hjärtsjukdomar, stroke, diabetisk retinopati som kan resultera i blindhet, njursvikt och dåligt blodflöde i armar och ben som kan leda till amputationer. Det är också kopplat till andra manifestationer, gemensamt kallade det metabola syndromet, inklusive fetma, högt blodtryck, alkoholfri fettleversjukdom, hypertriglyceridemi och hjärt-kärlsjukdom.
Eftersom blodsockernivåerna huvudsakligen påverkas av matkonsumtion, beror det ökande antalet blodsockeravvikelser troligen på näring. Faktum är att kost- och livsstilsförändringar normaliserar blodsockernivåerna i 55% -80% av fallen. Därför är det avgörande att upprätthålla normala blodsockernivåer för att förhindra diabetes och dess metabola komplikationer.
För närvarande finns det inga effektiva metoder för att förutsäga det postprandiala glykemiska svaret (PPGR) hos människor på mat. Den nuvarande praxisen att använda måltidens kolhydratinnehåll är en dålig prediktor för PPGR och har begränsad effekt. Det glykemiska indexet (GI), som kvantifierar PPGR till konsumtion av en enstaka testad livsmedelstyp, och den härledda glykemiska belastningen har begränsad tillämpbarhet vid bedömning av PPGR på verkliga måltider som består av godtyckliga livsmedelskombinationer och varierande mängder, som konsumeras vid olika tidpunkter. dagen, och i olika närhet till fysisk aktivitet och andra måltider. Studier som undersökte effekten av dieter med lågt glykemiskt index på TIIDM-risk, viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer gav faktiskt blandade resultat. Den begränsade framgången för GI-mått beror troligen på att det är ett allmänt index som inte tar hänsyn till den stora variationen mellan individer i deras glykemiska respons på mat. Man kan därför dra slutsatsen att för att kontrollera en individs glykemiska respons bör vi bygga en personligt anpassad kost som tar hänsyn till olika faktorer.
Även om genetiska faktorer påverkar nivåerna av fastande blodsocker och glykemiskt svar på mat, förklarar dessa faktorer endast cirka 10 % av variansen i befolkningen. Som stöd för detta påstående är det faktum att antalet personer med diabetes ökar de senaste åren oavsett patienternas genetiska bakgrund. Däremot kan miljöfaktorer som tarmbakteriernas sammansättning och deras metaboliska aktivitet påverka det glykemiska svaret. Hela bakteriepopulationen i matsmältningskanalen (mikrobiom) består av ~1 000 arter med en genetisk repertoar på ~3 miljoner olika gener. Mikrobiomet påverkas direkt av vår kost och påverkar direkt kroppens reaktion på mat. Detta speciella förhållande mellan värden och tarmfloran återspeglas av sammansättningen av bakterier som är unika för typ 2-diabetes och i de betydande förändringarna i bakteriesammansättningen vid övergången från en kost rik på fiber till en "västerländsk" kost rik på enkla sockerarter.
Nyligen utvecklade DayTwo en mycket exakt algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat för varje person baserat på PNP-studien utförd av Weizmann Institute. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier. I en småskalig pilotstudie som genomfördes av Weizmann Institute med hjälp av algoritmen skräddarsydde forskarna personligt kostinterventioner till friska och prediabetiker, vilket resulterade i avsevärt förbättrade PPGRs åtföljda av konsekventa förändringar i tarmmikrobiotan. Dessa fynd ledde till hypotesen att skräddarsydda dieter baserade på PPGRs förutsägelser kan uppnå bättre resultat när det gäller att kontrollera blodsockernivåer och dess metaboliska konsekvenser i förhållande till den nuvarande näringsmässiga standardterapin för diabetes.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Rony Bikovsky
- Telefonnummer: +972542299300
- E-post: rony.bikovsky@daytwo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tal Ofek, Ph.d
- Telefonnummer: +972505658786
- E-post: tal.ofek@daytwo.com
Studieorter
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekrytering
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Ganz
- Telefonnummer: +972523374030
- E-post: taliganz@wmc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Rekrytering
- Diabetes Medical Center
-
Kontakt:
- Vered Sason
- Telefonnummer: +97236900333
- E-post: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2 i minst 1 år (diagnostiserat enligt ADA-kriterier) och upp till 20 år
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabil dos av medicin i 3 månader
- Stabil kost och livsstil i 3 månader
- Ålder - mellan 18 och 85
- BMI - mellan 25 och 35
- Kan arbeta med smartphone-applikationer
Minst 5 dagar efter matinloggningsveckan:
- Minst 60 % rapporterade kcal av den rekommenderade dagliga konsumtionen
- Minst 2 rapporterade måltider om dagen
Exklusions kriterier:
- Kortverkande insulinbehandling
- Bariatrisk kirurgi
- Antibiotika/svampbehandling under de senaste 3 månaderna
- Användning av viktminskningsmedicin i mindre än 6 månader
- Användning av GLP-1 och SGLT-2 i mindre än 6 månader
- Människor under en annan dietregim som skiljer sig från ADA:s rekommenderade diet
- Graviditet eller 3 månader efter förlossningen, fertilitetsbehandlingar
- Kronisk sjukdom (t.ex. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hypertyreos etc.)
- Cancer och cancerbehandling under de senaste 5 åren
- Psykiatriska störningar (som i utredarens ögon bör utesluta deltagaren)
- Livshotande matallergi
- Har fått DayTwo näringsrekommendationer tidigare
- har kontinuerligt använt CGM\FGM
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Algoritmbaserad kost
Ämnen som randomiserats till denna arm kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer baserat på deras förutspådda glykemiska svar enligt studiens algoritm.
|
Personlig kostplan baserad på en algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat.
Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprov, personlig livsstil och tarmbakterier
|
|
Övrig: ADA-baserad kost
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få näringsrekommendationer enligt den amerikanska standardmetoden för att behandla diabetes
|
Den amerikanska standarden för vård kostråd för diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
HbA1C
|
3 månaders interventionstid
|
|
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Tid i intervallet ▪ CGM-glukosnivåer är mellan 70 och 180 mg/dl
|
3 månaders interventionstid
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Total daglig tid för CGM-glukosnivåer under 70 mg/dl (hypoglykemiincidenter)
|
3 månaders interventionstid
|
|
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Tid i intervallet ▪ CGM-glukosnivåer är mellan 70 och 140 mg/dl
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i ADRR från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
ADRR
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i BGRI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
BGRI
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i LBGI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
LBGI
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i HBGI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
HBGI
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i MAGE från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
MAGIKER
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i CV-glukosprocent från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
CV glukos %
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring av glukos från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Genomsnittlig glukos
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i standardavvikelse för glukos från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Standardavvikelse för glukos
|
3 månaders interventionstid
|
|
Genomsnittlig förändring i CONGA från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
CONGA
|
3 månaders interventionstid
|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Vikt
|
3 månaders interventionstid
|
|
Förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Andel patienter med HbA1C <8 %
|
3 månaders interventionstid
|
|
Förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Andel patienter med HbA1C <7 %
|
3 månaders interventionstid
|
|
förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Andel patienter med HbA1C <6,5 %
|
3 månaders interventionstid
|
|
Ändring av lipidprofilparametrar
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Lipidprofil
|
3 månaders interventionstid
|
|
Ändring av leverfunktionsparametrar
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Leverfunktionstest
|
3 månaders interventionstid
|
|
Ändring av kreatininparametern
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Kreatinin
|
3 månaders interventionstid
|
|
Förändring av fruktosaminparameter
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Fruktosamin
|
3 månaders interventionstid
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsutvärdering med hjälp av tillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Patienterna fyller i enkäten om nöjdhet
|
3 månaders interventionstid
|
|
Patienter Diet compliance utvärdering
Tidsram: 3 månaders interventionstid
|
Diet Compliance-åtgärd med hjälp av livsmedelsloggningsapplikation
|
3 månaders interventionstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 003577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .