Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig kost för diabetes typ 2

6 februari 2019 uppdaterad av: DayTwo

Studien kommer att undersöka effekten av personlig kost på blodsockerkontroll hos individer med diabetes jämfört med ADA-diet.

Det primära målet är att testa om personliga dieter baserade på DayTwos algoritm kan förbättra glykemisk kontroll och metabol hälsa jämfört med standard ADA-acceptabel kostmetod för diabetes i slutet av en 3-månaders interventionsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av diabetes typ 2 uppskattas till 628 miljoner människor i världen år 2045 och tillkännagavs av International Diabetes Federation (IDF) som en av de största epidemierna i historien. Komplikationer hos diabetiker Typ 2 kan variera från högt blodsocker, inklusive hjärtsjukdomar, stroke, diabetisk retinopati som kan resultera i blindhet, njursvikt och dåligt blodflöde i armar och ben som kan leda till amputationer. Det är också kopplat till andra manifestationer, gemensamt kallade det metabola syndromet, inklusive fetma, högt blodtryck, alkoholfri fettleversjukdom, hypertriglyceridemi och hjärt-kärlsjukdom.

Eftersom blodsockernivåerna huvudsakligen påverkas av matkonsumtion, beror det ökande antalet blodsockeravvikelser troligen på näring. Faktum är att kost- och livsstilsförändringar normaliserar blodsockernivåerna i 55% -80% av fallen. Därför är det avgörande att upprätthålla normala blodsockernivåer för att förhindra diabetes och dess metabola komplikationer.

För närvarande finns det inga effektiva metoder för att förutsäga det postprandiala glykemiska svaret (PPGR) hos människor på mat. Den nuvarande praxisen att använda måltidens kolhydratinnehåll är en dålig prediktor för PPGR och har begränsad effekt. Det glykemiska indexet (GI), som kvantifierar PPGR till konsumtion av en enstaka testad livsmedelstyp, och den härledda glykemiska belastningen har begränsad tillämpbarhet vid bedömning av PPGR på verkliga måltider som består av godtyckliga livsmedelskombinationer och varierande mängder, som konsumeras vid olika tidpunkter. dagen, och i olika närhet till fysisk aktivitet och andra måltider. Studier som undersökte effekten av dieter med lågt glykemiskt index på TIIDM-risk, viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer gav faktiskt blandade resultat. Den begränsade framgången för GI-mått beror troligen på att det är ett allmänt index som inte tar hänsyn till den stora variationen mellan individer i deras glykemiska respons på mat. Man kan därför dra slutsatsen att för att kontrollera en individs glykemiska respons bör vi bygga en personligt anpassad kost som tar hänsyn till olika faktorer.

Även om genetiska faktorer påverkar nivåerna av fastande blodsocker och glykemiskt svar på mat, förklarar dessa faktorer endast cirka 10 % av variansen i befolkningen. Som stöd för detta påstående är det faktum att antalet personer med diabetes ökar de senaste åren oavsett patienternas genetiska bakgrund. Däremot kan miljöfaktorer som tarmbakteriernas sammansättning och deras metaboliska aktivitet påverka det glykemiska svaret. Hela bakteriepopulationen i matsmältningskanalen (mikrobiom) består av ~1 000 arter med en genetisk repertoar på ~3 miljoner olika gener. Mikrobiomet påverkas direkt av vår kost och påverkar direkt kroppens reaktion på mat. Detta speciella förhållande mellan värden och tarmfloran återspeglas av sammansättningen av bakterier som är unika för typ 2-diabetes och i de betydande förändringarna i bakteriesammansättningen vid övergången från en kost rik på fiber till en "västerländsk" kost rik på enkla sockerarter.

Nyligen utvecklade DayTwo en mycket exakt algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat för varje person baserat på PNP-studien utförd av Weizmann Institute. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprover, personlig livsstil och tarmbakterier. I en småskalig pilotstudie som genomfördes av Weizmann Institute med hjälp av algoritmen skräddarsydde forskarna personligt kostinterventioner till friska och prediabetiker, vilket resulterade i avsevärt förbättrade PPGRs åtföljda av konsekventa förändringar i tarmmikrobiotan. Dessa fynd ledde till hypotesen att skräddarsydda dieter baserade på PPGRs förutsägelser kan uppnå bättre resultat när det gäller att kontrollera blodsockernivåer och dess metaboliska konsekvenser i förhållande till den nuvarande näringsmässiga standardterapin för diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Rekrytering
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Rekrytering
        • Diabetes Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2 i minst 1 år (diagnostiserat enligt ADA-kriterier) och upp till 20 år
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabil dos av medicin i 3 månader
  • Stabil kost och livsstil i 3 månader
  • Ålder - mellan 18 och 85
  • BMI - mellan 25 och 35
  • Kan arbeta med smartphone-applikationer
  • Minst 5 dagar efter matinloggningsveckan:

    • Minst 60 % rapporterade kcal av den rekommenderade dagliga konsumtionen
    • Minst 2 rapporterade måltider om dagen

Exklusions kriterier:

  • Kortverkande insulinbehandling
  • Bariatrisk kirurgi
  • Antibiotika/svampbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Användning av viktminskningsmedicin i mindre än 6 månader
  • Användning av GLP-1 och SGLT-2 i mindre än 6 månader
  • Människor under en annan dietregim som skiljer sig från ADA:s rekommenderade diet
  • Graviditet eller 3 månader efter förlossningen, fertilitetsbehandlingar
  • Kronisk sjukdom (t.ex. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hypertyreos etc.)
  • Cancer och cancerbehandling under de senaste 5 åren
  • Psykiatriska störningar (som i utredarens ögon bör utesluta deltagaren)
  • Livshotande matallergi
  • Har fått DayTwo näringsrekommendationer tidigare
  • har kontinuerligt använt CGM\FGM
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Algoritmbaserad kost
Ämnen som randomiserats till denna arm kommer att få personligt anpassade kostrekommendationer baserat på deras förutspådda glykemiska svar enligt studiens algoritm.
Personlig kostplan baserad på en algoritm för att förutsäga det personliga glukossvaret på mat. Algoritmens förutsägelser är baserade på många personliga mätningar, inklusive blodprov, personlig livsstil och tarmbakterier
Övrig: ADA-baserad kost
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få näringsrekommendationer enligt den amerikanska standardmetoden för att behandla diabetes
Den amerikanska standarden för vård kostråd för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
HbA1C
3 månaders interventionstid
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Tid i intervallet ▪ CGM-glukosnivåer är mellan 70 och 180 mg/dl
3 månaders interventionstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Total daglig tid för CGM-glukosnivåer under 70 mg/dl (hypoglykemiincidenter)
3 månaders interventionstid
Utvärdering av den totala dagliga tiden för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Tid i intervallet ▪ CGM-glukosnivåer är mellan 70 och 140 mg/dl
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i ADRR från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
ADRR
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i BGRI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
BGRI
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i LBGI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
LBGI
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i HBGI från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
HBGI
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i MAGE från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
MAGIKER
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i CV-glukosprocent från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
CV glukos %
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring av glukos från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Genomsnittlig glukos
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i standardavvikelse för glukos från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Standardavvikelse för glukos
3 månaders interventionstid
Genomsnittlig förändring i CONGA från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
CONGA
3 månaders interventionstid
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Vikt
3 månaders interventionstid
Förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Andel patienter med HbA1C <8 %
3 månaders interventionstid
Förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Andel patienter med HbA1C <7 %
3 månaders interventionstid
förändring i HbA1C från baslinjenivån
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Andel patienter med HbA1C <6,5 %
3 månaders interventionstid
Ändring av lipidprofilparametrar
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Lipidprofil
3 månaders interventionstid
Ändring av leverfunktionsparametrar
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Leverfunktionstest
3 månaders interventionstid
Ändring av kreatininparametern
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Kreatinin
3 månaders interventionstid
Förändring av fruktosaminparameter
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Fruktosamin
3 månaders interventionstid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsutvärdering med hjälp av tillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Patienterna fyller i enkäten om nöjdhet
3 månaders interventionstid
Patienter Diet compliance utvärdering
Tidsram: 3 månaders interventionstid
Diet Compliance-åtgärd med hjälp av livsmedelsloggningsapplikation
3 månaders interventionstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera