Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga mesenkymala stamceller för spädbarn med hög risk för bronkopulmonell dysplasi

5 mars 2019 uppdaterad av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenösa mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för prematura spädbarn utan hög risk för bronkopulmonell

Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) hos för tidigt födda barn med hög risk för bronkopulmonell dysplasi (BPD)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

BPD är en kronisk lungsjukdom som förekommer hos för tidigt födda barn som får långvarig syrgas-lung- och ventilatorbehandling. Det är fortfarande en huvudkomplikation av extrem prematuritet och saknar för närvarande effektiv behandling. Dödligheten ett år efter födseln är fortfarande hög och livskvaliteten är inte optimistisk.

hUC-MSCs används ofta på kliniker på grund av deras låga immunogenicitet och bekväma att få. Många djurstudier hade visat att hUC-MSCs hade terapeutiska effekter på en mängd olika djurmodeller av lungsjukdom. Dessutom finns det ett stort antal kliniska prövningar av MSC:er som tillämpats på olika systemsjukdomar och säkerheten verifierades. Så, huvudsyftet av denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hUC-MSC hos deltagare med hög risk för BPD

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lin Zou
  • Telefonnummer: 18623121280

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett spädbarn vars postnatala ålder är 3 till 14 dagar inklusive (för behandling mellan 5 och 14 dagar efter födseln)
  2. Gestationsåldern är mellan 23 och 28 veckor (23 veckor ≤ gestationsålder (GA) < 28 veckor)
  3. Födelsevikten är mellan 500g och 1000g, inklusive
  4. Att vara intuberad och få mekanisk ventilation inom 5-14 dagar efter födseln, med en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 0,25 eller mer vid screening
  5. Skriftligt samtyckesformulär undertecknat av ett juridiskt ombud eller en förälder.

Exklusions kriterier:

  1. Även om mekanisk ventilation eller syre krävs hos deltagarna, finns det inga tecken på dyspné eller BPD-relaterade förändringar i lungavbildning, såsom central apné eller diafragmaförlamning.
  2. Deltagarna som har komplex medfödd hjärtsjukdom.
  3. De deltagare som har allvarlig pulmonell hypertoni (hjärtultraljud bekräftat) vid bedömningstillfället.
  4. De deltagare som har allvarliga luftvägsmissbildningar: pierre-robin syndrom, trakeobronkomalaci, vaskulärt ringsyndrom, medfödd trakeal stenos, trakeo-esofageal fistel, lungemfysem, lungsekvestrering, medfödd lungdysplasi, congenital pulmonell spatal pulmonal, medfödd lungdysplasi, etc.
  5. Deltagarna som har allvarliga kromosomavvikelser: Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller allvarliga medfödda missbildningar (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
  6. Deltagarna som har allvarlig medfödd infektion (herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc).
  7. Deltagarna som har svår sepsis eller chock.
  8. Deltagarna som ska opereras 72 timmar före/efter denna studieläkemedelsadministrering.
  9. Deltagarna som har administrerat ytaktiva ämnen inom 24 timmar före denna studieläkemedelsadministrering.
  10. Deltagarna som har svår intrakraniell blödning ≥ grad 3 eller 4.
  11. De deltagare som har aktiv lungblödning eller aktivt luftläckagesyndrom vid bedömningstillfället.
  12. De deltagare som har andra kliniska studiers historia som deltagare.
  13. Deltagarna som anses olämpliga av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer att få transplantation av hUC-MSCs.
Läkemedel: Transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer att få transplantation av hUC-MSC genom intravenös infusion. Dos A - 1 miljon celler per kg; Dos B - 5 miljoner celler per kg
Andra namn:
  • Intravenös infusion av hUC-MSCs
Övrig: Ingen transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer inte att få transplantation av hUC-MSCs
Läkemedel: Ingen transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer inte att få transplantation av hUC-MSCs
Andra namn:
  • Ingen intravenös infusion av hUC-MSCs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till infusion efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten för hUC-MSC för BPD.
24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av andningsfrekvens hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av syremättnad hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förekomsten och svårighetsgraden av BPD definieras av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
Tidsram: vid den korrigerade graviditetsåldern 36 veckor
Att utvärdera effektiviteten av hUC-MSC för att förhindra att för tidigt födda barn med hög risk för BPD utvecklar BPD
vid den korrigerade graviditetsåldern 36 veckor
Förändringar av högupplöst bröst-CT hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPDmesenkymala stamceller för BPD.
inom 2 år efter administrering
Temperaturförändringar hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av blodtryck hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD. Blodtrycket mäts med elektronisk sfygmomanometer.
3 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XiaYQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar