Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga mesenkymala stamceller för spädbarn med hög risk för bronkopulmonell dysplasi

5 mars 2019 uppdaterad av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenösa mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för prematura spädbarn utan hög risk för bronkopulmonell

Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) hos för tidigt födda barn med hög risk för bronkopulmonell dysplasi (BPD)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BPD är en kronisk lungsjukdom som förekommer hos för tidigt födda barn som får långvarig syrgas-lung- och ventilatorbehandling. Det är fortfarande en huvudkomplikation av extrem prematuritet och saknar för närvarande effektiv behandling. Dödligheten ett år efter födseln är fortfarande hög och livskvaliteten är inte optimistisk.

hUC-MSCs används ofta på kliniker på grund av deras låga immunogenicitet och bekväma att få. Många djurstudier hade visat att hUC-MSCs hade terapeutiska effekter på en mängd olika djurmodeller av lungsjukdom. Dessutom finns det ett stort antal kliniska prövningar av MSC:er som tillämpats på olika systemsjukdomar och säkerheten verifierades. Så, huvudsyftet av denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hUC-MSC hos deltagare med hög risk för BPD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett spädbarn vars postnatala ålder är 3 till 14 dagar inklusive (för behandling mellan 5 och 14 dagar efter födseln)
  2. Gestationsåldern är mellan 23 och 28 veckor (23 veckor ≤ gestationsålder (GA) < 28 veckor)
  3. Födelsevikten är mellan 500g och 1000g, inklusive
  4. Att vara intuberad och få mekanisk ventilation inom 5-14 dagar efter födseln, med en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 0,25 eller mer vid screening
  5. Skriftligt samtyckesformulär undertecknat av ett juridiskt ombud eller en förälder.

Exklusions kriterier:

  1. Även om mekanisk ventilation eller syre krävs hos deltagarna, finns det inga tecken på dyspné eller BPD-relaterade förändringar i lungavbildning, såsom central apné eller diafragmaförlamning.
  2. Deltagarna som har komplex medfödd hjärtsjukdom.
  3. De deltagare som har allvarlig pulmonell hypertoni (hjärtultraljud bekräftat) vid bedömningstillfället.
  4. De deltagare som har allvarliga luftvägsmissbildningar: pierre-robin syndrom, trakeobronkomalaci, vaskulärt ringsyndrom, medfödd trakeal stenos, trakeo-esofageal fistel, lungemfysem, lungsekvestrering, medfödd lungdysplasi, congenital pulmonell spatal pulmonal, medfödd lungdysplasi, etc.
  5. Deltagarna som har allvarliga kromosomavvikelser: Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller allvarliga medfödda missbildningar (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
  6. Deltagarna som har allvarlig medfödd infektion (herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc).
  7. Deltagarna som har svår sepsis eller chock.
  8. Deltagarna som ska opereras 72 timmar före/efter denna studieläkemedelsadministrering.
  9. Deltagarna som har administrerat ytaktiva ämnen inom 24 timmar före denna studieläkemedelsadministrering.
  10. Deltagarna som har svår intrakraniell blödning ≥ grad 3 eller 4.
  11. De deltagare som har aktiv lungblödning eller aktivt luftläckagesyndrom vid bedömningstillfället.
  12. De deltagare som har andra kliniska studiers historia som deltagare.
  13. Deltagarna som anses olämpliga av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer att få transplantation av hUC-MSCs.
Läkemedel: Transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer att få transplantation av hUC-MSC genom intravenös infusion. Dos A - 1 miljon celler per kg; Dos B - 5 miljoner celler per kg
Andra namn:
  • Intravenös infusion av hUC-MSCs
Övrig: Ingen transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer inte att få transplantation av hUC-MSCs
Läkemedel: Ingen transplantation av hUC-MSCs
För tidigt födda barn med hög risk för BPD kommer inte att få transplantation av hUC-MSCs
Andra namn:
  • Ingen intravenös infusion av hUC-MSCs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till infusion efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten för hUC-MSC för BPD.
24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av andningsfrekvens hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av syremättnad hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förekomsten och svårighetsgraden av BPD definieras av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
Tidsram: vid den korrigerade graviditetsåldern 36 veckor
Att utvärdera effektiviteten av hUC-MSC för att förhindra att för tidigt födda barn med hög risk för BPD utvecklar BPD
vid den korrigerade graviditetsåldern 36 veckor
Förändringar av högupplöst bröst-CT hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPDmesenkymala stamceller för BPD.
inom 2 år efter administrering
Temperaturförändringar hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av blodtryck hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD. Blodtrycket mäts med elektronisk sfygmomanometer.
3 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XiaYQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Transplantation av hUC-MSCs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera