Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12 för karpaltunnelsyndrom

6 oktober 2020 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineural injektionsterapi med vitamin B12 för karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin som involverar kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Snarare än annan progressiv sjukdom kännetecknas CTS av remission och återfall. Hydrodissektionen kan minska infångningen av nerver för att återställa blodtillförseln. Dessutom ansågs vitamin B12 vara fördelaktigt för perifer neuropati och smärtlindring. Utredarna utformar ett randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat spår för att bedöma effekten efter ultraljudsstyrd hydrodissektion med vitamin B12 hos patienter med CTS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter med mild till måttlig CTS att randomiseras till interventions- och kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen fick en dos ultraljudsvägledd hydrodissektion med 3cc vitamin B12 och kontrollsidan fick en dos ultraljudsvägledd injektion 3cc normal koksaltlösning. Ingen ytterligare behandling efter injektion under studieperioden. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, sensorisk nervledningshastighet för mediannerven. Utvärderingen utfördes förbehandling såväl som den 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vitamin B12 hydrodissektion
Ultraljudsledd hydrodissektion med vitamin B12 mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Läkemedel: Vitamin B12
Ultraljudsledd hydrodissektion med 3cc Vitamin B12 (metykobal, 500μg/ml) mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning hydrodissektion
Ultraljudsledd hydrodissektion med normal koksaltlösning mellan karpaltunnel och medianus.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Ultraljudsledd hydrodissektion med 3cc 0,9% normal koksaltlösning mellan karpaltunnel och medianus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter. Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för smärta 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarean av medianusnerven 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Förändring från baslinjen för elektrofysiologisk mätning 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Vitamin for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Vitamin B12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar