Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12 för karpaltunnelsyndrom

6 oktober 2020 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Perineural injektionsterapi med vitamin B12 för karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin som involverar kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Snarare än annan progressiv sjukdom kännetecknas CTS av remission och återfall. Hydrodissektionen kan minska infångningen av nerver för att återställa blodtillförseln. Dessutom ansågs vitamin B12 vara fördelaktigt för perifer neuropati och smärtlindring. Utredarna utformar ett randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat spår för att bedöma effekten efter ultraljudsstyrd hydrodissektion med vitamin B12 hos patienter med CTS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer patienter med mild till måttlig CTS att randomiseras till interventions- och kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen fick en dos ultraljudsvägledd hydrodissektion med 3cc vitamin B12 och kontrollsidan fick en dos ultraljudsvägledd injektion 3cc normal koksaltlösning. Ingen ytterligare behandling efter injektion under studieperioden. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, sensorisk nervledningshastighet för mediannerven. Utvärderingen utfördes förbehandling såväl som den 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B12 hydrodissektion
Ultraljudsledd hydrodissektion med vitamin B12 mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Läkemedel: Vitamin B12
Ultraljudsledd hydrodissektion med 3cc Vitamin B12 (metykobal, 500μg/ml) mellan karpaltunneln och medianusnerven.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning hydrodissektion
Ultraljudsledd hydrodissektion med normal koksaltlösning mellan karpaltunnel och medianus.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Ultraljudsledd hydrodissektion med 3cc 0,9% normal koksaltlösning mellan karpaltunnel och medianus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter. Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för smärta 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarean av medianusnerven 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Förändring från baslinjen för elektrofysiologisk mätning 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vitamin for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Vitamin B12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera