Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning efter primär eller revision axelprotesoperation med ett patientspecifikt Glenius-implantat

12 mars 2024 uppdaterad av: Materialise

Långtidsuppföljning efter primär eller revision axelprotesplastik med ett patientspecifikt Glenius-implantat: en prospektiv kohortstudie

Denna eftermarknadsuppföljningsstudie undersöker förbättring av kliniskt och radiologiskt resultat efter omvänd total axelprotesoperation med det patientspecifika Glenius Glenoid Reconstruction-systemet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Glenius glenoidimplantat är en lösning för patienter som behöver en omvänd glenoidrekonstruktion (primär eller revision) på grund av en allvarligt skadad glenoid i samband med allvarlig benförlust. I dessa fall är standardrekonstruktion av glenoiden inte möjlig på grund av bristen på kroppsstöd för glenoidkanten eller kolonnerna.

Glenius-implantatet är skräddarsydd protes: under preoperativ planering utformas implantatet baserat på en detaljerad 3D-CT-analys av defekten med särskild hänvisning till benkvalitet och anatomin hos den benbristiga glenoiden. Optimerade skruvfixeringsbanor definieras för varje enskild patient, som rymmer skruvar som är placerade och vinklade mot den bästa benstocken som finns tillgänglig i glenoid/coracoid/scapula med varje specifik patient. Kirurgen ger feedback om designen och orienteringen av implantatet som behövs för att uppnå optimal lutning av huvudet och positionen och förskjutningen av ledens rotationscentrum.

Eftersom Glenius är en relativt ny produkt och endast för användning i specifika och komplexa fall av allvarlig glenoiderosion, är uppföljningsdata om det kliniska och radiologiska resultatet få. Med denna studie syftar vi till att samla in långsiktiga kliniska och radiologiska uppföljningsdata för patienter som behandlas med Glenius på ett enhetligt, standardiserat sätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Herentals, Belgien
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Sint-Maartenskliniek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med primär eller revision av axelledsersättning med allvarliga glenoidbendefekter orsakade av:(1) Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros, (2) inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit eller (3) ) Medfödda missbildningar, posttraumatiska missbildningar eller avlägsnande av komponenter vid revisionskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har primär- eller revisionsaxelledsersättning med allvarliga glenoidbendefekter
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten kan följa Glenius-systemets procedur som är standard för vård
  • Patienten är villig att samarbeta i den postoperativa terapin som krävs
  • Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat det EG-godkända formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Skelettomogna patienter
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Behandlingsgrupp
Patienter som behandlats med ett Glenius Glenoid-rekonstruktionssystem
Enhet: omvänd glenoidprotes
Alla patienter kommer att genomgå en primär eller revisionsprotes med Glenius enligt rutinpraxis på undersökningsplatsen och kommer att följas vid angivna besökstillfällen, under vilka radiologiska och kliniska data kommer att samlas in.
Andra namn:
  • Glenius Glenoid Rekonstruktionssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baseline Constant-Murley Score efter operation
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Constant-Murley-poängen är en klinisk utfallsskala som består av ett antal individuella parametrar, som definierar smärtnivån, förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter för patienten, rörlighet och styrka i armen. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta kliniska utfallet) till 100 (bästa kliniska utfallet).
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baseline Simple Shoulder Test (SST) efter operation
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SST är en funktionsskala med 12 punkter, som används för att bedöma förbättring av axelfunktionen efter behandlingsinterventioner och för att kontrollera patientens förmåga att tolerera eller utföra 12 dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta funktionella resultat) till 100 (bästa funktionella resultat).
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Förändring i baseline Oxford Shoulder Score (OSS) efter operation
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
OSS är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter speciellt utformat och utvecklat för att bedöma utfall av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 60 (värsta smärta och funktionsnedsättning).
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
förändring i allmän hälsa EQ5D-poäng efter operation
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
EQ-5D är ett standardiserat patientrapporterat resultat för att mäta generiskt hälsotillstånd. Enkäten har två komponenter: en hälsotillståndsbeskrivning mätt i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. och en allmän utvärdering av deras allmänna hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
förändring i baslinjesmärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scales (VAS) efter operation
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
VAS-smärtpoängen är en patientrapporterad utvärdering av smärtintensiteten på en Visual Analogue Scales (VAS) mellan 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Translationell avvikelse från planerad implantatposition
Tidsram: 6 veckor efter operationen
translationsavvikelse (i mm) av implantatpositionen på postoperativ axel-CT-skanning jämfört med den planerade positionen på den preoperativa CT-skanningen.
6 veckor efter operationen
Rotationsavvikelse från planerad implantatposition
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Rotationsavvikelse (i grader) av implantatpositionen vid postoperativ axel-CT-skanning jämfört med den planerade positionen på den preoperativa CT-skanningen.
6 veckor efter operationen
Translationell avvikelse från initial implantatposition
Tidsram: 1 år efter operationen
translationsavvikelse (i mm) på en axel-CT-skanning 1 år efter operationen, jämfört med positionen på den postoperativa CT-skanningen.
1 år efter operationen
Rotationsavvikelse från initial implantatposition
Tidsram: 1 år efter operationen
Rotationsavvikelse (i grader) på en axel-CT-skanning 1 år efter operationen, jämfört med positionen på den postoperativa CT-skanningen.
1 år efter operationen
Scapular skåra
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
scapular notching kommer att graderas enligt Sirveaux klassificeringssystem (2004) på ​​en axelröntgen. Klassificeringen går från 0 (ingen skåra) till 4 (erosion över den nedre skruven med förlängning under bottenplattan)
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Radiolucensies
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Radiolucenser kring glenoidkomponenten kommer att graderas enligt Lazarus system (Lazarus et al 2002) på en axelröntgenbild. Klassificeringen går från 0 (inga lucensies) till 5 (grov lucensies och radiografisk lossning)
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Heterotopiska förbeningar
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
periartikulär heterotopisk förbening (HO) kommer att bedömas enligt ett modifierat Brooker-klassificeringssystem för HO i höften (Verhofste et al 2016) på en axelröntgenbild. Klassificeringen går från 0 (inga förbeningar) till 3 (fullständig ankylos i axeln)
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
antalet implantatrevisionsoperationer upp till 5 år efter operationen
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
Implantatöverlevnad kommer att beräknas genom att beräkna frekvensen av implantatrevisionsoperationer upp till 5 år efter operationen.
upp till 5 år efter operationen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
antalet och typen av (allvarliga) negativa (enhets)händelser: enhets-/axelrelaterade A(D)Es, SA(D)Es och enhetsbrister som kunde ha lett till SAE kommer att samlas in.
upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Materialise

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SMAT009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar