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患者固有の関節窩インプラントを用いた初回または再肩関節形成術後の長期フォローアップ

2024年3月12日 更新者：Materialise

患者固有のGleniusインプラントを用いた初回または再肩関節形成術後の長期追跡調査：前向きコホート研究

この市販後の追跡調査では、患者固有の関節窩再建システムを用いたリバース式肩関節全置換術後の臨床転帰および放射線学的転帰の改善を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Glenius 関節窩インプラントは、重度の骨損失を伴う重度の損傷を受けた関節窩の逆再建 (初回または再置換術) が必要な患者のためのソリューションです。 このような場合、関節窩のリムまたは支柱による身体の支持が不足しているため、関節窩の標準的な再建は不可能です。

Glenius インプラントはオーダーメイドのプロテーゼです。術前計画中に、骨の質と骨欠損関節窩の解剖学的構造を特に参照して、欠損の詳細な 3D CT 分析に基づいてインプラントが設計されます。 最適化されたネジ固定軌道は、個々の患者ごとに定義され、各患者の関節窩/烏口骨/肩甲骨で利用可能な最適な骨ストックに向けて配置および角度付けされたネジに対応します。 外科医は、最適な頭の傾斜と関節の回転中心の位置とオフセットを達成するために必要なインプラントの設計と方向に関するフィードバックを提供します。

Glenius は比較的新しい製品であり、重度の関節窩びらんの特定かつ複雑な症例にのみ使用されるため、臨床的および放射線学的転帰に関する追跡データは不足しています。 この研究では、統一された標準化された方法で、グレニウスで治療された患者の長期的な臨床および放射線学的追跡データを収集することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Sint-Maartenskliniek
  • ベルギー
      • Herentals、ベルギー
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、次の原因による重度の関節窩骨欠損を伴う初回または再置換肩関節置換術を受けた患者で構成されています。(1) 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患、(2) 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患、または (3) ) 先天奇形、外傷後の変形、または修正手術中の構成要素の除去

説明

包含基準:

  • 重度の関節窩骨欠損を伴う初回または再置換術を受けた患者
  • 患者は18歳以上である
  • 患者は標準治療であるグレニウスシステム手順に従うことができます
  • 患者は必要な術後療法に積極的に協力する
  • 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加しており、EC が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 骨格が未熟な患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療群
Glenius 関節窩再建システムで治療を受けた患者
デバイス：逆関節窩プロテーゼ
すべての患者は、調査現場での日常診療に従ってグレニウスによる初回または再関節形成術を受け、特定の来院時に経過観察され、その間に放射線学的データと臨床データが収集されます。
他の名前：
  • Glenius 関節窩再建システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のベースライン Constant-Murley スコアの変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
Constant-Murley スコアは、痛みのレベル、患者の通常の日常活動を実行する能力、腕の可動性と強度を定義する、多数の個別パラメーターで構成される臨床結果スケールです。 スコアの範囲は 0 (最悪の臨床転帰) から 100 (最高の臨床転帰) です。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のベースライン簡易肩テスト (SST) の変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
SST は 12 項目からなる機能スケールであり、治療介入後の肩機能の改善を評価し、患者の 12 の日常生活活動に耐える能力または実行する能力をチェックするために使用されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の機能的結果) から 100 (最高の機能的結果) です。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
手術後のベースラインオックスフォード肩スコア（OSS）の変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
OSS は、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告結果です。関節炎や腱板の問題などの変性疾患が患者の生活の質に与える影響を評価します。 スコアの範囲は 0 (痛みまたは機能障害なし) から 60 (最悪の痛みおよび機能障害) です。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
手術後の一般的な健康状態のEQ5Dスコアの変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された患者報告結果です。 アンケートには 2 つの要素があります。1 つは 5 つの次元 (5D) で測定される健康状態の説明です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 そして視覚的アナログスケール（EQ-VAS）を使用した全体的な健康状態の一般的な評価。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
手術後の Visual Analogue Scale (VAS) を使用したベースライン疼痛スコアの変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
VAS 疼痛スコアは、患者が報告した Visual Analogue Scales (VAS) による疼痛強度の 0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) の評価です。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
計画されたインプラント位置からの並進偏差
時間枠：手術後6週間
術前 CT スキャンでの計画位置と比較した場合の、術後肩 CT スキャンでのインプラント位置の並進偏差 (mm)。
手術後6週間
計画されたインプラント位置からの回転偏差
時間枠：手術後6週間
術前 CT スキャンでの計画位置と比較した、術後肩 CT スキャンでのインプラント位置の回転偏差 (度)。
手術後6週間
インプラントの初期位置からの並進偏差
時間枠：手術後1年
術後 CT スキャン上の位置と比較した、術後 1 年後の肩 CT スキャン上の並進偏差 (mm)。
手術後1年
インプラントの初期位置からの回転偏差
時間枠：手術後1年
術後 CT スキャン上の位置と比較した、術後 1 年後の肩 CT スキャン上の回転偏差 (度)。
手術後1年
肩甲骨ノッチング
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
肩甲骨ノッチは、肩の X 線写真で Sirveaux 分類システム (2004) に従って等級付けされます。 分類は 0 (ノッチなし) から 4 (ベースプレートの下の延長部を伴う下部ネジ上の浸食) までとなります。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
放射線透過性
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
関節窩コンポーネント周囲の放射線透過性は、肩の X 線写真で Lazarus のシステム (Lazarus et al 2002) に従って等級付けされます。 分類は 0 (光沢なし) から 5 (全体的な光沢と X 線撮影による緩み) までとなります。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
異所性骨化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
関節周囲の異所性骨化（HO）は、肩の X 線写真で股関節の HO の修正ブルッカー分類システム（Verhofste et al 2016）に従ってスコア付けされます。 分類は 0 (骨化なし) から 3 (肩の完全な強直症) までとなります。
術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
手術後5年以内のインプラント再手術率
時間枠：手術後最長5年
インプラントの生存率は、手術後最大 5 年間のインプラント再置換手術の割合を計算することによって計算されます。
手術後最長5年
合併症率
時間枠：手術後5年まで
（重度の）有害（デバイス）事象の数と種類：デバイス/肩関連のA（D）E、SA（D）E、およびSAEを引き起こした可能性のあるデバイスの欠陥が収集されます。
手術後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materialise

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMAT009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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