Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Point-of-care (POC) virusbelastningstest (VL) under graviditet i Zimbabwe

25 januari 2021 uppdaterad av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Effekten av Point-of-Care (POC) Viral Load (VL) testning för att säkerställa lämplig hantering av viremi under graviditet för att förhindra vertikal överföring: en observationsskillnad-i-skillnad kohortstudie

Ministeriet för hälsa och barnomsorg (MOHCC) i samarbete med Clinton Health Access Initiative (CHAI) kommer att genomföra en observationskohortstudie för att fastställa effekten och kostnadseffektiviteten av POC VL-testning för gravida kvinnor. Det antas att POC VL-testning kommer att möjliggöra en ökad andel gravida kvinnor att undertryckas viralt vid förlossningen, vilket kommer att förhindra vertikal överföring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tjugo folkhälsoinrättningar som erbjuder hiv-vård till gravida kvinnor och mödravård kommer att inkluderas i studien, varav hälften erbjuder VL-test vid det första mödravårdsbesöket med det centraliserade VL-systemet (standardvårdskluster) och den andra hälften erbjuder POC VL på plats (POC-kluster). Den primära slutpunkten kommer att vara andelen inskrivna gravida kvinnor som är viralt undertryckta vid tidpunkten för förlossningen. Positivitetsgraden kommer att mätas som ett sekundärt resultat. Primära och sekundära resultat kommer att jämföras mellan studiegrenar. Dessutom kommer en baslinjebedömning i varje anläggning att inkluderas för att möjliggöra en skillnad i skillnadsanalys inom kluster, där virussuppressionshastigheter vid förlossning och andra resultat jämförs före och efter interventionen.

Den primära forskningsfrågan som denna studie ska ta upp är: Ökar tillgängligheten av POC VL-testning under ANC andelen kvinnor som är viralt undertryckta vid tidpunkten för förlossningen?

Det primära målet är att demonstrera effekten av POC VL för att säkerställa virussuppression vid tidpunkten för förlossningen (definierad som en virusmängd < 1 000 cpm inom 2 veckor efter förlossningen) för gravida kvinnor som lever med HIV (PWLHIV) som är på ART i ordning för att förhindra vertikal överföring.

Dessutom kommer denna studie:

  • dokumentera positivitetsfrekvensen vid födseln och 4-6 veckors EID
  • dokumentera andelen kvinnor som har odetekterbar VL vid tidpunkten för förlossningen (definierad som under detektionsgränsen (LOD) för VL-testet)
  • dokumentera baslinjetäckningen av VL-övervakning under det första ANC-besöket för WLHIV på ART ≥ 6 månader
  • jämför aktualiteten för VL-resultatmottagning av kliniker (HCW) och klienter mellan anläggningar med POC VL och de som använder centraliserad testning
  • beräkna kostnadseffektiviteten för POC VL för att öka andelen kvinnor som är viralt undertryckta vid förlossningen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1715

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Platser kommer att väljas ut för inkludering i studien baserat på följande kriterier:

  • Erbjud HIV-testning och antiretroviral terapi (ART) tjänster
  • Erbjuda förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) och mödravård
  • Erbjud virusbelastningsövervakning antingen med POC eller genom remiss
  • Tillgänglighet för Second line ART
  • Beläget i 2 provinser där VL testlabb finns
  • Har historiska månatliga ANC-kohorter av ≥ 6 gravida kvinnor som lever med HIV (PWLHIV) som redan använder ART

Patientinkluderingskriterier:

Baslinjekohort:

Alla kvinnor som lever med HIV på ART ≥ 7 månader som förlossar vid studieanläggningen under inskrivningsperioden, som inte uppfyller studiekriterierna för interventionskohorten, var på ART vid ANC1 och är i åldern för samtycke (≥ 18 år gamla ) kommer att erbjudas deltagande. Informerat samtycke kommer att erhållas för att samla in ett studiespecifikt blodprov för att utföra ett VL-test i det centrala labbet vid leveranstillfället. 7 månader har valts ut för att vara jämförbara med kvinnor i interventionskohorten som kan uppträda för ANC1 4 veckor före förlossningen som är på ART ≥ 6 månader.

Interventionskohort:

Gravida kvinnor som är kända för att leva med HIV och på ART i ≥ 6 månader och som deltar i studieanläggningen för ANC-tjänster och har ett förväntat förfallodatum ≥ 4 veckor, kommer att erbjudas deltagande i studien. Det förväntas att en kvinna som är på ART < 6 månader ännu inte har uppnått viral suppression (med nuvarande NNRTI-innehållande regimer) och därför är det för närvarande inte standard att genomföra en VL vid denna tidpunkt. Enligt Zimbabwes riktlinjer och i överensstämmelse med normativ vägledning från Världshälsoorganisationen (WHO), anses alla spädbarn som föds till en kvinna som lever med HIV som är på ART i mindre än 4 veckor löpa hög risk för HIV-överföring. Därför måste det första ANC-besöket för denna studie vara ≥ 4 veckor före leverans. Kvinnor måste vara minst vuxnas samtycke (≥ 18 år) i Zimbabwe. Om samtycke erhålls kommer ett prov att samlas in vid ANC1 för VL-testning.

Uteslutningskriterier för patient:

Baslinjekohort

  • PWLHIV inte på ART vid ANC1 eller på ART < 7 månader vid leveranstillfället
  • Kvinnor som har anmält sig till eller är berättigade till interventionskohorten
  • Kvinnor som inte är hiv-positiva
  • Gravida kvinnor som nyligen diagnostiserats som hiv-positiva under graviditeten
  • Kvinnor som inte kan eller lämnar informerat samtycke

Interventionskohort

  • Gravida kvinnor som nyligen diagnostiserats som hiv-positiva under graviditeten
  • PWLHIV inte på ART eller på ART < 6 månader vid deras första ANC-besök
  • Kvinnor som inte är hiv-positiva
  • Kvinnor som inte kan eller lämnar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Point-of-care (POC)
Alla anläggningar kommer att få en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer för 2018. På POC-anläggningar, vid det första mödrabesöket (ANC1), kommer alla kvinnor som är inskrivna i interventionskohorten att få ett blodprov insamlat för VL som kommer att testas på plats med en befintlig POC-enhet. Om en kvinna är viralt osupprimerad (VL ≥1 000 cpm), kommer hon att ges rådgivning om följsamhet och, om nödvändigt, en behandlingsväxling/spädbarnsprofylax enligt nationella riktlinjer.
Enhet: Point-of-care (POC) virusbelastningstest (VL) plus repetitionsutbildning
VL-testning vid det första mödravårdsbesöket kommer att ske med POC VL-testning hos gravida kvinnor, och en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer kommer att tillhandahållas på alla anläggningar
Andra namn:
  • GeneXpert
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Alla anläggningar kommer att få en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer för 2018. På SOC-anläggningar, vid ANC1, kommer alla kvinnor som är inskrivna i interventionskohorten att få ett blodprov insamlat för VL som kommer att skickas till centraliserade laboratorier för testning. Om en kvinna är viralt osupprimerad (VL ≥1 000 cpm), kommer hon att ges rådgivning om följsamhet och, om nödvändigt, en behandlingsväxling/spädbarnsprofylax enligt nationella riktlinjer.
Övrig: Standard av vården centrallaboratoriet VL-testning plus repetitionsutbildning
VL-testning vid det första mödravårdsbesöket kommer att ske med VL-tester i centrala laboratorier på gravida kvinnor, och en repetitionsutbildning om Zimbabwes riktlinjer kommer att tillhandahållas på alla anläggningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression vid förlossning
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
Andelen inskrivna PWLHIV på ART ≥ 6 månader vid deras första ANC-besök som är viralt undertryckta vid förlossningen
Inom 2 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression vid förlossning bland de med en ohämmad virusmängd vid första mödravårdsbesöket
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
Andelen inskrivna PWLHIV som identifierats ha unsuppressed VL vid första ANC som undertrycker vid leverans
Inom 2 veckor efter leverans
Spädbarns HIV-infektion
Tidsram: Inom 6 veckor efter födseln
Andelen spädbarn som testar HIV-positiva vid födseln och/eller 4-6 veckor med ett test för tidig spädbarnsdiagnos (EID)
Inom 6 veckor efter födseln
Handläggningstid till VL-resultat tillgänglig på anläggningen
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
Tiden mellan VL-provtagning och resultatmottagning av vårdgivare
Till slutet av studien, cirka 1 år
Handläggningstid till VL-resultat tillgänglig för patienten
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
Tiden mellan VL-provtagning och resultatmottagning av gravid kvinna som lever med hiv
Till slutet av studien, cirka 1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för POC VL
Tidsram: Till slutet av studien, cirka 1 år
Råvarukostnaderna för VL-testning vid ANC1 på POC-plattformen kommer att beräknas ($USD per patient) och jämföras med varukostnaderna för VL-testning med det centrala laboratoriet givet eventuella skillnader i de primära och sekundära effektmåtten per grupp
Till slutet av studien, cirka 1 år
Acceptans av POC VL
Tidsram: Studiens slut, cirka 1 år efter studiestart
Acceptansen för vårdpersonal att erbjuda POC VL-testning vid det första ANC-besöket, baserat på en undersökning
Studiens slut, cirka 1 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • POC VL during pregnancy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar